Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy m-egészségügyi stratégia a sarlósejtes betegségben szenvedő serdülők gyógyszeradherenciájának javítására

2023. szeptember 8. frissítette: Sherif Badawy, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
A tanulmány elsődleges célja egy lehetséges viselkedési beavatkozás (MED-Go alkalmazás) értékelése. E cél elérése érdekében a kutatók kísérleti, randomizált, ellenőrzött vizsgálatot fognak végezni, hogy teszteljék a MED-Go alkalmazás megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát sarlósejtes betegségben (SCD) szenvedő serdülők és fiatal felnőttek (AYA) esetében. Ennek a kutatásnak a hosszú távú célja a gyógyszeres adherencia viselkedésének elősegítése és az SCD-vel járó AYA egészségügyi eredményeinek javítása.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A sarlósejtes betegség a leggyakoribb genetikai rendellenesség az Egyesült Államokban, amely körülbelül 100 000 amerikait érint, és körülbelül 400 afroamerikai élveszületésből egyet érint, és éves szinten 335 millió dollár egészségügyi költséggel jár. Az SCD súlyos szövődményekhez vezethet, beleértve a kiszámíthatatlan, legyengítő fájdalomepizódokat, a szív- és tüdőbetegségeket, a stroke-ot és a hosszú távú végszervi károsodást. Ezek a szövődmények az egészséggel összefüggő életminőség (HRQOL) és más, a betegek által jelentett kimenetelek (PRO-k) jelentős csökkenéséhez vezetnek. ), amely a korai mortalitásban csúcsosodik ki, különösen az AYA körében. Jelenleg a hidroxi-karbamid (HU) a fő FDA által jóváhagyott gyógyszer az SCD kezelésére, amely csökkenti a morbiditást és a mortalitást, javítja a HRQoL-t és csökkenti az egészségügyi ellátás igénybevételét. A HU-hoz való ragaszkodás azonban továbbra is szuboptimális, a betegek mindössze 35-50%-a ért el magas adherenciát (≥90). %), különösen az SCD-vel rendelkező AYA-k körében. A HU alacsony adherenciája rosszabb egészségügyi eredményekkel, rossz HRQOL-lal és megnövekedett egészségügyi ellátással jár együtt. Az alacsony HU adherencia többtényezős, különösen az AYA-ban, ahol más versengő prioritások és sebezhetőség a fejlődési és pszichológiai tényezőkben, amelyek hozzájárulnak az adherencia viselkedéséhez. Az AYA gyors ütemben alkalmazza a szöveges üzenetküldő és okostelefon-alkalmazásokat, beleértve azokat is, akiknek SCD-je van. A meglévő bizonyítékok azt mutatják, hogy a mobil egészségügyi (mHealth) viselkedési beavatkozások megvalósíthatóak és elfogadhatók, és szerény hatékonysággal javítják a gyógyszeres adherenciát és az önmenedzselést AYA-ban, beleértve az SCD-t is. . Ennek a tanulmánynak az a konkrét célja, hogy tesztelje a MED-Go alkalmazás megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát m-egészségügyi viselkedési beavatkozásként, hogy javítsa a HU adherenciáját az SCD-vel rendelkező AYA-k körében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Toborzás
        • Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Sherif M. Badawy, MD, MS
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 12-21 éves korig
  • Bármilyen sarlósejtes betegség genotípus
  • Hidroxi-karbamid egyensúlyi állapotban 2 hónapig
  • A tanulmányi időszak alatt a tulajdonos hozzáférhet egy okostelefonhoz

Kizárási kritériumok:

  • Legutóbbi kórházi kezelések az elmúlt 7 napban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Irányító kar
Az ellátás színvonala
Egyéb: MED-Go alkalmazás beavatkozása
A résztvevők összesen 12 hétig használják a MED-Go alkalmazás beavatkozását
Egy új, többfunkciós mobilalkalmazás (MED-Go) a hidroxi-karbamidhoz való tapadásának javítására sarlósejtes betegségben szenvedő betegeknél

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek százalékos aránya, akik teljesítették a MED-Go alkalmazás megvalósíthatósági feltételeit
Időkeret: 12 hét
A megvalósíthatóság azt jelenti, hogy a résztvevők 70%-a naplózza napi HU-ját az idő 70%-ában 12 héten keresztül, vagy 84 tanulmányi napból 59-ben. Ez dichotóm eredményként lesz jelentve, vagy igen, vagy nem.
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Scores of System Usability Scale (SUS)
Időkeret: 12 hét
Alkalmazás használhatósági kérdőívek, számértékek, 10-50 tartomány (magasabb pontszám az alkalmazás jobb használhatóságát jelzi)
12 hét
Hidroxi-karbamid tapadási arányok
Időkeret: 12 hét
A ragaszkodási arányt úgy határozzuk meg, hogy az alkalmazás által rögzített, adott HU-dózisok számát osztjuk a vizsgálati időszak alatti dózisok teljes számával.
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sherif M. Badawy, MD, MS, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 28.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. február 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 24.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 8.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A páciens összes adata azonosításra kerül

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sarlósejtes anaemia

Klinikai vizsgálatok a MED-Go App

3
Iratkozz fel