- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04688411
Egy m-egészségügyi stratégia a sarlósejtes betegségben szenvedő serdülők gyógyszeradherenciájának javítására
2023. szeptember 8. frissítette: Sherif Badawy, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
A tanulmány elsődleges célja egy lehetséges viselkedési beavatkozás (MED-Go alkalmazás) értékelése.
E cél elérése érdekében a kutatók kísérleti, randomizált, ellenőrzött vizsgálatot fognak végezni, hogy teszteljék a MED-Go alkalmazás megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát sarlósejtes betegségben (SCD) szenvedő serdülők és fiatal felnőttek (AYA) esetében.
Ennek a kutatásnak a hosszú távú célja a gyógyszeres adherencia viselkedésének elősegítése és az SCD-vel járó AYA egészségügyi eredményeinek javítása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A sarlósejtes betegség a leggyakoribb genetikai rendellenesség az Egyesült Államokban, amely körülbelül 100 000 amerikait érint, és körülbelül 400 afroamerikai élveszületésből egyet érint, és éves szinten 335 millió dollár egészségügyi költséggel jár.
Az SCD súlyos szövődményekhez vezethet, beleértve a kiszámíthatatlan, legyengítő fájdalomepizódokat, a szív- és tüdőbetegségeket, a stroke-ot és a hosszú távú végszervi károsodást. Ezek a szövődmények az egészséggel összefüggő életminőség (HRQOL) és más, a betegek által jelentett kimenetelek (PRO-k) jelentős csökkenéséhez vezetnek. ), amely a korai mortalitásban csúcsosodik ki, különösen az AYA körében.
Jelenleg a hidroxi-karbamid (HU) a fő FDA által jóváhagyott gyógyszer az SCD kezelésére, amely csökkenti a morbiditást és a mortalitást, javítja a HRQoL-t és csökkenti az egészségügyi ellátás igénybevételét. A HU-hoz való ragaszkodás azonban továbbra is szuboptimális, a betegek mindössze 35-50%-a ért el magas adherenciát (≥90). %), különösen az SCD-vel rendelkező AYA-k körében.
A HU alacsony adherenciája rosszabb egészségügyi eredményekkel, rossz HRQOL-lal és megnövekedett egészségügyi ellátással jár együtt.
Az alacsony HU adherencia többtényezős, különösen az AYA-ban, ahol más versengő prioritások és sebezhetőség a fejlődési és pszichológiai tényezőkben, amelyek hozzájárulnak az adherencia viselkedéséhez.
Az AYA gyors ütemben alkalmazza a szöveges üzenetküldő és okostelefon-alkalmazásokat, beleértve azokat is, akiknek SCD-je van. A meglévő bizonyítékok azt mutatják, hogy a mobil egészségügyi (mHealth) viselkedési beavatkozások megvalósíthatóak és elfogadhatók, és szerény hatékonysággal javítják a gyógyszeres adherenciát és az önmenedzselést AYA-ban, beleértve az SCD-t is. .
Ennek a tanulmánynak az a konkrét célja, hogy tesztelje a MED-Go alkalmazás megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát m-egészségügyi viselkedési beavatkozásként, hogy javítsa a HU adherenciáját az SCD-vel rendelkező AYA-k körében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sherif M Badawy, MD, MS
- Telefonszám: (312) 227-4836
- E-mail: sbadawy@luriechildrens.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Savannah Winkler, BS
- Telefonszám: (312) 227-4807
- E-mail: swinkler@luriechildrens.org
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Toborzás
- Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Kapcsolatba lépni:
- Sherif M. Badawy, MD, MS
- Telefonszám: 312-227-4836
- E-mail: sbadawy@luriechildrens.org
-
Kutatásvezető:
- Sherif M. Badawy, MD, MS
-
Kapcsolatba lépni:
- Savannah Winkler, BS
- Telefonszám: (312) 227-4807
- E-mail: swinkler@luriechildrens.org
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 12-21 éves korig
- Bármilyen sarlósejtes betegség genotípus
- Hidroxi-karbamid egyensúlyi állapotban 2 hónapig
- A tanulmányi időszak alatt a tulajdonos hozzáférhet egy okostelefonhoz
Kizárási kritériumok:
- Legutóbbi kórházi kezelések az elmúlt 7 napban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Irányító kar
Az ellátás színvonala
|
|
Egyéb: MED-Go alkalmazás beavatkozása
A résztvevők összesen 12 hétig használják a MED-Go alkalmazás beavatkozását
|
Egy új, többfunkciós mobilalkalmazás (MED-Go) a hidroxi-karbamidhoz való tapadásának javítására sarlósejtes betegségben szenvedő betegeknél
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Azon betegek százalékos aránya, akik teljesítették a MED-Go alkalmazás megvalósíthatósági feltételeit
Időkeret: 12 hét
|
A megvalósíthatóság azt jelenti, hogy a résztvevők 70%-a naplózza napi HU-ját az idő 70%-ában 12 héten keresztül, vagy 84 tanulmányi napból 59-ben.
Ez dichotóm eredményként lesz jelentve, vagy igen, vagy nem.
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Scores of System Usability Scale (SUS)
Időkeret: 12 hét
|
Alkalmazás használhatósági kérdőívek, számértékek, 10-50 tartomány (magasabb pontszám az alkalmazás jobb használhatóságát jelzi)
|
12 hét
|
Hidroxi-karbamid tapadási arányok
Időkeret: 12 hét
|
A ragaszkodási arányt úgy határozzuk meg, hogy az alkalmazás által rögzített, adott HU-dózisok számát osztjuk a vizsgálati időszak alatti dózisok teljes számával.
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sherif M. Badawy, MD, MS, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. szeptember 28.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. február 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. december 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 24.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 8.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB 2020-3367
- 1K23HL150232 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A páciens összes adata azonosításra kerül
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Sarlósejtes anaemia
-
Bing HanBefejezvePure Red Cell Aplasia, megszerzettKína
-
China Medical University, ChinaMég nincs toborzásPD-1 antitest | Gasztrointesztinális daganatok | DC-Cell | NK-Cell
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyMegszűntiPS Cell gyártás és banki szolgáltatások
-
Peking Union Medical College HospitalIsmeretlen
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Befejezve
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Janssen-Cilag International NVBefejezveKrónikus veseelégtelenség | Pure Red-Cell AplasiaLengyelország, Egyesült Királyság, Belgium, Németország, Spanyolország, Portugália, Ausztrália, Svájc, Finnország, Görögország, Svédország, Hollandia, Norvégia, Írország, Dánia
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...MegszűntMegszerzett Pure Red Cell AplasiaKína
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...BefejezveTiszta vörösvérsejt apláziaEgyesült Királyság, Svédország, Dél-Afrika, Brazília, Kanada, Németország, Norvégia, Thaiföld
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveCell FunkcióEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a MED-Go App
-
University of MinnesotaBefejezve
-
Northwestern UniversityBefejezve
-
USDA Beltsville Human Nutrition Research CenterPenn State UniversityBefejezveEgészséges önkéntesekEgyesült Államok
-
Medstar Health Research InstituteBefejezveFájdalom és hiszteroszkópiaEgyesült Államok
-
Rambam Health Care CampusBefejezve
-
Pulse TherapeuticsFelfüggesztettCerebrovaszkuláris rendellenességek | Neurológiai rendellenesség | Infarctus, középső agyi artéria | Stroke, ischaemiás | Stroke, akut | Intrakraniális embólia és trombózis | Strokes TrombotikusEgyesült Királyság
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNational Yang Ming Chiao Tung UniversityToborzásEnyhe kognitív károsodás (MCI) | Szájhigiénia | Mediterrán diétaTajvan
-
University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and PreventionAktív, nem toborzó
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Toborzás
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Kentucky; Child Care...Befejezve