- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04688411
Strategie mHealth pro zlepšení adherence k lékům u dospívajících se srpkovitou anémií
30. července 2026 aktualizováno: Sherif Badawy, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Primárním cílem této studie je vyhodnotit potenciální behaviorální intervenci (aplikace MED-Go).
Pro splnění tohoto cíle vědci provedou pilotní randomizovanou kontrolovanou studii, aby otestovali proveditelnost a přijatelnost aplikace MED-Go u dospívajících a mladých dospělých (AYA) se srpkovitou anémií (SCD).
Dlouhodobým cílem tohoto výzkumu je podpořit chování při dodržování léků a zlepšit zdravotní výsledky u AYA s SCD.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Srpkovitá anémie je nejběžnější genetická porucha v USA, která postihuje asi 100 000 Američanů a asi 1 ze 400 živě narozených Afroameričanů, což způsobuje roční náklady na zdravotní péči ve výši 335 milionů dolarů.
SCD může vést k závažným komplikacím včetně nepředvídatelných, vysilujících epizod bolesti, kardiopulmonálních onemocnění, mrtvice a dlouhodobého poškození koncových orgánů. Tyto komplikace vedou k významnému poklesu kvality života souvisejícího se zdravím (HRQOL) a dalším pacientům hlášeným výsledkům (PROs ), která vyvrcholila předčasnou úmrtností, zejména mezi AYA.
Hydroxyurea (HU) je v současnosti hlavním lékem schváleným FDA pro SCD, který snižuje morbiditu a mortalitu, zlepšuje HRQoL a snižuje využití zdravotní péče. Nicméně adherence k HU zůstává suboptimální, pouze 35–50 % pacientů dosahuje vysoké adherence (≥90 %), zejména mezi AYA s SCD.
Nízká adherence HU byla spojena s horšími zdravotními výsledky, špatnou HRQOL a zvýšeným využíváním zdravotní péče.
Nízká adherence k HU je multifaktoriální, zejména v AYA s jinými konkurenčními prioritami a zranitelností ve vývojových a psychologických faktorech přispívajících k adherenci.
AYA přijala aplikace pro textové zprávy a chytré telefony rychlým tempem, včetně těch, kteří mají SCD. Existující důkazy naznačují, že behaviorální intervence v oblasti mobilního zdraví (mHealth) jsou proveditelné a přijatelné s mírnou účinností při zlepšování dodržování léků a sebeřízení v AYA, včetně SCD .
Konkrétním cílem této studie je otestovat proveditelnost a přijatelnost aplikace MED-Go jako behaviorální intervence mHealth pro zlepšení adherence HU mezi AYA s SCD.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 21 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 12-21 let
- Jakýkoli genotyp srpkovité anémie
- V ustáleném stavu hydroxymočoviny po dobu 2 měsíců
- Vlastníci mají během studia přístup k chytrému telefonu
Kritéria vyloučení:
- Nedávné hospitalizace během posledních 7 dnů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Ovládací rameno
Standartní péče
|
|
|
Jiný: Intervence aplikace MED-Go
Účastníci budou používat intervenci aplikace MED-Go celkem 12 týdnů
|
Nová multifunkční mobilní aplikace (MED-Go) pro zlepšení adherence k hydroxymočovině u pacientů se srpkovitou anémií
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů, kteří splňují kritéria proveditelnosti používání aplikace MED-Go
Časové okno: 12 týdnů
|
Proveditelnost je definována tak, že 70 % účastníků zaznamenává své denní HU 70 % času během 12 týdnů nebo 59 z 84 studijních dnů.
To bude hlášeno jako dichotomický výsledek, buď ano, nebo ne.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre škály použitelnosti systému (SUS)
Časové okno: 12 týdnů
|
Dotazníky použitelnosti aplikace, číselné hodnoty, rozsah 10–50 (vyšší skóre značí lepší použitelnost aplikace)
|
12 týdnů
|
|
Míra přilnavosti hydroxymočoviny
Časové okno: 12 týdnů
|
Míra adherence je definována jako počet podaných HU dávek zaznamenaných aplikací dělený celkovým počtem dávek během studijního období.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sherif M. Badawy, MD, MS, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. září 2020
Primární dokončení (Aktuální)
16. září 2025
Dokončení studie (Aktuální)
16. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. prosince 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. prosince 2020
První zveřejněno (Aktuální)
30. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB 2020-3367
- 1K23HL150232 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Všechny údaje o pacientech budou identifikovány
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .