Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Strategie mHealth pro zlepšení adherence k lékům u dospívajících se srpkovitou anémií

19. listopadu 2024 aktualizováno: Sherif Badawy, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Primárním cílem této studie je vyhodnotit potenciální behaviorální intervenci (aplikace MED-Go). Pro splnění tohoto cíle vědci provedou pilotní randomizovanou kontrolovanou studii, aby otestovali proveditelnost a přijatelnost aplikace MED-Go u dospívajících a mladých dospělých (AYA) se srpkovitou anémií (SCD). Dlouhodobým cílem tohoto výzkumu je podpořit chování při dodržování léků a zlepšit zdravotní výsledky u AYA s SCD.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Srpkovitá anémie je nejběžnější genetická porucha v USA, která postihuje asi 100 000 Američanů a asi 1 ze 400 živě narozených Afroameričanů, což způsobuje roční náklady na zdravotní péči ve výši 335 milionů dolarů. SCD může vést k závažným komplikacím včetně nepředvídatelných, vysilujících epizod bolesti, kardiopulmonálních onemocnění, mrtvice a dlouhodobého poškození koncových orgánů. Tyto komplikace vedou k významnému poklesu kvality života souvisejícího se zdravím (HRQOL) a dalším pacientům hlášeným výsledkům (PROs ), která vyvrcholila předčasnou úmrtností, zejména mezi AYA. Hydroxyurea (HU) je v současnosti hlavním lékem schváleným FDA pro SCD, který snižuje morbiditu a mortalitu, zlepšuje HRQoL a snižuje využití zdravotní péče. Nicméně adherence k HU zůstává suboptimální, pouze 35–50 % pacientů dosahuje vysoké adherence (≥90 %), zejména mezi AYA s SCD. Nízká adherence HU byla spojena s horšími zdravotními výsledky, špatnou HRQOL a zvýšeným využíváním zdravotní péče. Nízká adherence k HU je multifaktoriální, zejména v AYA s jinými konkurenčními prioritami a zranitelností ve vývojových a psychologických faktorech přispívajících k adherenci. AYA přijala aplikace pro textové zprávy a chytré telefony rychlým tempem, včetně těch, kteří mají SCD. Existující důkazy naznačují, že behaviorální intervence v oblasti mobilního zdraví (mHealth) jsou proveditelné a přijatelné s mírnou účinností při zlepšování dodržování léků a sebeřízení v AYA, včetně SCD . Konkrétním cílem této studie je otestovat proveditelnost a přijatelnost aplikace MED-Go jako behaviorální intervence mHealth pro zlepšení adherence HU mezi AYA s SCD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Nábor
        • Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sherif M. Badawy, MD, MS
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 12-21 let
  • Jakýkoli genotyp srpkovité anémie
  • V ustáleném stavu hydroxymočoviny po dobu 2 měsíců
  • Vlastníci mají během studia přístup k chytrému telefonu

Kritéria vyloučení:

  • Nedávné hospitalizace během posledních 7 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Ovládací rameno
Standartní péče
Jiný: Intervence aplikace MED-Go
Účastníci budou používat intervenci aplikace MED-Go celkem 12 týdnů
Behaviorální: Aplikace MED-Go
Nová multifunkční mobilní aplikace (MED-Go) pro zlepšení adherence k hydroxymočovině u pacientů se srpkovitou anémií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů, kteří splňují kritéria proveditelnosti používání aplikace MED-Go
Časové okno: 12 týdnů
Proveditelnost je definována tak, že 70 % účastníků zaznamenává své denní HU 70 % času během 12 týdnů nebo 59 z 84 studijních dnů. To bude hlášeno jako dichotomický výsledek, buď ano, nebo ne.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre škály použitelnosti systému (SUS)
Časové okno: 12 týdnů
Dotazníky použitelnosti aplikace, číselné hodnoty, rozsah 10–50 (vyšší skóre značí lepší použitelnost aplikace)
12 týdnů
Míra přilnavosti hydroxymočoviny
Časové okno: 12 týdnů
Míra adherence je definována jako počet podaných HU dávek zaznamenaných aplikací dělený celkovým počtem dávek během studijního období.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sherif M. Badawy, MD, MS, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. září 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB 2020-3367
  • 1K23HL150232 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Všechny údaje o pacientech budou identifikovány

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srpkovitá anémie

Klinické studie na Aplikace MED-Go

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit