- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04688411
Une stratégie mHealth pour améliorer l'observance des médicaments chez les adolescents atteints de drépanocytose
30 juillet 2026 mis à jour par: Sherif Badawy, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer une intervention comportementale potentielle (application MED-Go).
Pour atteindre cet objectif, les chercheurs mèneront un essai pilote randomisé contrôlé pour tester la faisabilité et l'acceptabilité de l'application MED-Go chez les adolescents et jeunes adultes (AYA) atteints de drépanocytose (SCD).
L'objectif à long terme de cette recherche est de promouvoir le comportement d'observance des médicaments et d'améliorer les résultats de santé en AYA avec SCD.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La drépanocytose est la maladie génétique la plus courante aux États-Unis, touchant environ 100 000 Américains et environ 1 naissance vivante afro-américaine sur 400, entraînant des coûts annuels de soins de santé de 335 millions de dollars.
La drépanocytose peut entraîner de graves complications, notamment des épisodes de douleur imprévisibles et débilitants, des maladies cardio-pulmonaires, des accidents vasculaires cérébraux et des lésions à long terme des organes cibles. Ces complications entraînent une baisse significative de la qualité de vie liée à la santé (HRQOL) et d'autres résultats rapportés par les patients (PRO). ), aboutissant à une mortalité précoce, notamment chez les AYA.
L'hydroxyurée (HU), à l'heure actuelle, est le principal médicament approuvé par la FDA pour le traitement de la drépanocytose, qui réduit la morbidité et la mortalité, améliore la QVLS et diminue le recours aux soins de santé. Cependant, l'observance de l'HU reste sous-optimale, avec seulement 35 à 50 % des patients atteignant une observance élevée (≥90). %), en particulier chez les AYA atteints de SCD.
Une faible observance de l'HU a été associée à de moins bons résultats en matière de santé, à une mauvaise QVLS et à une utilisation accrue des soins de santé.
La faible adhésion au HU est multifactorielle, en particulier dans l'AYA avec d'autres priorités concurrentes et une vulnérabilité aux facteurs développementaux et psychologiques contribuant au comportement d'adhésion.
Les AYA ont adopté rapidement la messagerie texte et les applications pour smartphone, y compris chez les personnes atteintes de SCD. Les preuves existantes indiquent que les interventions comportementales en matière de santé mobile (mHealth) sont réalisables et acceptables avec une efficacité modeste pour améliorer l'observance des médicaments et l'autogestion chez les AYA, y compris les SCD. .
L'objectif spécifique de cette étude est de tester la faisabilité et l'acceptabilité de l'application MED-Go en tant qu'intervention comportementale mHealth pour améliorer l'adhésion à l'HU parmi les AYA atteints de SCD.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans à 21 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge 12-21 ans
- Tout génotype de drépanocytose
- Sous hydroxyurée à l'état d'équilibre pendant 2 mois
- Posséder d'avoir accès à un smartphone pendant la période d'études
Critère d'exclusion:
- Hospitalisations récentes au cours des 7 derniers jours
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Bras de commande
Norme de soins
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Autre: Intervention de l'application MED-Go
Les participants utiliseront l'intervention de l'application MED-Go pendant un total de 12 semaines
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Une nouvelle application mobile multifonctionnelle (MED-Go) pour améliorer l'observance de l'hydroxyurée chez les patients drépanocytaires
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de patients répondant aux critères de faisabilité de l'utilisation de l'application MED-Go
Délai: 12 semaines
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La faisabilité est définie comme 70 % des participants enregistrant leur HU quotidien 70 % du temps sur 12 semaines ou 59 jours d'étude sur 84.
Ce résultat sera rapporté comme un résultat dichotomique, soit oui, soit non.
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores de l'échelle d'utilisabilité du système (SUS)
Délai: 12 semaines
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Questionnaires sur la convivialité de l'application, valeurs numériques, plage de 10 à 50 (des scores plus élevés indiquent une meilleure convivialité de l'application)
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12 semaines
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Taux d’observance de l’hydroxyurée
Délai: 12 semaines
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Le taux d'observance est défini comme le nombre de doses d'HU administrées tel qu'enregistré par l'application divisé par le nombre total de doses pendant la période d'étude.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sherif M. Badawy, MD, MS, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 septembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
16 septembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
16 septembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 décembre 2020
Première publication (Réel)
30 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB 2020-3367
- 1K23HL150232 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Toutes les données des patients seront anonymisées
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .