HPVワクチン遅延追加免疫試験の延長追跡研究
これは、「HPVワクチン遅延追加免疫試験」でガーダシル9の追加免疫1回投与を受けた追跡調査参加者を対象とした延長追跡調査である。 これは、9～11歳の少女および少年を対象とした、9～11歳の少女および少年を対象とした、24か月にわたる9価HPVワクチン（ガーダシル9）の単回投与後の免疫原性を判定する前向き、単群、非盲検、非ランダム化第IIa相試験であった。 , 最初の投与から24か月後に遅延追加免疫を行い、30か月後に任意の追加免疫を行います。 参加者は、初回投与から6、12、18、24、30か月後に血液検体を提供した。 9 種類のワクチン (HPV 16/18/6/11/31/33/45/52/58) の血清学的幾何平均力価 (GMT) を各時点で測定しました。 133人の参加者は24ヵ月目に1回の追加接種を受け、30ヵ月目に2回目の追加接種を受けないことを選択した。
このフォローアップ研究では、最初の研究から追加接種を 1 回だけ受けた 120 人の参加者を獲得できると予想しています。 ガーダシル 9 の追加投与を 1 回受けた参加者には、初回投与から 48 (±3)、60 (±3)、および 72 (±3) か月後に血液検体を提供するためにクリニックに戻るよう連絡されます。 9 種類のワクチン (HPV 16/18/6/11/31/33/45/52/58) の血清学的幾何平均力価 (GMT) が各時点で測定されます。
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- University of Arizona
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- University of California, Los Angeles
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 元の「HPVワクチン遅延追加免疫試験」において、24か月目にガーダシル9の追加免疫を1回受け、30か月目に2回目の追加免疫を受けないことを選択した研究参加者
- 参加者の法定代理人による書面によるインフォームド・コンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
- 理解する能力と、参加者による書面による同意文書に署名する意欲。
除外基準:
-HPVワクチン遅延追加免疫試験への参加中または参加後のいずれかの時点で、外部供給源からHPVワクチンの投与を受けたことがある。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ガーダシルの初回投与後30ヵ月後と48ヵ月後、48ヵ月対60ヵ月後、60ヵ月対72ヵ月後のHPV 16とHPV18の幾何平均力価（GMT）の差
時間枠：72ヶ月
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72ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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他の HPV 型 (HPV6/11/31/33/45/52/58) の、ガーダシル 9 の初回投与後 30 か月後、48 か月後、48 か月対 60 か月後、および 60 か月後と 72 か月後の幾何平均力価の差
時間枠：72ヶ月
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72ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2007882387
- UG1 242596 (その他の助成金/資金番号：DCP)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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