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HPV 疫苗延迟加强试验的长期随访研究

2025年10月14日更新者：Sherry Chow、University of Arizona

这是一项针对在“HPV 疫苗延迟加强试验”中接受 1 剂 Gardasil 9 加强剂量的后续研究参与者的一项扩展随访研究。这是一项针对 9-11 岁女孩和男孩的前瞻性、单臂、开放标签、非随机 IIa 期试验，旨在确定 24 个月内单剂非价 HPV 疫苗 (Gardasil 9) 后的免疫原性，在 24 个月时延迟加强剂量，并在第一次剂量后 30 个月可选择加强剂量。参与者在第一次给药后 6、12、18、24 和 30 个月提供了血液样本。在每个时间点测量九种疫苗类型（HPV 16/18/6/11/31/33/45/52/58）的血清学几何平均滴度（GMT）。一百三十三 (133) 名参与者在第 24 个月时接受了一剂加强剂量，并选择在第 30 个月时不接受第二剂加强剂量。

对于这项后续研究，我们预计将能够从最初的研究中招募 120 名仅接受一剂加强剂量的参与者。我们将联系接受一剂 Gardasil 9 加强剂量的参与者，让其在初次注射后 48 (±3)、60 (±3) 和 72 (±3) 个月返回诊所提供血液样本。将在每个时间点测量九种疫苗类型（HPV 16/18/6/11/31/33/45/52/58）的血清学几何平均滴度（GMT）。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

HPV 相关癌症

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

113

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Arizona
  - Tucson、Arizona、美国、85724
    - University of Arizona
- California
  - Los Angeles、California、美国、90095
    - University of California, Los Angeles

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

孩子
成人
年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人群仅限于在最初的“HPV 疫苗延迟加强试验”中在第 24 个月接受一剂 Gardasil 9 加强剂量并在第 30 个月选择不接受第二剂加强剂量的研究参与者。

描述

纳入标准：

在最初的“HPV 疫苗延迟加强试验”中，研究参与者在第 24 个月时接受了一剂 Gardasil 9 加强剂，并选择在第 30 个月时不接受第二剂加强剂
参与者法定代表人能够理解并愿意签署书面知情同意书。
参与者有理解能力并愿意签署书面同意文件。

排除标准：

- 在参加 HPV 疫苗延迟加强试验期间或之后的任何时间点已从外部来源接受过任何 HPV 疫苗剂量。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
加卫苗初次给药后 30 个月与 48 个月、48 个月与 60 个月以及 60 个月与 72 个月之间 HPV 16 和 HPV18 几何平均滴度 (GMT) 的差异大体时间：72个月	72个月

次要结果测量

结果测量	大体时间
加卫苗 9 预接种后 30 个月与 48 个月、48 个月与 60 个月、60 个月与 72 个月之间其他 HPV 类型 (HPV6/11/31/33/45/52/58) 几何平均滴度的差异大体时间：72个月	72个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Arizona

合作者

National Cancer Institute (NCI)

University of California, Los Angeles

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年11月17日

初级完成 (实际的)

2025年9月9日

研究完成 (估计的)

2025年12月1日

研究注册日期

首次提交

2020年12月17日

首先提交符合 QC 标准的

2020年12月23日

首次发布 (实际的)

2020年12月30日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年10月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年10月14日

最后验证

2025年9月1日