Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířená následná studie o opožděné posilovací studii HPV vakcíny

29. března 2024 aktualizováno: Sherry Chow, University of Arizona

Toto je prodloužená následná studie pro účastníky následné studie, kteří dostali 1 posilovací dávku Gardasilu 9 v "HPV vakcíně s odloženou posilovací dávkou." Jednalo se o prospektivní, jednoramennou, otevřenou, nerandomizovanou studii fáze IIa mezi 9-11letými dívkami a chlapci ke stanovení imunogenicity po jedné dávce neavalentní HPV vakcíny (Gardasil 9) po dobu 24 měsíců. s odloženou posilovací dávkou po 24 měsících a volitelnou posilovací dávkou po 30 měsících po první dávce. Účastníci poskytli vzorky krve 6, 12, 18, 24 a 30 měsíců po první dávce. V každém časovém bodě byly měřeny sérologické geometrické střední titry (GMT) devíti typů vakcín (HPV 16/18/ 6/11/31/33/45/52/58). Sto třicet tři (133) účastníků dostalo jednu posilovací dávku ve 24. měsíci a rozhodli se, že druhou posilovací dávku ve 30. měsíci nedostanou.

Pro tuto navazující studii předpokládáme, že budeme schopni získat 120 účastníků z původní studie, kteří dostali pouze jednu posilovací dávku. Účastníci, kteří dostali jednu posilovací dávku přípravku Gardasil 9, budou kontaktováni, aby se vrátili na kliniku a poskytli vzorky krve 48 (±3), 60 (±3) a 72 (±3) měsíců po základní dávce. V každém časovém bodě budou měřeny sérologické geometrické střední titry (GMT) devíti typů vakcín (HPV 16/18/ 6/11/31/33/45/52/58).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

113

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California, Los Angeles

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie je omezena na účastníky studie, kteří dostali jednu posilovací dávku přípravku Gardasil 9 ve 24. měsíci a rozhodli se, že nebudou dostávat druhou posilovací dávku ve 30. měsíci v původní „HPV vakcíně s odloženou posilovací dávkou“.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci studie, kteří dostali jednu posilovací dávku Gardasilu 9 ve 24. měsíci a rozhodli se nedostat druhou posilovací dávku ve 30. měsíci v původní "HPV vakcíně s odloženou posilovací dávkou"
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas zákonným zástupcem (zástupci) účastníka.
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný souhlas účastníka.

Kritéria vyloučení:

- Dostal jakoukoli dávku vakcíny proti HPV z externího zdroje kdykoli během nebo po účasti v odložené posilovací studii vakcíny proti HPV.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozdíly v geometrickém středním titru (GMT) HPV 16 a HPV18 mezi 30 vs. 48, 48 vs. 60 a 60 vs. 72 měsíců po primární dávce vakcíny Gardasil
Časové okno: 72 měsíců
72 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozdíly v geometrickém středním titru jiných typů HPV (HPV6/11/31/33/45/52/58) mezi 30 vs. 48, 48 vs. 60 a 60 vs. 72 měsíců po primární dávce vakcíny Gardasil 9
Časové okno: 72 měsíců
72 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Arizona

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
University of California, Los Angeles

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. listopadu 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2007882387
  • UG1 242596 (Jiné číslo grantu/financování: DCP)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina spojená s HPV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit