HPV 백신 지연 부스터 시험에 대한 확장된 후속 연구
이번 연구는 'HPV 백신 지연 추가 접종 시험'에서 가다실9 1회 추가 접종을 받은 후속 연구 참여자를 대상으로 한 확장된 추적 연구다. 이는 24개월에 걸쳐 비가 HPV 백신(Gardasil 9)을 1회 접종한 후 면역원성을 확인하기 위해 9~11세 소녀와 소년을 대상으로 한 전향적, 단일군, 공개 라벨, 비무작위, 2a상 시험이었습니다. 24개월에 추가 접종을 연기하고 첫 번째 접종 후 30개월에 추가 접종을 선택적으로 실시합니다. 참가자들은 첫 번째 투여 후 6, 12, 18, 24, 30개월에 혈액 표본을 제공했습니다. 9가지 백신 유형(HPV 16/18/6/11/31/33/45/52/58)의 혈청학적 기하 평균 역가(GMT)를 각 시점에서 측정했습니다. 133명의 참가자는 24개월에 1회 추가 접종을 받았고 30개월에 두 번째 추가 접종을 받지 않기로 결정했습니다.
이 후속 연구를 위해 우리는 원래 연구에서 단 한 번의 추가 접종을 받은 참가자 120명을 확보할 수 있을 것으로 예상합니다. Gardasil 9의 1회 추가 접종을 받은 참가자에게는 프라이밍 투여 후 48(±3), 60(±3), 72(±3)개월에 혈액 검체를 제공하기 위해 병원으로 돌아가도록 연락을 드릴 것입니다. 9가지 백신 유형(HPV 16/18/6/11/31/33/45/52/58)의 혈청학적 기하 평균 역가(GMT)를 각 시점에서 측정합니다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
- University of Arizona
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- University of California, Los Angeles
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 원래 "HPV 백신 지연 추가 접종 시험"에서 24개월에 Gardasil 9의 1회 추가 접종을 받고 30개월에 두 번째 추가 접종을 받지 않기로 선택한 연구 참가자
- 참가자의 법적 대리인이 작성한 서면 동의서를 이해하고 서명할 의지가 있어야 합니다.
- 참가자의 서면 동의 문서를 이해하고 서명할 의지가 있어야 합니다.
제외 기준:
- HPV 백신 지연 추가 접종 시험 참여 중 또는 참여 후 언제든지 외부 소스로부터 HPV 백신 접종을 받았습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Gardasil 프라이밍 투여 후 30개월과 48개월, 48개월과 60개월, 60개월과 72개월 간의 HPV 16형과 HPV18형의 기하평균역가(GMT) 차이
기간: 72개월
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72개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Gardasil 9 프라이밍 투여 후 30개월과 48개월, 48개월과 60개월, 60개월과 72개월 간의 기타 HPV 유형(HPV6/11/31/33/45/52/58)의 기하평균 역가 차이
기간: 72개월
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72개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2007882387
- UG1 242596 (기타 보조금/기금 번호: DCP)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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