Een uitgebreide vervolgstudie van de uitgestelde boosterproef met HPV-vaccin
Dit is een uitgebreide vervolgstudie voor deelnemers aan de vervolgstudie die 1 boosterdosis Gardasil 9 kregen in de 'HPV-vaccin vertraagde boosterstudie'. Dit was een prospectief, eenarmig, open-label, niet-gerandomiseerd fase IIa-onderzoek onder 9-11-jarige meisjes en jongens om de immunogeniciteit te bepalen na een enkele dosis van het niet-navalente HPV-vaccin (Gardasil 9) gedurende 24 maanden. , met een uitgestelde boosterdosis op 24 maanden en een optionele booster op 30 maanden na de eerste dosis. Deelnemers verstrekten bloedmonsters op 6, 12, 18, 24 en 30 maanden na de eerste dosis. Serologische geometrische gemiddelde titers (GMT) van de negen vaccintypen (HPV 16/18/6/11/31/33/45/52/58) werden op elk tijdstip gemeten. Honderddrieëndertig (133) deelnemers ontvingen één boosterdosis in maand 24 en kozen ervoor om de tweede boosterdosis niet te ontvangen in maand 30.
Voor dit vervolgonderzoek verwachten we dat we 120 deelnemers uit het oorspronkelijke onderzoek kunnen verzamelen die slechts één boosterdosis hebben gekregen. Deelnemers die één boosterdosis Gardasil 9 hebben gekregen, zullen worden gecontacteerd om terug te keren naar de kliniek om bloedmonsters te verstrekken 48 (±3), 60 (±3) en 72 (±3) maanden na de startdosis. Serologische geometrische gemiddelde titers (GMT) van de negen vaccintypen (HPV 16/18/6/11/31/33/45/52/58) zullen op elk tijdstip worden gemeten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
- University of Arizona
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- University of California, Los Angeles
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Studiedeelnemers die in maand 24 één boosterdosis Gardasil 9 kregen en ervoor kozen om de tweede booster niet te ontvangen in maand 30 in de oorspronkelijke ‘HPV-vaccin vertraagde boosterstudie’
- Vermogen om een schriftelijk geïnformeerde toestemmingsdocument van de wettelijke vertegenwoordiger(s) van de deelnemer te begrijpen en te ondertekenen.
- Begrijpelijkheid en bereidheid om een schriftelijk toestemmingsdocument van de deelnemer te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Heeft op enig moment tijdens of na deelname aan de uitgestelde boosterproef een dosis HPV-vaccin gekregen van een externe bron.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De verschillen in geometrisch gemiddelde titer (GMT) van HPV 16 en HPV18 tussen 30 versus 48, 48 versus 60 en 60 versus 72 maanden na de startdosis Gardasil
Tijdsspanne: 72 maanden
|
72 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De verschillen in geometrisch gemiddelde titer van andere HPV-typen (HPV6/11/31/33/45/52/58) tussen 30 versus 48, 48 versus 60 en 60 versus 72 maanden na de startdosis Gardasil 9
Tijdsspanne: 72 maanden
|
72 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2007882387
- UG1 242596 (Ander subsidie-/financieringsnummer: DCP)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .