Un estudio de seguimiento ampliado del ensayo de refuerzo retardado de la vacuna contra el VPH
Este es un estudio de seguimiento ampliado para los participantes del estudio de seguimiento que recibieron 1 dosis de refuerzo de Gardasil 9 en el "ensayo de refuerzo retardado de la vacuna contra el VPH". Este fue un ensayo de fase IIa prospectivo, de un solo grupo, abierto, no aleatorizado, entre niñas y niños de 9 a 11 años para determinar la inmunogenicidad después de una dosis única de la vacuna nonavalente contra el VPH (Gardasil 9) durante 24 meses. , con una dosis de refuerzo diferida a los 24 meses y un refuerzo opcional a los 30 meses después de la primera dosis. Los participantes proporcionaron muestras de sangre a los 6, 12, 18, 24 y 30 meses después de la primera dosis. Se midieron los títulos serológicos medios geométricos (GMT) de los nueve tipos de vacunas (VPH 16/18/6/11/31/33/45/52/58) en cada momento. Ciento treinta y tres (133) participantes recibieron una dosis de refuerzo en el mes 24 y eligieron no recibir la segunda dosis de refuerzo en el mes 30.
Para este estudio de seguimiento, anticipamos que podremos reunir 120 participantes del estudio original que recibieron solo una dosis de refuerzo. Se contactará a los participantes que recibieron una dosis de refuerzo de Gardasil 9 para que regresen a la clínica y proporcionen muestras de sangre a los 48 (±3), 60 (±3) y 72 (±3) meses después de la dosis inicial. Los títulos serológicos de media geométrica (GMT) de los nueve tipos de vacunas (VPH 16/18/6/11/31/33/45/52/58) se medirán en cada momento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- University of Arizona
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California, Los Angeles
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes del estudio que recibieron una dosis de refuerzo de Gardasil 9 en el mes 24 y eligieron no recibir el segundo refuerzo en el mes 30 en el "ensayo de refuerzo retardado de la vacuna contra el VPH" original.
- Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito por parte del representante legal del participante.
- Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento por escrito por parte del participante.
Criterio de exclusión:
- Ha recibido alguna dosis de la vacuna contra el VPH de una fuente externa en cualquier momento durante o después de la participación en el ensayo de refuerzo retardado de la vacuna contra el VPH.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Las diferencias en el título medio geométrico (GMT) de VPH 16 y VPH 18 entre 30 frente a 48, 48 frente a 60 y 60 frente a 72 meses después de la dosis inicial de Gardasil
Periodo de tiempo: 72 meses
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72 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Las diferencias en el título medio geométrico de otros tipos de VPH (VPH6/11/31/33/45/52/58) entre 30 frente a 48, 48 frente a 60 y 60 frente a 72 meses después de la dosis inicial de Gardasil 9
Periodo de tiempo: 72 meses
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72 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2007882387
- UG1 242596 (Otro número de subvención/financiamiento: DCP)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .