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Uno studio di follow-up esteso della sperimentazione del richiamo ritardato del vaccino HPV

14 ottobre 2025 aggiornato da: Sherry Chow, University of Arizona

Si tratta di uno studio di follow-up esteso rivolto ai partecipanti allo studio di follow-up che hanno ricevuto 1 dose di richiamo di Gardasil 9 nello "esperimento di richiamo ritardato del vaccino HPV". Si trattava di uno studio prospettico di fase IIa, a braccio singolo, in aperto, non randomizzato, condotto su ragazze e ragazzi di età compresa tra 9 e 11 anni per determinare l'immunogenicità dopo una singola dose del vaccino HPV non avalente (Gardasil 9) nell'arco di 24 mesi , con una dose di richiamo ritardata a 24 mesi e una dose di richiamo facoltativa a 30 mesi dopo la prima dose. I partecipanti hanno fornito campioni di sangue a 6, 12, 18, 24 e 30 mesi dopo la prima dose. I titoli medi geometrici sierologici (GMT) dei nove tipi di vaccino (HPV 16/18/6/11/31/33/45/52/58) sono stati misurati in ciascun momento. Centotrentatré (133) partecipanti hanno ricevuto una dose di richiamo al mese 24 e hanno scelto di non ricevere la seconda dose di richiamo al mese 30.

Per questo studio di follow-up, prevediamo che saremo in grado di reclutare 120 partecipanti dallo studio originale che hanno ricevuto solo una dose di richiamo. I partecipanti che hanno ricevuto una dose di richiamo di Gardasil 9 verranno contattati per tornare in clinica per fornire campioni di sangue a 48 (±3), 60 (±3) e 72 (±3) mesi dopo la dose iniziale. I titoli medi geometrici sierologici (GMT) dei nove tipi di vaccino (HPV 16/18/6/11/31/33/45/52/58) saranno misurati in ciascun momento.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

113

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California, Los Angeles

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio è limitata ai partecipanti allo studio che hanno ricevuto una dose di richiamo di Gardasil 9 al mese 24 e hanno scelto di non ricevere la seconda dose di richiamo al mese 30 nell'originale "esperimento di richiamo ritardato del vaccino HPV".

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti allo studio che hanno ricevuto una dose di richiamo di Gardasil 9 al mese 24 e hanno scelto di non ricevere la seconda dose di richiamo al mese 30 nell'originale "esperimento di richiamo ritardato del vaccino HPV"
  • Capacità di comprensione e volontà di firmare un documento di consenso informato scritto da parte del/i rappresentante/i legale/i del partecipante.
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di assenso scritto da parte del partecipante.

Criteri di esclusione:

- Ha ricevuto una dose di vaccino HPV da una fonte esterna in qualsiasi momento durante o dopo la partecipazione alla sperimentazione di richiamo ritardato del vaccino HPV.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Le differenze nella media geometrica del titolo (GMT) dell'HPV 16 e dell'HPV18 tra 30 vs. 48, 48 vs. 60 e 60 vs. 72 mesi dopo la dose primaria di Gardasil
Lasso di tempo: 72 mesi
72 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Le differenze nella media geometrica dei titoli di altri tipi di HPV (HPV6/11/31/33/45/52/58) tra 30 vs. 48, 48 vs. 60 e 60 vs. 72 mesi dopo la dose primaria di Gardasil 9
Lasso di tempo: 72 mesi
72 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Arizona

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
University of California, Los Angeles

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

9 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2007882387
  • UG1 242596 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: DCP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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