Rozszerzone badanie uzupełniające szczepionki HPV z opóźnioną dawką przypominającą

Jest to rozszerzone badanie kontrolne obejmujące uczestników badania, którzy otrzymali 1 dawkę przypominającą szczepionki Gardasil 9 w „próbie opóźnionej dawki przypominającej szczepionki HPV”. Było to prospektywne, jednoramienne, otwarte, nierandomizowane badanie fazy IIa przeprowadzone wśród dziewcząt i chłopców w wieku 9–11 lat, mające na celu określenie immunogenności po podaniu pojedynczej dawki niewalentnej szczepionki przeciwko HPV (Gardasil 9) przez 24 miesiące z opóźnioną dawką przypominającą po 24 miesiącach i opcjonalną dawką przypominającą po 30 miesiącach od pierwszej dawki. Uczestnicy dostarczyli próbki krwi po 6, 12, 18, 24 i 30 miesiącach po pierwszej dawce. W każdym punkcie czasowym mierzono serologiczną średnią geometryczną mian (GMT) dziewięciu typów szczepionek (HPV 16/18/6/11/31/33/45/52/58). Stu trzydziestu trzech (133) uczestników otrzymało jedną dawkę przypominającą w 24. miesiącu i zdecydowało się nie otrzymywać drugiej dawki przypominającej w 30. miesiącu.

Przewidujemy, że do celów tego badania uzupełniającego będziemy w stanie pozyskać 120 uczestników z badania pierwotnego, którzy otrzymali tylko jedną dawkę przypominającą. Z uczestnikami, którzy otrzymali jedną dawkę przypominającą szczepionki Gardasil 9, skontaktujemy się w celu powrotu do kliniki w celu pobrania próbek krwi po 48 (±3), 60 (±3) i 72 (±3) miesiącach od dawki podstawowej. W każdym punkcie czasowym będą mierzone serologiczne średnie geometryczne mian (GMT) dziewięciu typów szczepionek (HPV 16/18/6/11/31/33/45/52/58).