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Eine erweiterte Folgestudie der HPV-Impfstoff-Delayed-Booster-Studie

14. Oktober 2025 aktualisiert von: Sherry Chow, University of Arizona

Hierbei handelt es sich um eine erweiterte Folgestudie für Folgestudienteilnehmer, die im Rahmen der „HPV-Impfstoff-verzögerten Auffrischungsstudie“ eine Auffrischungsdosis Gardasil 9 erhalten hatten. Hierbei handelte es sich um eine prospektive, einarmige, offene, nicht randomisierte Phase-IIa-Studie mit 9- bis 11-jährigen Mädchen und Jungen zur Bestimmung der Immunogenität nach einer Einzeldosis des nicht-valenten HPV-Impfstoffs (Gardasil 9) über 24 Monate , mit einer verzögerten Auffrischungsdosis nach 24 Monaten und einer optionalen Auffrischungsdosis 30 Monate nach der ersten Dosis. Die Teilnehmer stellten 6, 12, 18, 24 und 30 Monate nach der ersten Dosis Blutproben zur Verfügung. Zu jedem Zeitpunkt wurden die serologischen geometrischen Mitteltiter (GMT) der neun Impfstofftypen (HPV 16/18/6/11/31/33/45/52/58) gemessen. Einhundertdreiunddreißig (133) Teilnehmer erhielten im 24. Monat eine Auffrischimpfung und entschieden sich im 30. Monat dafür, die zweite Auffrischimpfung nicht zu erhalten.

Für diese Folgestudie gehen wir davon aus, dass wir 120 Teilnehmer aus der ursprünglichen Studie gewinnen können, die nur eine Auffrischungsdosis erhalten haben. Teilnehmer, die eine Auffrischungsdosis Gardasil 9 erhalten haben, werden kontaktiert, um 48 (±3), 60 (±3) und 72 (±3) Monate nach der Auffrischungsdosis in die Klinik zurückzukehren und Blutproben abzugeben. Zu jedem Zeitpunkt werden die serologischen geometrischen Mitteltiter (GMT) der neun Impfstofftypen (HPV 16/18/6/11/31/33/45/52/58) gemessen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

113

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California, Los Angeles

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation ist auf Studienteilnehmer beschränkt, die im 24. Monat eine Auffrischungsdosis Gardasil 9 erhalten haben und sich im Rahmen der ursprünglichen „HPV-Impfstoff-verzögerten Auffrischungsstudie“ dafür entschieden haben, im 30. Monat keine zweite Auffrischungsdosis zu erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Studienteilnehmer, die im 24. Monat eine Auffrischungsdosis Gardasil 9 erhalten hatten und sich im Rahmen der ursprünglichen „HPV-Impfstoff-Verzögerungsauffrischungsstudie“ im 30. Monat dafür entschieden hatten, die zweite Auffrischungsdosis nicht zu erhalten.
  • Verständnisfähigkeit und Bereitschaft zur Unterzeichnung einer schriftlichen Einverständniserklärung durch den/die gesetzlichen Vertreter des Teilnehmers.
  • Verständnisfähigkeit und Bereitschaft zur Unterzeichnung einer schriftlichen Einverständniserklärung des Teilnehmers.

Ausschlusskriterien:

- Hat zu irgendeinem Zeitpunkt während oder nach der Teilnahme an der HPV-Impfstoff-Verzögerungs-Auffrischungsstudie eine HPV-Impfstoffdosis von einer externen Quelle erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Unterschiede im geometrischen Mitteltiter (GMT) von HPV 16 und HPV18 zwischen 30 vs. 48, 48 vs. 60 und 60 vs. 72 Monaten nach der Grunddosis von Gardasil
Zeitfenster: 72 Monate
72 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Unterschiede im geometrischen Mitteltiter anderer HPV-Typen (HPV6/11/31/33/45/52/58) zwischen 30 vs. 48, 48 vs. 60 und 60 vs. 72 Monaten nach der Grunddosis von Gardasil 9
Zeitfenster: 72 Monate
72 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Arizona

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
University of California, Los Angeles

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2007882387
  • UG1 242596 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: DCP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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