Eine erweiterte Folgestudie der HPV-Impfstoff-Delayed-Booster-Studie

Hierbei handelt es sich um eine erweiterte Folgestudie für Folgestudienteilnehmer, die im Rahmen der „HPV-Impfstoff-verzögerten Auffrischungsstudie“ eine Auffrischungsdosis Gardasil 9 erhalten hatten. Hierbei handelte es sich um eine prospektive, einarmige, offene, nicht randomisierte Phase-IIa-Studie mit 9- bis 11-jährigen Mädchen und Jungen zur Bestimmung der Immunogenität nach einer Einzeldosis des nicht-valenten HPV-Impfstoffs (Gardasil 9) über 24 Monate , mit einer verzögerten Auffrischungsdosis nach 24 Monaten und einer optionalen Auffrischungsdosis 30 Monate nach der ersten Dosis. Die Teilnehmer stellten 6, 12, 18, 24 und 30 Monate nach der ersten Dosis Blutproben zur Verfügung. Zu jedem Zeitpunkt wurden die serologischen geometrischen Mitteltiter (GMT) der neun Impfstofftypen (HPV 16/18/6/11/31/33/45/52/58) gemessen. Einhundertdreiunddreißig (133) Teilnehmer erhielten im 24. Monat eine Auffrischimpfung und entschieden sich im 30. Monat dafür, die zweite Auffrischimpfung nicht zu erhalten.

Für diese Folgestudie gehen wir davon aus, dass wir 120 Teilnehmer aus der ursprünglichen Studie gewinnen können, die nur eine Auffrischungsdosis erhalten haben. Teilnehmer, die eine Auffrischungsdosis Gardasil 9 erhalten haben, werden kontaktiert, um 48 (±3), 60 (±3) und 72 (±3) Monate nach der Auffrischungsdosis in die Klinik zurückzukehren und Blutproben abzugeben. Zu jedem Zeitpunkt werden die serologischen geometrischen Mitteltiter (GMT) der neun Impfstofftypen (HPV 16/18/6/11/31/33/45/52/58) gemessen.