Um estudo de acompanhamento estendido do ensaio de reforço retardado da vacina contra HPV
Este é um estudo de acompanhamento estendido para acompanhar os participantes do estudo que receberam 1 dose de reforço de Gardasil 9 no “ensaio de reforço retardado da vacina contra HPV”. Este foi um estudo prospectivo, de braço único, aberto, não randomizado, de fase IIa entre meninas e meninos de 9 a 11 anos de idade para determinar a imunogenicidade após uma dose única da vacina nonavalente contra HPV (Gardasil 9) durante 24 meses. , com dose de reforço tardia aos 24 meses e reforço opcional aos 30 meses após a primeira dose. Os participantes forneceram amostras de sangue 6, 12, 18, 24 e 30 meses após a primeira dose. Os títulos médios geométricos sorológicos (GMT) dos nove tipos de vacina (HPV 16/18/6/11/31/33/45/52/58) foram medidos em cada momento. Cento e trinta e três (133) participantes receberam uma dose de reforço no mês 24 e optaram por não receber o segundo reforço no mês 30.
Para este estudo de acompanhamento, prevemos que seremos capazes de acumular 120 participantes do estudo original que receberam apenas uma dose de reforço. Os participantes que receberam uma dose de reforço de Gardasil 9 serão contatados para retornar à clínica para fornecer amostras de sangue 48 (±3), 60 (±3) e 72 (±3) meses após a dose inicial. Os títulos médios geométricos sorológicos (GMT) dos nove tipos de vacina (HPV 16/18/6/11/31/33/45/52/58) serão medidos em cada ponto de tempo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- University of Arizona
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California, Los Angeles
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes do estudo que receberam uma dose de reforço de Gardasil 9 no mês 24 e optaram por não receber o segundo reforço no mês 30 no "ensaio de reforço adiado da vacina contra o HPV" original
- Capacidade de compreensão e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito pelo(s) representante(s) legal(ais) do participante.
- Capacidade de compreensão e vontade de assinar um documento de consentimento por escrito do participante.
Critério de exclusão:
- Recebeu qualquer dose de vacina contra HPV de uma fonte externa em qualquer momento durante ou após participação no ensaio de reforço retardado da vacina contra HPV.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
As diferenças no título médio geométrico (GMT) de HPV 16 e HPV18 entre 30 vs. 48, 48 vs. 60 e 60 vs. 72 meses após a dose inicial de Gardasil
Prazo: 72 meses
|
72 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
As diferenças no título médio geométrico de outros tipos de HPV (HPV6/11/31/33/45/52/58) entre 30 vs. 48, 48 vs. 60 e 60 vs. 72 meses após a dose inicial de Gardasil 9
Prazo: 72 meses
|
72 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2007882387
- UG1 242596 (Número de outro subsídio/financiamento: DCP)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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