Расширенное последующее исследование отсроченной ревакцинации вакцины против ВПЧ

Это расширенное исследование для участников последующего исследования, получивших 1 ревакцинацию Гардасила 9 в рамках «отложенной ревакцинации вакцины против ВПЧ». Это было проспективное одногрупповое открытое нерандомизированное исследование фазы IIa среди девочек и мальчиков 9–11 лет с целью определения иммуногенности после однократного введения неавалентной вакцины против ВПЧ (Гардасил 9) в течение 24 месяцев. , с отсроченной ревакцинацией через 24 месяца и дополнительной ревакцинацией через 30 месяцев после первой дозы. Участники сдали образцы крови через 6, 12, 18, 24 и 30 месяцев после первой дозы. Серологические средние геометрические титры (GMT) девяти типов вакцин (ВПЧ 16/18/6/11/31/33/45/52/58) измеряли в каждый момент времени. Сто тридцать три (133) участника получили одну ревакцинацию на 24-м месяце и решили не получать вторую ревакцинацию на 30-м месяце.

Мы ожидаем, что в этом последующем исследовании мы сможем набрать 120 участников исходного исследования, которые получили только одну бустерную дозу. С участниками, получившими одну бустерную дозу Гардасила 9, свяжутся, чтобы они вернулись в клинику и сдали образцы крови через 48 (±3), 60 (±3) и 72 (±3) месяца после первичной дозы. Серологические средние геометрические титры (GMT) девяти типов вакцин (ВПЧ 16/18/6/11/31/33/45/52/58) будут измеряться в каждый момент времени.