Une étude de suivi prolongée de l'essai de rappel retardé du vaccin contre le VPH
Il s'agit d'une étude de suivi étendue destinée aux participants à l'étude de suivi qui ont reçu 1 dose de rappel de Gardasil 9 dans le cadre de « l'essai de rappel retardé du vaccin contre le VPH ». Il s'agissait d'un essai prospectif de phase IIa, ouvert à un seul groupe, non randomisé, mené auprès de filles et de garçons âgés de 9 à 11 ans, visant à déterminer l'immunogénicité après une dose unique du vaccin nonavalent contre le VPH (Gardasil 9) sur 24 mois. , avec une dose de rappel retardée à 24 mois et un rappel facultatif à 30 mois après la première dose. Les participants ont fourni des échantillons de sang 6, 12, 18, 24 et 30 mois après la première dose. Les titres sérologiques moyens géométriques (GMT) des neuf types de vaccins (HPV 16/18/6/11/31/33/45/52/58) ont été mesurés à chaque instant. Cent trente-trois (133) participants ont reçu une dose de rappel au mois 24 et ont choisi de ne pas recevoir le deuxième rappel au mois 30.
Pour cette étude de suivi, nous prévoyons de pouvoir recruter 120 participants de l'étude initiale qui n'ont reçu qu'une seule dose de rappel. Les participants qui ont reçu une dose de rappel de Gardasil 9 seront contactés pour retourner à la clinique afin de fournir des échantillons de sang à 48 (± 3), 60 (± 3) et 72 (± 3) mois après la dose d'amorçage. Les titres sérologiques moyens géométriques (GMT) des neuf types de vaccins (HPV 16/18/6/11/31/33/45/52/58) seront mesurés à chaque instant.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
- University of Arizona
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- University of California, Los Angeles
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les participants à l'étude qui ont reçu une dose de rappel de Gardasil 9 au mois 24 et ont choisi de ne pas recevoir le deuxième rappel au mois 30 dans le cadre de l'essai initial de rappel retardé du vaccin contre le VPH.
- Capacité à comprendre et volonté de signer un document de consentement éclairé écrit par le(s) représentant(s) légal(s) du participant.
- Capacité à comprendre et volonté de signer un document d'assentiment écrit par le participant.
Critère d'exclusion:
- A reçu une dose de vaccin contre le VPH d'une source externe à tout moment pendant ou après la participation à l'essai de rappel retardé du vaccin contre le VPH.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Les différences de titre moyen géométrique (GMT) du VPH 16 et du VPH 18 entre 30 contre 48, 48 contre 60 et 60 contre 72 mois après la dose d'amorçage de Gardasil
Délai: 72 mois
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72 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Les différences de titre moyen géométrique des autres types de VPH (HPV6/11/31/33/45/52/58) entre 30 contre 48, 48 contre 60 et 60 contre 72 mois après la dose d'amorce de Gardasil 9
Délai: 72 mois
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72 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2007882387
- UG1 242596 (Autre subvention/numéro de financement: DCP)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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