Laajennettu seurantatutkimus HPV-rokotteen viivästyneen tehostekokeen osalta
Tämä on laajennettu seurantatutkimus seurantatutkimuksen osallistujille, jotka saivat yhden tehosteannoksen Gardasil 9:ää "HPV-rokotteen viivästyneen tehostetutkimuksessa". Tämä oli prospektiivinen, yksihaarainen, avoin, ei-satunnaistettu, vaiheen IIa koe 9–11-vuotiailla tytöillä ja pojilla immunogeenisuuden määrittämiseksi yhden annoksen ei-valenttia HPV-rokotetta (Gardasil 9) jälkeen 24 kuukauden ajan. , jossa viivästetty tehosteannos 24 kuukauden kohdalla ja valinnainen tehosteannos 30 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta. Osallistujat toimittivat verinäytteitä 6, 12, 18, 24 ja 30 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta. Yhdeksän rokotetyypin (HPV 16/18/6/11/31/33/45/52/58) serologiset geometriset keskiarvotiitterit (GMT) mitattiin kullakin aikapisteellä. Satakolmekymmentäkolme (133) osallistujaa sai yhden tehosteannoksen 24. kuukaudella ja päätti olla saamatta toista tehosteannoksen 30. kuukaudessa.
Tätä seurantatutkimusta varten odotamme, että voimme kerätä alkuperäisestä tutkimuksesta 120 osallistujaa, jotka saivat vain yhden tehosteannoksen. Osallistujiin, jotka ovat saaneet yhden tehosteannoksen Gardasil 9:ää, otetaan yhteyttä, jotta he palaavat klinikalle verinäytteen antamiseksi 48 (±3), 60 (±3) ja 72 (±3) kuukauden kuluttua esiannoksesta. Yhdeksän rokotetyypin (HPV 16/18/6/11/31/33/45/52/58) serologiset geometriset keskiarvotiitterit (GMT) mitataan jokaisena ajankohtana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- University of Arizona
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- University of California, Los Angeles
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimukseen osallistuneet, jotka saivat yhden tehosteannoksen Gardasil 9:ää kuukaudella 24 ja päättivät olla saamatta toista tehostehoitoa kuukaudella 30 alkuperäisessä "HPV-rokotteen viivästyneen tehostetutkimuksessa"
- Kyky ymmärtää osallistujan laillisen edustajan/laillisten edustajien kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja ja halukkuus allekirjoittaa se.
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa osallistujan kirjallinen suostumusasiakirja.
Poissulkemiskriteerit:
- On saanut HPV-rokoteannoksen ulkoisesta lähteestä milloin tahansa HPV-rokotteen viivästyneen tehostetutkimuksen aikana tai sen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
HPV 16:n ja HPV18:n geometrisen keskiarvon (GMT) erot välillä 30 vs. 48, 48 vs. 60 ja 60 vs. 72 kuukautta Gardasil-aloitusannoksen jälkeen
Aikaikkuna: 72 kuukautta
|
72 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Erot muiden HPV-tyyppien (HPV6/11/31/33/45/52/58) geometrisessa keskiarvotiittereissä välillä 30 vs. 48, 48 vs. 60 ja 60 vs. 72 kuukautta Gardasil 9 -aloitusannoksen jälkeen
Aikaikkuna: 72 kuukautta
|
72 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2007882387
- UG1 242596 (Muu apuraha/rahoitusnumero: DCP)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .