En utvidet oppfølgingsstudie av HPV-vaksineforsinket boosterstudie

Dette er en utvidet oppfølgingsstudie til deltakere i oppfølgingsstudien som mottok 1 boosterdose av Gardasil 9 i «HPV-vaksineforsinket booster-forsøk». Dette var en prospektiv, enarms, åpen, ikke-randomisert fase IIa-studie blant 9-11 år gamle jenter og gutter for å bestemme immunogenisiteten etter en enkeltdose av den ikke-verdige HPV-vaksinen (Gardasil 9) over 24 måneder , med en forsinket boosterdose ved 24 måneder og en valgfri boosterdose ved 30 måneder etter den første dosen. Deltakerne ga blodprøver 6, 12, 18, 24 og 30 måneder etter den første dosen. Serologiske geometriske gjennomsnittstitre (GMT) av de ni vaksinetypene (HPV 16/18/6/11/31/33/45/52/58) ble målt på hvert tidspunkt. Ett hundre og trettitre (133) deltakere mottok én boosterdose ved måned 24 og valgte å ikke motta den andre boosteren ved måned 30.

For denne oppfølgingsstudien regner vi med at vi vil kunne samle 120 deltakere fra den opprinnelige studien som bare fikk én boosterdose. Deltakere som mottok én boosterdose av Gardasil 9 vil bli kontaktet for å returnere til klinikken for å gi blodprøver 48 (±3), 60 (±3) og 72 (±3) måneder etter primingdosen. Serologiske geometriske gjennomsnittstitre (GMT) av de ni vaksinetypene (HPV 16/18/6/11/31/33/45/52/58) vil bli målt på hvert tidspunkt.