脳卒中患者の機能レベルに対するカーボローディングとマルトデキストリンの影響 (ApoCarb)
2020年12月23日 更新者：Jens Rikardt Andersen、University of Copenhagen
脳卒中患者の機能レベルに対するカーボローディングとマルトデキストリンの影響に関するランダム化比較試験
この研究では、脳卒中患者の機能レベルに対するマルトデキストリンのサプリメントと追加の食事性炭水化物の潜在的な効果を調査します。
この研究には、介入群と対照群があります。
この研究は無作為化されていますが、盲検化されていません。
主な結果は、Barthel-100 で測定された機能レベルです。
一次結果に加えて、いくつかの二次結果があります (詳細な説明を参照)。
すべての患者は Glostrup の Rigshospitalet から募集されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、マルトデキストリンのサプリメント (女性で 20 g、男性で 30 g) と添加された食事性炭水化物が脳卒中患者の機能レベルに及ぼす潜在的な効果を調査します。
この研究には、介入群と対照群があります。
この研究は無作為化されていますが、盲検化されていません。
主な結果は、Barthel-100 で測定された機能レベルです。
二次的な結果は次のとおりです。トレーニングの強度、期間、頻度。滞在日数;セルフトレーニング（セラピストのいないトレーニング）と患者の経験した疲労;そして患者が経験した痛み。
すべての患者は Glostrup の Rigshospitalet から募集されます。
サプリメントは、セラピストとの各トレーニングセッションの前後に投与されます.
サプリメントは、コップ一杯のジュースに溶けた粉末です。
看護スタッフは、ジャガイモ、米、パン、果物、またはその他の炭水化物が豊富な食品の形で患者の食事に余分な炭水化物を追加します.
すべての食事は毎日記録され、翌日、主治医によって検証されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Sjælland
-
Glostrup、Sjælland、デンマーク、2600
- Rigshospitalet, Glostrup
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- Afsでのリハビリテーションに適していると宣言された脳卒中患者。 Neurologisk Afdeling N 35 - Apopleksi または Afs。 Neurologisk Afdeling N 45 - Apopleksi、Rigshospitalet、Glostrup
- 患者は参加に同意できる必要があります
- 年齢 50歳以上
- デンマーク語を理解できる必要があります
- 理学療法または作業療法に関連している必要があります
除外基準:
- I型糖尿病、II型糖尿病
- 経腸栄養（経管栄養）
- Barthel-100 80点以上
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：介入
介入は、トレーニング エピソードでのマルトデキストリンのサプリメントと、すべての食事での食事性炭水化物の追加から構成されます。
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介入は、マルトデキストリンのサプリメントと追加の食事性炭水化物からなる食事介入です。
サプリメント（女性 20 g、男性 30 g）は予定されたトレーニングの前後に患者に投与され、炭水化物は食事とともに投与されます。
食事時に与えられる余分な炭水化物は、余分なジャガイモ、米、パン、果物、ジュース、またはその他の炭水化物が豊富な食品で構成されています.
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介入なし：コントロール
コントロールは介入を受けません。
標準治療を行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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スコアの包含と排出の違い
時間枠：8週間
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看護スタッフがBarthel100で測定
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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滞在期間（日）
時間枠：8週間
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丸一日で測定
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8週間
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トレーニングの強度（スコア）
時間枠：8週間
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患者とともにトレーニングを受けたセラピストによって評価されます。
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8週間
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研修期間（時間）
時間枠：8週間
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毎回のトレーニング後にセラピストによって評価されます。
「トレーニングの強度」と同じ文書に注意してください
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8週間
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セラピストとのトレーニングの頻度 (エピソード/週)
時間枠：8週間
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毎回のトレーニング後にセラピストによって評価されます。
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8週間
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経験した疲労のレベル (VAS - スコア)
時間枠：8週間
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VAS疲労スケールで測定。
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8週間
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経験した運動後の筋肉痛のレベル (VAS - スコア)
時間枠：8週間
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VAS ペイン スケールで測定します。
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8週間
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入院中の身体活動レベル - 毎日のスコア
時間枠：8週間
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患者または研究関係者によって文書に記載されています。
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Helle Klingenberg Iversen、Neurologisk Klinik, Rigshospitalet Glostrup
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月1日
一次修了 (実際)
2020年11月30日
研究の完了 (実際)
2020年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月23日
最初の投稿 (実際)
2020年12月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月23日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。