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Effetto del carico di carboidrati e della maltodestrina sul livello di funzione nei pazienti con apoplessia (ApoCarb)

23 dicembre 2020 aggiornato da: Jens Rikardt Andersen, University of Copenhagen

Studio controllato randomizzato sull'effetto del carico di carboidrati e della maltodestrina sul livello di funzionalità nei pazienti con apoplessia

Lo studio indagherà il potenziale effetto di un supplemento di maltodestrine e carboidrati dietetici aggiunti sul livello di funzionalità nei pazienti con apoplessia. Lo studio ha un gruppo di intervento e un gruppo di controllo. Lo studio è randomizzato, ma non in cieco. L'outcome primario è il livello di funzionalità misurato con Barthel-100. Oltre all'esito primario ci sono diversi esiti secondari (vedi descrizione dettagliata). Tutti i pazienti vengono reclutati da Rigshospitalet, Glostrup.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio esaminerà il potenziale effetto di un supplemento di maltodestrine (20 g per le donne e 30 g per gli uomini) e di carboidrati aggiunti nella dieta sul livello di funzionalità nei pazienti con apoplessia. Lo studio ha un gruppo di intervento e un gruppo di controllo. Lo studio è randomizzato, ma non in cieco. L'outcome primario è il livello di funzionalità misurato con Barthel-100. Gli esiti secondari sono: intensità, durata e frequenza dell'allenamento; durata del soggiorno; auto-formazione (formazione senza terapista) e fatica vissuta dal paziente; e il dolore provato dal paziente. Tutti i pazienti vengono reclutati da Rigshospitalet, Glostrup. Il supplemento verrà somministrato prima e dopo ogni sessione di allenamento con un terapista. Il supplemento è una polvere sciolta in un bicchiere di succo. Il personale infermieristico aggiungerà carboidrati extra ai pasti del paziente sotto forma di patate, riso, pane, frutta o altri alimenti ricchi di carboidrati. Tutti i pasti saranno annotati quotidianamente e convalidati il ​​​​giorno successivo dagli investigatori primari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Sjælland
      • Glostrup, Sjælland, Danimarca, 2600
        • Rigshospitalet, Glostrup

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con apoplessia dichiarati idonei alla riabilitazione all'Afs. Neurologisk Afdeling N 35 - Apopleksi o Afs. Neurologisk Afdeling N 45 - Apopleksi, Rigshospitalet, Glostrup
  • Il paziente deve essere in grado di acconsentire alla partecipazione
  • Età 50+ anni
  • Deve essere in grado di capire il danese
  • Deve essere rilevante per la fisioterapia o la terapia occupazionale

Criteri di esclusione:

  • Diabete mellito tipo I e tipo II
  • Nutrizione enterale (alimentazione con sondino)
  • Barthel-100 su 80 punti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Intervento
L'intervento consiste in un'integrazione di maltodestrine durante gli episodi di allenamento combinata con l'aggiunta di carboidrati dietetici a tutti i pasti
Integratore alimentare: Carboidrati e maltodestrine
L'intervento è un intervento dietetico che consiste in un supplemento di maltodestrine e carboidrati dietetici aggiunti. L'integratore (20 g per le donne e 30 g per gli uomini) verrà somministrato ai pazienti prima e dopo un allenamento programmato, mentre i carboidrati vengono somministrati durante i pasti. I carboidrati extra forniti durante i pasti sono costituiti da patate, riso, pane, frutta, succhi o altri alimenti ricchi di carboidrati.
Nessun intervento: Controllo
Il controllo non riceve alcun intervento. Verrà somministrato un trattamento standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza tra inclusione e dimissione nel punteggio
Lasso di tempo: 8 settimane
Misurato con Barthel100 dal personale infermieristico
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del soggiorno (giorni)
Lasso di tempo: 8 settimane
Misurato in giorni interi
8 settimane
Intensità dell'allenamento (punteggio)
Lasso di tempo: 8 settimane
Valutato dai terapisti che si sono formati con il paziente.
8 settimane
Durata della formazione (ore)
Lasso di tempo: 8 settimane
Valutato dai terapisti dopo ogni allenamento. Notato nello stesso documento di "intensità della formazione"
8 settimane
Frequenza della formazione con il terapista (episodi/settimana)
Lasso di tempo: 8 settimane
Valutato dai terapisti dopo ogni allenamento.
8 settimane
Livello di fatica esperta (VAS - punteggio)
Lasso di tempo: 8 settimane
Misurato da una scala VAS-fatica.
8 settimane
Livello di indolenzimento muscolare post-allenamento sperimentato (punteggio VAS)
Lasso di tempo: 8 settimane
Misurato da una scala del dolore VAS.
8 settimane
Livello di attività fisica durante il ricovero in ospedale - punteggio giornaliero
Lasso di tempo: 8 settimane
Annotato su un documento dal paziente o dai funzionari dello studio.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Copenhagen

Collaboratori

Rigshospitalet, Denmark

Investigatori

  • Investigatore principale: Helle Klingenberg Iversen, Neurologisk Klinik, Rigshospitalet Glostrup

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-20018258

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Apoplessia; Cervello

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