Effekt av Carbloading och Maltodextrin på funktionsnivån hos patienter med apopleksi (ApoCarb)
23 december 2020 uppdaterad av: Jens Rikardt Andersen, University of Copenhagen
Randomiserad kontrollerad studie om effekten av kolinblåsning och maltodextrin på funktionsnivån hos patienter med apoplexi
Studien kommer att undersöka den potentiella effekten av ett tillskott av maltodextrin och tillsatta kostkolhydrater på funktionsnivån hos patienter med apopleksi.
Studien har en interventionsgrupp och en kontrollgrupp.
Studien är randomiserad, men inte blind.
Det primära resultatet är funktionsnivå mätt med Barthel-100.
Förutom det primära utfallet finns det flera sekundära utfall (se detaljerad beskrivning).
Alla patienter rekryteras från Rigshospitalet, Glostrup.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att undersöka den potentiella effekten av ett tillskott av maltodextrin (20 g för kvinnor och 30 g för män) och tillsatta kostkolhydrater på funktionsnivån hos patienter med apopleksi.
Studien har en interventionsgrupp och en kontrollgrupp.
Studien är randomiserad, men inte blind.
Det primära resultatet är funktionsnivå mätt med Barthel-100.
Sekundära resultat är: träningsintensitet, varaktighet och frekvens; vistelsetid; självträning (träning utan terapeut) och patientens upplevda trötthet; och patientens upplevda smärta.
Alla patienter rekryteras från Rigshospitalet, Glostrup.
Tillägget kommer att ges före och efter varje träningspass med en terapeut.
Tillägget är ett pulver upplöst i ett glas juice.
Vårdpersonalen kommer att tillsätta extra kolhydrater till patientens måltider i form av potatis, ris, bröd, frukt eller andra kolhydratrika livsmedel.
Alla måltider kommer att noteras dagligen och valideras följande dag av de primära utredarna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Sjælland
-
Glostrup, Sjælland, Danmark, 2600
- Rigshospitalet, Glostrup
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med apopleksi som förklaras lämpade för rehabilitering på Afs. Neurologisk Afdeling N 35 - Apopleksi eller Afs. Neurologisk Afdeling N 45 - Apopleksi, Rigshospitalet, Glostrup
- Patienten måste kunna samtycka till deltagande
- Ålder 50+ år
- Måste kunna förstå danska
- Måste vara relevant för sjukgymnastik eller arbetsterapi
Exklusions kriterier:
- Diabetes mellitus typ I och typ II
- Enteral nutrition (sondmatning)
- Barthel-100 över 80 poäng
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intervention
Interventionen består av ett tillskott av maltodextrin vid träningstillfällen kombinerat med tillsatta kostkolhydrater vid alla måltider
|
Insatsen är en kostinsats som består av ett tillskott av maltodextrin och tillsatta kostkolhydrater.
Tillägget (20 g för kvinnor och 30 g för män) kommer att ges till patienter före och efter en schemalagd träning, medan kolhydraterna ges i samband med måltid.
De extra kolhydraterna som ges vid måltiden består av extra potatis, ris, bröd, frukt, juice eller andra kolhydratrika livsmedel.
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Kontrollen får inga ingrepp.
Standardbehandling kommer att ges.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad mellan inkludering och urladdning i poäng
Tidsram: 8 veckor
|
Uppmätt med Barthel100 av vårdpersonalen
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vistelsens längd (dagar)
Tidsram: 8 veckor
|
Mätt i hela dagar
|
8 veckor
|
|
Träningsintensitet (poäng)
Tidsram: 8 veckor
|
Bedöms av de terapeuter som tränat med patienten.
|
8 veckor
|
|
Utbildningens längd (timmar)
Tidsram: 8 veckor
|
Bedöms av terapeuterna efter varje träning.
Noterade i samma dokument som "träningsintensitet"
|
8 veckor
|
|
Träningsfrekvens med terapeut (avsnitt/vecka)
Tidsram: 8 veckor
|
Bedöms av terapeuterna efter varje träning.
|
8 veckor
|
|
Nivå av erfaren trötthet (VAS - poäng)
Tidsram: 8 veckor
|
Mätt med en VAS-utmattningsskala.
|
8 veckor
|
|
Nivå av upplevd muskelömhet efter träning (VAS - poäng)
Tidsram: 8 veckor
|
Mäts med en VAS-smärtskala.
|
8 veckor
|
|
Nivå av fysisk aktivitet under sjukhusvistelse - daglig poäng
Tidsram: 8 veckor
|
Noteras på ett dokument av patienten eller studiens tjänstemän.
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Helle Klingenberg Iversen, Neurologisk Klinik, Rigshospitalet Glostrup
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
30 november 2020
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 november 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 december 2020
Första postat (Faktisk)
30 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 december 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 december 2020
Senast verifierad
1 december 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-20018258
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .