Влияние углеводной загрузки и мальтодекстрина на уровень функции у пациентов с апоплексией (ApoCarb)
23 декабря 2020 г. обновлено: Jens Rikardt Andersen, University of Copenhagen
Рандомизированное контролируемое исследование влияния углеводной загрузки и мальтодекстрина на уровень функции у пациентов с апоплексией
В исследовании будет изучено потенциальное влияние добавки мальтодекстрина и добавленных пищевых углеводов на уровень функции у пациентов с апоплексией.
В исследовании есть группа вмешательства и контрольная группа.
Исследование рандомизированное, но не слепое.
Первичным результатом является уровень функции, измеренный с помощью Barthel-100.
Помимо основного исхода есть несколько вторичных исходов (см. подробное описание).
Все пациенты набраны из Ригшоспиталет, Глоструп.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследовании будет изучено потенциальное влияние добавки мальтодекстрина (20 г для женщин и 30 г для мужчин) и добавленных пищевых углеводов на уровень функции у пациентов с апоплексией.
В исследовании есть группа вмешательства и контрольная группа.
Исследование рандомизированное, но не слепое.
Первичным результатом является уровень функции, измеренный с помощью Barthel-100.
Вторичными результатами являются: интенсивность, продолжительность и частота тренировок; продолжительность пребывания; самообучение (обучение без терапевта) и переутомление пациента; и перенесенная пациентом боль.
Все пациенты набраны из Ригшоспиталет, Глоструп.
Добавка будет вводиться до и после каждой тренировки с терапевтом.
Добавка представляет собой порошок, растворенный в стакане сока.
Медицинский персонал добавит в пищу пациента дополнительные углеводы в виде картофеля, риса, хлеба, фруктов или других продуктов, богатых углеводами.
Все приемы пищи будут ежедневно записываться и проверяться на следующий день основными исследователями.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Sjælland
-
Glostrup, Sjælland, Дания, 2600
- Rigshospitalet, Glostrup
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с апоплексией, признанные пригодными для реабилитации в Afs. Невролог Афделинг N 35 - Апоплекси или Афс. Неврологический кабинет Афделинга N 45 - Апоплекси, Ригшоспиталет, Глоструп
- Пациент должен иметь возможность дать согласие на участие
- Возраст 50+ лет
- Должен понимать датский
- Должен иметь отношение к физио- или трудотерапии
Критерий исключения:
- Сахарный диабет типа I и типа II
- Энтеральное питание (питание через зонд)
- Бартель-100 свыше 80 баллов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Вмешательство
Вмешательство состоит из добавки мальтодекстрина во время тренировочных эпизодов в сочетании с добавлением диетических углеводов во все приемы пищи.
|
Вмешательство представляет собой диетическое вмешательство, которое состоит из добавки мальтодекстрина и пищевых углеводов.
Добавка (20 г для женщин и 30 г для мужчин) будет даваться пациентам до и после запланированной тренировки, а углеводы — во время еды.
Дополнительные углеводы, даваемые во время еды, состоят из дополнительного количества картофеля, риса, хлеба, фруктов, сока или других продуктов, богатых углеводами.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Система управления не получает никакого вмешательства.
Будет назначено стандартное лечение.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница между включением и выбытием в счете
Временное ограничение: 8 недель
|
Измерено медицинским персоналом с помощью Barthel100.
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания (дней)
Временное ограничение: 8 недель
|
Измеряется в полных днях
|
8 недель
|
|
Интенсивность тренировки (балл)
Временное ограничение: 8 недель
|
Оценивается терапевтами, которые тренировались с пациентом.
|
8 недель
|
|
Продолжительность обучения (часы)
Временное ограничение: 8 недель
|
Оценивается терапевтами после каждой тренировки.
Отмечено в том же документе, что и «интенсивность обучения».
|
8 недель
|
|
Частота занятий с терапевтом (эпизодов/нед.)
Временное ограничение: 8 недель
|
Оценивается терапевтами после каждой тренировки.
|
8 недель
|
|
Уровень переживаемой усталости (ВАШ-балл)
Временное ограничение: 8 недель
|
Измеряется по шкале ВАШ-усталости.
|
8 недель
|
|
Уровень переживаемой мышечной болезненности после тренировки (оценка по ВАШ)
Временное ограничение: 8 недель
|
Измеряется по ВАШ-шкале боли.
|
8 недель
|
|
Уровень физической активности при поступлении в стационар - дневной балл
Временное ограничение: 8 недель
|
Отмечается в документе пациентом или должностными лицами исследования.
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Helle Klingenberg Iversen, Neurologisk Klinik, Rigshospitalet Glostrup
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 ноября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-20018258
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .