Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af carbloading og maltodextrin på funktionsniveauet hos patienter med apopleksi (ApoCarb)

23. december 2020 opdateret af: Jens Rikardt Andersen, University of Copenhagen

Randomiseret kontrolleret undersøgelse af virkningen af ​​carbloading og maltodextrin på funktionsniveauet hos patienter med apopleksi

Studiet vil undersøge den potentielle effekt af et tilskud af maltodextrin og tilsatte kostkulhydrater på funktionsniveauet hos patienter med apopleksi. Undersøgelsen har en interventionsgruppe og en kontrolgruppe. Undersøgelsen er randomiseret, men ikke blindet. Det primære resultat er funktionsniveau målt med Barthel-100. Udover det primære udfald er der flere sekundære udfald (se detaljeret beskrivelse). Alle patienter rekrutteres fra Rigshospitalet, Glostrup.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet vil undersøge den potentielle effekt af et tilskud af maltodextrin (20 g til kvinder og 30 g til mænd) og tilsatte kostkulhydrater på funktionsniveauet hos patienter med apopleksi. Undersøgelsen har en interventionsgruppe og en kontrolgruppe. Undersøgelsen er randomiseret, men ikke blindet. Det primære resultat er funktionsniveau målt med Barthel-100. Sekundære resultater er: træningsintensitet, varighed og frekvens; opholdsvarighed; selvtræning (træning uden terapeut) og patientens oplevede træthed; og patientens oplevede smerte. Alle patienter rekrutteres fra Rigshospitalet, Glostrup. Tillægget vil blive givet før og efter hver træningssession med en terapeut. Tilskuddet er et pulver opløst i et glas juice. Plejepersonalet vil tilføje ekstra kulhydrater til patientens måltider i form af kartofler, ris, brød, frugt eller andre kulhydratrige fødevarer. Alle måltider vil blive noteret dagligt og valideret den følgende dag af de primære efterforskere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Sjælland
      • Glostrup, Sjælland, Danmark, 2600
        • Rigshospitalet, Glostrup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med apopleksi, der er erklæret egnet til genoptræning på Afs. Neurologisk Afdeling N 35 - Apopleksi eller Afs. Neurologisk Afdeling N 45 - Apopleksi, Rigshospitalet, Glostrup
  • Patienten skal kunne give samtykke til deltagelse
  • Alder 50+ år
  • Skal kunne forstå dansk
  • Skal være relevant for fysio- eller ergoterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes mellitus type I og type II
  • Enteral ernæring (sondeernæring)
  • Barthel-100 over 80 point

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intervention
Interventionen består af et tilskud af maltodextrin ved træningsepisoder kombineret med tilsatte kostkulhydrater ved alle måltider
Kosttilskud: Carbloading og maltodextrin
Interventionen er en kostindsats, der består af et tilskud af maltodextrin og tilsatte kostkulhydrater. Tilskuddet (20 g til kvinder og 30 g til mænd) vil blive givet til patienter før og efter en planlagt træning, mens kulhydraterne gives sammen med måltiderne. De ekstra kulhydrater, der gives ved måltiderne, består af ekstra kartofler, ris, brød, frugt, juice eller andre kulhydratrige fødevarer.
Ingen indgriben: Styring
Kontrollen modtager ingen indgreb. Standardbehandling vil blive givet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellen mellem inklusion og udledning i score
Tidsramme: 8 uger
Målt med Barthel100 af plejepersonalet
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opholdets længde (dage)
Tidsramme: 8 uger
Målt i hele dage
8 uger
Træningsintensitet (score)
Tidsramme: 8 uger
Vurderet af de behandlere, der trænede med patienten.
8 uger
Uddannelsens varighed (timer)
Tidsramme: 8 uger
Vurderet af terapeuterne efter hver træning. Noteret i samme dokument som "træningsintensitet"
8 uger
Hyppighed af træning med terapeut (episoder/uge)
Tidsramme: 8 uger
Vurderet af terapeuterne efter hver træning.
8 uger
Niveau af erfaren træthed (VAS - score)
Tidsramme: 8 uger
Målt ved en VAS-træthedsskala.
8 uger
Niveau af oplevet muskelømhed efter træning (VAS - score)
Tidsramme: 8 uger
Målt ved en VAS-smerteskala.
8 uger
Niveau af fysisk aktivitet under hospitalsindlæggelse - daglig score
Tidsramme: 8 uger
Noteret på et dokument af patienten eller undersøgelsens embedsmænd.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Copenhagen

Samarbejdspartnere

Rigshospitalet, Denmark

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Helle Klingenberg Iversen, Neurologisk Klinik, Rigshospitalet Glostrup

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2020

Først opslået (Faktiske)

30. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-20018258

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Apopleksi; Hjerne

Kliniske forsøg med Carbloading og maltodextrin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner