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Wirkung von Carbloading und Maltodextrin auf das Funktionsniveau bei Patienten mit Apoplexie (ApoCarb)

23. Dezember 2020 aktualisiert von: Jens Rikardt Andersen, University of Copenhagen

Randomisierte kontrollierte Studie zur Wirkung von Carbloading und Maltodextrin auf das Funktionsniveau bei Patienten mit Apoplexie

Die Studie wird die potenzielle Wirkung einer Ergänzung von Maltodextrin und zugesetzten Nahrungskohlenhydraten auf das Funktionsniveau bei Patienten mit Apoplexie untersuchen. Die Studie hat eine Interventionsgruppe und eine Kontrollgruppe. Die Studie ist randomisiert, aber nicht verblindet. Das primäre Ergebnis ist das mit Barthel-100 gemessene Funktionsniveau. Neben dem primären Outcome gibt es mehrere sekundäre Outcomes (siehe detaillierte Beschreibung). Alle Patienten werden vom Rigshospitalet, Glostrup rekrutiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird die potenzielle Wirkung einer Ergänzung von Maltodextrin (20 g für Frauen und 30 g für Männer) und zugesetzter Nahrungskohlenhydrate auf das Funktionsniveau bei Patienten mit Apoplexie untersuchen. Die Studie hat eine Interventionsgruppe und eine Kontrollgruppe. Die Studie ist randomisiert, aber nicht verblindet. Das primäre Ergebnis ist das mit Barthel-100 gemessene Funktionsniveau. Sekundäre Ergebnisse sind: Trainingsintensität, -dauer und -häufigkeit; Dauer des Aufenthalts; Selbsttraining (Training ohne Therapeut) und erlebte Ermüdung des Patienten; und der erfahrene Schmerz des Patienten. Alle Patienten werden vom Rigshospitalet, Glostrup rekrutiert. Die Ergänzung wird vor und nach jeder Trainingseinheit mit einem Therapeuten verabreicht. Die Ergänzung ist ein Pulver, das in einem Glas Saft aufgelöst wird. Das Pflegepersonal fügt den Mahlzeiten des Patienten zusätzliche Kohlenhydrate in Form von Kartoffeln, Reis, Brot, Obst oder anderen kohlenhydratreichen Lebensmitteln hinzu. Alle Mahlzeiten werden täglich notiert und am nächsten Tag von den Primärforschern validiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Sjælland
      • Glostrup, Sjælland, Dänemark, 2600
        • Rigshospitalet, Glostrup

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Apoplexie, die für die Rehabilitation bei Afs für geeignet erklärt werden. Neurologisk Afdeling N 35 - Apopleksi oder Afs. Neurologisk Afdeling N 45 - Apopleksi, Rigshospitalet, Glostrup
  • Der Patient muss in der Lage sein, der Teilnahme zuzustimmen
  • Alter 50+ Jahre
  • Dänisch muss man verstehen können
  • Muss für Physio- oder Ergotherapie relevant sein

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes Mellitus Typ I und Typ II
  • Enterale Ernährung (Sondenernährung)
  • Barthel-100 über 80 Punkte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Intervention
Die Intervention besteht aus einer Ergänzung von Maltodextrin bei Trainingsepisoden, kombiniert mit zusätzlichen Kohlenhydraten aus der Nahrung zu allen Mahlzeiten
Nahrungsergänzungsmittel: Carbloading und Maltodextrin
Die Intervention ist eine diätetische Intervention, die aus einer Ergänzung von Maltodextrin und zugesetzten Kohlenhydraten besteht. Das Nahrungsergänzungsmittel (20 g für Frauen und 30 g für Männer) wird den Patienten vor und nach einem geplanten Training verabreicht, während die Kohlenhydrate zu den Mahlzeiten verabreicht werden. Die zusätzlichen Kohlenhydrate, die zu den Mahlzeiten gegeben werden, bestehen aus zusätzlichen Kartoffeln, Reis, Brot, Obst, Saft oder anderen kohlenhydratreichen Nahrungsmitteln.
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Steuerung erhält keinen Eingriff. Es wird eine Standardbehandlung durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied zwischen Einbeziehung und Entlastung in der Punktzahl
Zeitfenster: 8 Wochen
Gemessen mit Barthel100 durch das Pflegepersonal
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufenthaltsdauer (Tage)
Zeitfenster: 8 Wochen
Gemessen in ganzen Tagen
8 Wochen
Trainingsintensität (Score)
Zeitfenster: 8 Wochen
Beurteilt von den Therapeuten, die mit dem Patienten trainiert haben.
8 Wochen
Ausbildungsdauer (Stunden)
Zeitfenster: 8 Wochen
Bewertet von den Therapeuten nach jedem Training. Vermerkt im gleichen Dokument wie „Trainingsintensität“
8 Wochen
Trainingshäufigkeit mit Therapeut (Episoden/Woche)
Zeitfenster: 8 Wochen
Bewertet von den Therapeuten nach jedem Training.
8 Wochen
Grad der erfahrenen Ermüdung (VAS - Score)
Zeitfenster: 8 Wochen
Gemessen mit einer VAS-Ermüdungsskala.
8 Wochen
Grad des erlebten Muskelkaters nach dem Training (VAS - Score)
Zeitfenster: 8 Wochen
Gemessen mit einer VAS-Schmerzskala.
8 Wochen
Grad der körperlichen Aktivität während des Krankenhausaufenthalts – Tagesscore
Zeitfenster: 8 Wochen
Auf einem Dokument des Patienten oder der Studienleitung vermerkt.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Copenhagen

Mitarbeiter

Rigshospitalet, Denmark

Ermittler

  • Hauptermittler: Helle Klingenberg Iversen, Neurologisk Klinik, Rigshospitalet Glostrup

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-20018258

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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