碳水化合物和麦芽糖糊精对中风患者功能水平的影响 (ApoCarb)
2020年12月23日 更新者：Jens Rikardt Andersen、University of Copenhagen
关于碳水化合物和麦芽糖糊精对中风患者功能水平影响的随机对照试验
该研究将调查补充麦芽糖糊精和添加膳食碳水化合物对中风患者功能水平的潜在影响。
该研究有一个干预组和一个对照组。
该研究是随机的，但不是盲的。
主要结果是使用 Barthel-100 测量的功能水平。
除了主要结果外，还有几个次要结果（见详细说明）。
所有患者均从 Glostrup 的 Rigshospitalet 招募。
研究概览
详细说明
该研究将调查补充麦芽糖糊精（女性 20 克，男性 30 克）和膳食碳水化合物对中风患者功能水平的潜在影响。
该研究有一个干预组和一个对照组。
该研究是随机的，但不是盲的。
主要结果是使用 Barthel-100 测量的功能水平。
次要结果是：训练强度、持续时间和频率；停留时间;自我训练（没有治疗师的训练）和患者的疲劳感；和患者经历的疼痛。
所有患者均从 Glostrup 的 Rigshospitalet 招募。
该补充剂将在治疗师每次训练课前后服用。
补充剂是溶解在一杯果汁中的粉末。
护理人员会以土豆、米饭、面包、水果或其他富含碳水化合物的食物的形式为患者的膳食添加额外的碳水化合物。
每天都会记录所有膳食，并在第二天由主要研究人员进行验证。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Sjælland
-
Glostrup、Sjælland、丹麦、2600
- Rigshospitalet, Glostrup
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 被宣布适合在 Afs 康复的中风患者。 Neurologisk Afdeling N 35 - Apopleksi 或 Afs。 Neurologisk Afdeling N 45 - Apopleksi, Rigshospitalet, Glostrup
- 患者必须能够同意参与
- 年龄 50 岁以上
- 必须能够听懂丹麦语
- 必须与物理或职业治疗相关
排除标准：
- I型和II型糖尿病
- 肠内营养（管饲）
- Barthel-100 超过 80 分
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：干涉
干预措施包括在训练期间补充麦芽糖糊精，并在所有膳食中添加膳食碳水化合物
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该干预是一种饮食干预，包括补充麦芽糖糊精和添加的膳食碳水化合物。
补充剂（女性 20 克，男性 30 克）将在预定训练前后给予患者，而碳水化合物则随餐提供。
进餐时额外摄入的碳水化合物包括额外的土豆、米饭、面包、水果、果汁或其他富含碳水化合物的食物。
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无干预：控制
控件不接受任何干预。
将进行标准治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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入院和出院的分数差异
大体时间：8周
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护理人员用Barthel100测量
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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停留时间（天）
大体时间：8周
|
以全天计算
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8周
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训练强度（分）
大体时间：8周
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由与患者一起接受培训的治疗师进行评估。
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8周
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培训时间（小时）
大体时间：8周
|
每次训练后由治疗师评估。
在同一份文件中注明“培训强度”
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8周
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与治疗师一起训练的频率（集数/周）
大体时间：8周
|
每次训练后由治疗师评估。
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8周
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有经验的疲劳程度（VAS - 评分）
大体时间：8周
|
通过 VAS 疲劳量表测量。
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8周
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锻炼后肌肉酸痛的经验水平（VAS - 评分）
大体时间：8周
|
通过 VAS 疼痛量表测量。
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8周
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入院期间体力活动水平-每日评分
大体时间：8周
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由患者或研究官员在文件上注明。
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Helle Klingenberg Iversen、Neurologisk Klinik, Rigshospitalet Glostrup
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月1日
初级完成 (实际的)
2020年11月30日
研究完成 (实际的)
2020年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年11月17日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月23日
首次发布 (实际的)
2020年12月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月23日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
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