A carbloading és a maltodextrin hatása az apoplexiában szenvedő betegek működési szintjére (ApoCarb)
2020. december 23. frissítette: Jens Rikardt Andersen, University of Copenhagen
Randomizált, ellenőrzött vizsgálat a carbloading és a maltodextrin hatásáról az apoplexiában szenvedő betegek működési szintjére
A tanulmány azt vizsgálja, hogy a maltodextrin és a hozzáadott szénhidrátok milyen potenciális hatást gyakorolnak az apoplexiában szenvedő betegek funkcióira.
A vizsgálatnak van egy intervenciós csoportja és egy kontrollcsoportja.
A vizsgálat randomizált, de nem vak.
Az elsődleges eredmény a Barthel-100-zal mért funkciószint.
Az elsődleges kimenetelen kívül számos másodlagos kimenetel is létezik (lásd a részletes leírást).
Minden beteget a Rigshospitalettől, Glostruptól vettek fel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány a maltodextrin (20 g nőknek és 30 g férfiaknak) és a hozzáadott szénhidrátoknak a lehetséges hatását vizsgálja apoplexiában szenvedő betegek funkcióira.
A vizsgálatnak van egy intervenciós csoportja és egy kontrollcsoportja.
A vizsgálat randomizált, de nem vak.
Az elsődleges eredmény a Barthel-100-zal mért funkciószint.
A másodlagos eredmények a következők: az edzés intenzitása, időtartama és gyakorisága; tartózkodási idő; önképzés (terapeuta nélküli képzés) és a páciens tapasztalt fáradtsága; és a beteg által tapasztalt fájdalmat.
Minden beteget a Rigshospitalettől, Glostruptól vettek fel.
A kiegészítőt minden terapeutával végzett edzés előtt és után adják be.
A kiegészítő egy pohár gyümölcslében feloldott por.
Az ápoló személyzet extra szénhidrátot ad a páciens étkezéséhez burgonya, rizs, kenyér, gyümölcs vagy más szénhidrátban gazdag élelmiszer formájában.
Minden étkezést naponta feljegyeznek, és a következő napon érvényesítenek az elsődleges vizsgálók.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Sjælland
-
Glostrup, Sjælland, Dánia, 2600
- Rigshospitalet, Glostrup
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Apoplexiában szenvedő betegek, akiket rehabilitációra alkalmasnak nyilvánítottak az Afs-nél. Neurologisk Afdeling N 35 - Apopleksi vagy Afs. Neurologisk Afdeling N 45 – Apopleksi, Rigshospitalet, Glostrup
- A páciensnek képesnek kell lennie arra, hogy hozzájáruljon a részvételhez
- Életkor 50+ év
- Meg kell értenie dánul
- Fontosnak kell lennie a fizio- vagy foglalkozási terápia szempontjából
Kizárási kritériumok:
- I. és II. típusú diabetes mellitus
- Enterális táplálás (szondás táplálás)
- Barthel-100 80 pont felett
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Közbelépés
A beavatkozás a maltodextrin kiegészítéséből áll az edzési epizódok során, és az összes étkezéshez hozzáadott szénhidrátot tartalmaz.
|
A beavatkozás egy diétás beavatkozás, amely maltodextrin kiegészítésből és hozzáadott szénhidrátokból áll.
A kiegészítőt (20 g nőknek és 30 g férfiaknak) a tervezett edzés előtt és után kapják a betegek, míg a szénhidrátokat étkezés közben.
Az étkezéskor adott extra szénhidrát extra burgonyából, rizsből, kenyérből, gyümölcsből, gyümölcsléből vagy más szénhidrátban gazdag élelmiszerből áll.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A vezérlés nem kap beavatkozást.
A szokásos kezelést fogják alkalmazni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különbség a bevonás és az elbocsátás között a pontszámban
Időkeret: 8 hét
|
Barthel100-zal mérte az ápolószemélyzet
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tartózkodási idő (nap)
Időkeret: 8 hét
|
Teljes napokban mérve
|
8 hét
|
|
Az edzés intenzitása (pontszám)
Időkeret: 8 hét
|
A pácienssel együtt képzett terapeuták értékelték.
|
8 hét
|
|
A képzés időtartama (óra)
Időkeret: 8 hét
|
A terapeuták minden edzés után értékelik.
Megjegyeztem, hogy ugyanaz a dokumentum, mint "az edzés intenzitása"
|
8 hét
|
|
A terapeutával végzett képzés gyakorisága (epizódok/hét)
Időkeret: 8 hét
|
A terapeuták minden edzés után értékelik.
|
8 hét
|
|
Tapasztalt fáradtság szintje (VAS - pontszám)
Időkeret: 8 hét
|
VAS-kifáradási skálával mérve.
|
8 hét
|
|
A tapasztalt edzés utáni izomfájdalom szintje (VAS – pontszám)
Időkeret: 8 hét
|
VAS-fájdalomskálával mérve.
|
8 hét
|
|
Fizikai aktivitás szintje a kórházi felvétel során - napi pontszám
Időkeret: 8 hét
|
A páciens vagy a vizsgálati tisztviselők egy dokumentumon feljegyezték.
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Helle Klingenberg Iversen, Neurologisk Klinik, Rigshospitalet Glostrup
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. november 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. november 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 23.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. december 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 23.
Utolsó ellenőrzés
2020. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-20018258
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .