Hiililatauksen ja maltodekstriinin vaikutus apopleksiapotilaiden toimintatasoon (ApoCarb)
keskiviikko 23. joulukuuta 2020 päivittänyt: Jens Rikardt Andersen, University of Copenhagen
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus hiilihydraattilatauksen ja maltodekstriinin vaikutuksesta apopleksiaa sairastavien potilaiden toimintakykyyn
Tutkimuksessa selvitetään maltodekstriinin ja lisättyjen hiilihydraattien mahdollista vaikutusta apopleksiapotilaiden toimintakykyyn.
Tutkimuksessa on interventioryhmä ja kontrolliryhmä.
Tutkimus on satunnaistettu, mutta ei sokkoutettu.
Ensisijainen tulos on Barthel-100:lla mitattu toimintataso.
Ensisijaisen tuloksen lisäksi on useita toissijaisia tuloksia (katso yksityiskohtainen kuvaus).
Kaikki potilaat rekrytoidaan Rigshospitaletista, Glostrupista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa selvitetään maltodekstriinin (naisille 20 g ja miehille 30 g) ja ruokavalioon lisättyjen hiilihydraattien mahdollista vaikutusta apopleksiapotilaiden toimintakykyyn.
Tutkimuksessa on interventioryhmä ja kontrolliryhmä.
Tutkimus on satunnaistettu, mutta ei sokkoutettu.
Ensisijainen tulos on Barthel-100:lla mitattu toimintataso.
Toissijaiset tulokset ovat: harjoituksen intensiteetti, kesto ja taajuus; oleskelun kesto; itseharjoittelu (harjoittelu ilman terapeuttia) ja potilaan kokema väsymys; ja potilaan kokema kipu.
Kaikki potilaat rekrytoidaan Rigshospitaletista, Glostrupista.
Täydennys annetaan ennen ja jälkeen jokaisen harjoittelun terapeutin kanssa.
Lisäaine on jauhe, joka on liuotettu lasilliseen mehua.
Hoitohenkilökunta lisää ylimääräisiä hiilihydraatteja potilaan aterioihin perunoiden, riisin, leivän, hedelmien tai muiden hiilihydraattipitoisten ruokien muodossa.
Kaikki ateriat merkitään muistiin päivittäin, ja ensitutkijat vahvistavat ne seuraavana päivänä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Sjælland
-
Glostrup, Sjælland, Tanska, 2600
- Rigshospitalet, Glostrup
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Apopleksiapotilaat, jotka on julistettu Afs:n kuntoutukseen soveltuviksi. Neurologisk Afdeling N 35 - Apopleksi tai Afs. Neurologisk Afdeling N 45 - Apopleksi, Rigshospitalet, Glostrup
- Potilaan on voitava suostua osallistumiseen
- Ikä 50+ vuotta
- Pitää ymmärtää tanskaa
- Sen tulee olla fysio- tai toimintaterapian kannalta olennaista
Poissulkemiskriteerit:
- Diabetes mellitus tyyppi I ja tyyppi II
- Enteraalinen ravitsemus (putkiruokinta)
- Barthel-100 yli 80 pistettä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Interventio
Interventio koostuu maltodekstriinin lisäyksestä harjoitusjaksoissa yhdistettynä lisättyihin hiilihydraatteihin kaikilla aterioilla
|
Interventio on ruokavaliointerventio, joka koostuu maltodekstriinistä ja lisätyistä hiilihydraateista.
Lisäravinne (naisille 20 g ja miehille 30 g) annetaan potilaille ennen ja jälkeen aikataulun mukaisen harjoittelun, hiilihydraatit aterioiden yhteydessä.
Aterialla annettavat ylimääräiset hiilihydraatit koostuvat ylimääräisistä perunoista, riisistä, leivästä, hedelmistä, mehusta tai muista hiilihydraattipitoisista elintarvikkeista.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Ohjaus ei saa väliintuloa.
Normaali hoito annetaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero sisällyttämisen ja purkamisen välillä pisteissä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Hoitohenkilökunnan mittaama Barthel100:lla
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oleskelun kesto (päivää)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Mitattu kokonaisina päivinä
|
8 viikkoa
|
|
Harjoittelun intensiteetti (pisteet)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Potilaan kanssa kouluttaneiden terapeuttien arvioinnin.
|
8 viikkoa
|
|
Koulutuksen kesto (tuntia)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Terapeutit arvioivat jokaisen harjoittelun jälkeen.
Huomasin saman asiakirjan kuin "harjoittelun intensiteetti"
|
8 viikkoa
|
|
Harjoittelun tiheys terapeutin kanssa (jaksot/viikko)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Terapeutit arvioivat jokaisen harjoittelun jälkeen.
|
8 viikkoa
|
|
Kokeneen väsymyksen taso (VAS - pisteet)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Mitattu VAS-väsymisasteikolla.
|
8 viikkoa
|
|
Kokeneen harjoituksen jälkeisen lihaskipun taso (VAS – pisteet)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Mitattu VAS-kipuasteikolla.
|
8 viikkoa
|
|
Fyysisen aktiivisuuden taso sairaalahoidon aikana - päivittäinen pistemäärä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Merkitty potilaan tai tutkimusvirkamiesten asiakirjaan.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Helle Klingenberg Iversen, Neurologisk Klinik, Rigshospitalet Glostrup
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. marraskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-20018258
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .