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Effet de la surcharge en glucides et de la maltodextrine sur le niveau de fonction chez les patients atteints d'apoplexie (ApoCarb)

23 décembre 2020 mis à jour par: Jens Rikardt Andersen, University of Copenhagen

Essai contrôlé randomisé sur l'effet de la surcharge en glucides et de la maltodextrine sur le niveau de fonction chez les patients atteints d'apoplexie

L'étude étudiera l'effet potentiel d'un supplément de maltodextrine et de glucides alimentaires ajoutés sur le niveau de fonction chez les patients souffrant d'apoplexie. L'étude a un groupe d'intervention et un groupe de contrôle. L'étude est randomisée, mais pas en aveugle. Le résultat principal est le niveau de fonction mesuré avec Barthel-100. Outre le critère de jugement principal, il existe plusieurs critères de jugement secondaires (voir description détaillée). Tous les patients sont recrutés à Rigshospitalet, Glostrup.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

L'étude étudiera l'effet potentiel d'un supplément de maltodextrine (20 g pour les femmes et 30 g pour les hommes) et de glucides alimentaires ajoutés sur le niveau de fonction chez les patients atteints d'apoplexie. L'étude a un groupe d'intervention et un groupe de contrôle. L'étude est randomisée, mais pas en aveugle. Le résultat principal est le niveau de fonction mesuré avec Barthel-100. Les résultats secondaires sont : l'intensité, la durée et la fréquence de l'entraînement ; durée du séjour; auto-formation (formation sans thérapeute) et fatigue ressentie par le patient ; et la douleur ressentie par le patient. Tous les patients sont recrutés à Rigshospitalet, Glostrup. Le supplément sera administré avant et après chaque séance d'entraînement avec un thérapeute. Le supplément est une poudre dissoute dans un verre de jus. Le personnel infirmier ajoutera des glucides supplémentaires aux repas du patient sous forme de pommes de terre, de riz, de pain, de fruits ou d'autres aliments riches en glucides. Tous les repas seront notés quotidiennement et validés le lendemain par les enquêteurs principaux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Sjælland
      • Glostrup, Sjælland, Danemark, 2600
        • Rigshospitalet, Glostrup

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients apoplexiques déclarés aptes à la rééducation à l'Afs. Neurologisk Afdeling N 35 - Apopleksi ou Afs. Neurologisk Afdeling N 45 - Apopleksi, Rigshospitalet, Glostrup
  • Le patient doit être en mesure de consentir à participer
  • Âge 50+ ans
  • Doit être capable de comprendre le danois
  • Doit être pertinent pour la physiothérapie ou l'ergothérapie

Critère d'exclusion:

  • Diabète sucré de type I et de type II
  • Nutrition entérale (alimentation par sonde)
  • Barthel-100 sur 80 points

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Intervention
L'intervention consiste en un supplément de maltodextrine lors des épisodes d'entraînement combiné à des glucides alimentaires ajoutés à tous les repas
L'intervention est une intervention diététique qui consiste en un supplément de maltodextrine et de glucides alimentaires ajoutés. Le supplément (20 g pour les femmes et 30 g pour les hommes) sera donné aux patients avant et après un entraînement programmé, tandis que les glucides sont donnés avec les repas. Les glucides supplémentaires donnés au moment des repas consistent en pommes de terre, riz, pain, fruits, jus ou autres aliments riches en glucides.
Aucune intervention: Contrôler
La commande ne reçoit aucune intervention. Un traitement standard sera administré.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence entre l'inclusion et la sortie dans le score
Délai: 8 semaines
Mesuré au Barthel100 par le personnel soignant
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour (jours)
Délai: 8 semaines
Mesuré en jours complets
8 semaines
Intensité de l'entraînement (score)
Délai: 8 semaines
Évalué par les thérapeutes formés avec le patient.
8 semaines
Durée de la formation (heures)
Délai: 8 semaines
Évalué par les thérapeutes après chaque formation. Noté dans le même document que "l'intensité de la formation"
8 semaines
Fréquence de formation avec thérapeute (épisodes/semaine)
Délai: 8 semaines
Évalué par les thérapeutes après chaque formation.
8 semaines
Niveau de fatigue ressentie (EVA - score)
Délai: 8 semaines
Mesuré par une échelle de fatigue VAS.
8 semaines
Niveau de douleurs musculaires ressenties après l'entraînement (EVA - score)
Délai: 8 semaines
Mesuré par une échelle de douleur VAS.
8 semaines
Niveau d'activité physique lors de l'admission à l'hôpital - score quotidien
Délai: 8 semaines
Inscrit sur un document par le patient ou les responsables de l'étude.
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Helle Klingenberg Iversen, Neurologisk Klinik, Rigshospitalet Glostrup

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2020

Première publication (Réel)

30 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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