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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04688489
Effet de la surcharge en glucides et de la maltodextrine sur le niveau de fonction chez les patients atteints d'apoplexie (ApoCarb)
23 décembre 2020 mis à jour par: Jens Rikardt Andersen, University of Copenhagen
Essai contrôlé randomisé sur l'effet de la surcharge en glucides et de la maltodextrine sur le niveau de fonction chez les patients atteints d'apoplexie
L'étude étudiera l'effet potentiel d'un supplément de maltodextrine et de glucides alimentaires ajoutés sur le niveau de fonction chez les patients souffrant d'apoplexie.
L'étude a un groupe d'intervention et un groupe de contrôle.
L'étude est randomisée, mais pas en aveugle.
Le résultat principal est le niveau de fonction mesuré avec Barthel-100.
Outre le critère de jugement principal, il existe plusieurs critères de jugement secondaires (voir description détaillée).
Tous les patients sont recrutés à Rigshospitalet, Glostrup.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude étudiera l'effet potentiel d'un supplément de maltodextrine (20 g pour les femmes et 30 g pour les hommes) et de glucides alimentaires ajoutés sur le niveau de fonction chez les patients atteints d'apoplexie.
L'étude a un groupe d'intervention et un groupe de contrôle.
L'étude est randomisée, mais pas en aveugle.
Le résultat principal est le niveau de fonction mesuré avec Barthel-100.
Les résultats secondaires sont : l'intensité, la durée et la fréquence de l'entraînement ; durée du séjour; auto-formation (formation sans thérapeute) et fatigue ressentie par le patient ; et la douleur ressentie par le patient.
Tous les patients sont recrutés à Rigshospitalet, Glostrup.
Le supplément sera administré avant et après chaque séance d'entraînement avec un thérapeute.
Le supplément est une poudre dissoute dans un verre de jus.
Le personnel infirmier ajoutera des glucides supplémentaires aux repas du patient sous forme de pommes de terre, de riz, de pain, de fruits ou d'autres aliments riches en glucides.
Tous les repas seront notés quotidiennement et validés le lendemain par les enquêteurs principaux.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Sjælland
-
Glostrup, Sjælland, Danemark, 2600
- Rigshospitalet, Glostrup
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients apoplexiques déclarés aptes à la rééducation à l'Afs. Neurologisk Afdeling N 35 - Apopleksi ou Afs. Neurologisk Afdeling N 45 - Apopleksi, Rigshospitalet, Glostrup
- Le patient doit être en mesure de consentir à participer
- Âge 50+ ans
- Doit être capable de comprendre le danois
- Doit être pertinent pour la physiothérapie ou l'ergothérapie
Critère d'exclusion:
- Diabète sucré de type I et de type II
- Nutrition entérale (alimentation par sonde)
- Barthel-100 sur 80 points
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Intervention
L'intervention consiste en un supplément de maltodextrine lors des épisodes d'entraînement combiné à des glucides alimentaires ajoutés à tous les repas
|
L'intervention est une intervention diététique qui consiste en un supplément de maltodextrine et de glucides alimentaires ajoutés.
Le supplément (20 g pour les femmes et 30 g pour les hommes) sera donné aux patients avant et après un entraînement programmé, tandis que les glucides sont donnés avec les repas.
Les glucides supplémentaires donnés au moment des repas consistent en pommes de terre, riz, pain, fruits, jus ou autres aliments riches en glucides.
|
Aucune intervention: Contrôler
La commande ne reçoit aucune intervention.
Un traitement standard sera administré.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Différence entre l'inclusion et la sortie dans le score
Délai: 8 semaines
|
Mesuré au Barthel100 par le personnel soignant
|
8 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Durée du séjour (jours)
Délai: 8 semaines
|
Mesuré en jours complets
|
8 semaines
|
Intensité de l'entraînement (score)
Délai: 8 semaines
|
Évalué par les thérapeutes formés avec le patient.
|
8 semaines
|
Durée de la formation (heures)
Délai: 8 semaines
|
Évalué par les thérapeutes après chaque formation.
Noté dans le même document que "l'intensité de la formation"
|
8 semaines
|
Fréquence de formation avec thérapeute (épisodes/semaine)
Délai: 8 semaines
|
Évalué par les thérapeutes après chaque formation.
|
8 semaines
|
Niveau de fatigue ressentie (EVA - score)
Délai: 8 semaines
|
Mesuré par une échelle de fatigue VAS.
|
8 semaines
|
Niveau de douleurs musculaires ressenties après l'entraînement (EVA - score)
Délai: 8 semaines
|
Mesuré par une échelle de douleur VAS.
|
8 semaines
|
Niveau d'activité physique lors de l'admission à l'hôpital - score quotidien
Délai: 8 semaines
|
Inscrit sur un document par le patient ou les responsables de l'étude.
|
8 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Helle Klingenberg Iversen, Neurologisk Klinik, Rigshospitalet Glostrup
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2020
Achèvement primaire (Réel)
30 novembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 décembre 2020
Première publication (Réel)
30 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 décembre 2020
Dernière vérification
1 décembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-20018258
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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