Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av carbloading og maltodekstrin på funksjonsnivået hos pasienter med apopleksi (ApoCarb)

23. desember 2020 oppdatert av: Jens Rikardt Andersen, University of Copenhagen

Randomisert kontrollert studie om effekten av carbloading og maltodekstrin på funksjonsnivået hos pasienter med apopleksi

Studien skal undersøke den potensielle effekten av et tilskudd av maltodekstrin og tilsatte kostholdskarbohydrater på funksjonsnivået hos pasienter med apopleksi. Studien har en intervensjonsgruppe og en kontrollgruppe. Studien er randomisert, men ikke blindet. Det primære resultatet er funksjonsnivå målt med Barthel-100. Foruten primærutfallet er det flere sekundære utfall (se detaljert beskrivelse). Alle pasienter rekrutteres fra Rigshospitalet, Glostrup.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien skal undersøke den potensielle effekten av et tilskudd av maltodekstrin (20 g for kvinner og 30 g for menn) og tilsatte kostholdskarbohydrater på funksjonsnivået hos pasienter med apopleksi. Studien har en intervensjonsgruppe og en kontrollgruppe. Studien er randomisert, men ikke blindet. Det primære resultatet er funksjonsnivå målt med Barthel-100. Sekundære utfall er: treningsintensitet, varighet og frekvens; lengden på oppholdet; egentrening (trening uten terapeut) og pasientens opplevde tretthet; og pasientens opplevde smerte. Alle pasienter rekrutteres fra Rigshospitalet, Glostrup. Tilskuddet vil bli gitt før og etter hver treningsøkt med en terapeut. Tilskuddet er et pulver oppløst i et glass juice. Pleiepersonalet vil tilføre ekstra karbohydrater til pasientens måltider i form av poteter, ris, brød, frukt eller andre karbohydratrike matvarer. Alle måltider vil bli notert daglig og validert neste dag av primæretterforskerne.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
    • Sjælland
      • Glostrup, Sjælland, Danmark, 2600
        • Rigshospitalet, Glostrup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med apopleksi som er erklært skikket for rehabilitering ved Afs. Neurologisk Afdeling N 35 - Apopleksi eller Afs. Neurologisk Afdeling N 45 - Apopleksi, Rigshospitalet, Glostrup
  • Pasienten må kunne samtykke til deltakelse
  • Alder 50+ år
  • Må kunne forstå dansk
  • Må være relevant for fysio- eller ergoterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes mellitus type I og type II
  • Enteral ernæring (sondeernæring)
  • Barthel-100 over 80 poeng

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Innblanding
Intervensjonen består av tilskudd av maltodekstrin ved treningsepisoder kombinert med tilsatte karbohydrater ved alle måltider
Kosttilskudd: Carloading og maltodekstrin
Intervensjonen er en diettintervensjon som består av et tilskudd av maltodekstrin og tilsatte kostholdskarbohydrater. Tilskuddet (20 g for kvinner og 30 g for menn) vil bli gitt til pasienter før og etter en planlagt trening, mens karbohydratene gis med måltider. De ekstra karbohydratene som gis ved måltidene består av ekstra poteter, ris, brød, frukt, juice eller andre karbohydratrike matvarer.
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollen får ingen inngrep. Standardbehandling vil bli gitt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen mellom inkludering og utladning i poengsum
Tidsramme: 8 uker
Målt med Barthel100 av pleiepersonalet
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på oppholdet (dager)
Tidsramme: 8 uker
Målt i hele dager
8 uker
Intensitet på trening (poengsum)
Tidsramme: 8 uker
Vurdert av terapeutene som trente med pasienten.
8 uker
Varighet av trening (timer)
Tidsramme: 8 uker
Vurderes av terapeutene etter hver trening. Notert i samme dokument som "treningsintensitet"
8 uker
Hyppighet av trening med terapeut (episoder/uke)
Tidsramme: 8 uker
Vurderes av terapeutene etter hver trening.
8 uker
Nivå av erfaren utmattelse (VAS - score)
Tidsramme: 8 uker
Målt med en VAS-tretthetsskala.
8 uker
Nivå av erfaren muskelsårhet etter trening (VAS - score)
Tidsramme: 8 uker
Målt med en VAS-smerteskala.
8 uker
Nivå av fysisk aktivitet under sykehusinnleggelse - daglig score
Tidsramme: 8 uker
Notert på et dokument av pasienten eller studieansvarlige.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Copenhagen

Samarbeidspartnere

Rigshospitalet, Denmark

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Helle Klingenberg Iversen, Neurologisk Klinik, Rigshospitalet Glostrup

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

30. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-20018258

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere