Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ładowania węglowodanów i maltodekstryny na poziom funkcji u pacjentów z apopleksją (ApoCarb)

23 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Jens Rikardt Andersen, University of Copenhagen

Randomizowane kontrolowane badanie dotyczące wpływu ładowania węglowodanów i maltodekstryny na poziom funkcji u pacjentów z apopleksją

W badaniu zbadany zostanie potencjalny wpływ suplementacji maltodekstryny i węglowodanów dietetycznych na poziom funkcji u pacjentów z apopleksją. Badanie ma grupę interwencyjną i grupę kontrolną. Badanie jest randomizowane, ale nie zaślepione. Głównym wynikiem jest poziom funkcji mierzony za pomocą Barthel-100. Oprócz głównego wyniku istnieje kilka drugorzędnych wyników (patrz szczegółowy opis). Wszyscy pacjenci są rekrutowani z Rigshospitalet, Glostrup.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania będzie zbadanie potencjalnego wpływu suplementacji maltodekstryny (20 g dla kobiet i 30 g dla mężczyzn) oraz węglowodanów w diecie na poziom sprawności u pacjentów z apopleksją. Badanie ma grupę interwencyjną i grupę kontrolną. Badanie jest randomizowane, ale nie zaślepione. Głównym wynikiem jest poziom funkcji mierzony za pomocą Barthel-100. Wyniki drugorzędne to: intensywność, czas trwania i częstotliwość treningu; długość pobytu; samokształcenie (trening bez terapeuty) i odczuwane przez pacjenta zmęczenie; i odczuwanego przez pacjenta bólu. Wszyscy pacjenci są rekrutowani z Rigshospitalet, Glostrup. Suplement będzie podawany przed i po każdym treningu z terapeutą. Suplement ma postać proszku rozpuszczonego w szklance soku. Personel pielęgniarski będzie dodawać do posiłków pacjenta dodatkowe węglowodany w postaci ziemniaków, ryżu, chleba, owoców lub innych produktów spożywczych bogatych w węglowodany. Wszystkie posiłki będą odnotowywane codziennie i zatwierdzane następnego dnia przez głównych badaczy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Sjælland
      • Glostrup, Sjælland, Dania, 2600
        • Rigshospitalet, Glostrup

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z apopleksją uznani za zdatnych do rehabilitacji w Afs. Neurologisk Afdeling N 35 - Apopleksi lub Afs. Neurologisk Afdeling N 45 - Apopleksi, Rigshospitalet, Glostrup
  • Pacjent musi być w stanie wyrazić zgodę na udział
  • Wiek 50+ lat
  • Musi rozumieć język duński
  • Musi być odpowiedni dla fizjoterapii lub terapii zajęciowej

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca typu I i typu II
  • Żywienie dojelitowe (karmienie przez zgłębnik)
  • Barthel-100 powyżej 80 punktów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Interwencja
Interwencja polega na suplementacji maltodekstryny podczas epizodów treningowych w połączeniu z dodatkiem węglowodanów dietetycznych we wszystkich posiłkach
Suplement diety: Ładowanie węglowodanami i maltodekstryna
Interwencja to interwencja dietetyczna polegająca na uzupełnieniu maltodekstryny i dodaniu węglowodanów w diecie. Suplement (20 g dla kobiet i 30 g dla mężczyzn) będzie podawany pacjentom przed i po planowym treningu, natomiast węglowodany podawane będą w trakcie posiłków. Dodatkowe węglowodany podawane w czasie posiłku to dodatkowe ziemniaki, ryż, chleb, owoce, sok lub inne produkty spożywcze bogate w węglowodany.
Brak interwencji: Kontrola
Sterowanie nie otrzymuje żadnej interwencji. Zostanie zastosowane standardowe leczenie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica między włączeniem a zwolnieniem w wyniku
Ramy czasowe: 8 tygodni
Mierzone za pomocą Barthel100 przez personel pielęgniarski
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu (dni)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Mierzone w pełnych dniach
8 tygodni
Intensywność treningu (wynik)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Oceniane przez terapeutów, którzy szkolili się z pacjentem.
8 tygodni
Czas trwania szkolenia (godz.)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Oceniane przez terapeutów po każdym treningu. Odnotowałem ten sam dokument co „intensywność treningu”
8 tygodni
Częstotliwość treningów z terapeutą (odcinki/tydzień)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Oceniane przez terapeutów po każdym treningu.
8 tygodni
Poziom odczuwanego zmęczenia (VAS - punktacja)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Mierzone za pomocą skali zmęczenia VAS.
8 tygodni
Poziom odczuwanej powysiłkowej bolesności mięśni (VAS - punktacja)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Mierzone za pomocą skali bólu VAS.
8 tygodni
Poziom aktywności fizycznej podczas przyjęcia do szpitala – punktacja dobowa
Ramy czasowe: 8 tygodni
Odnotowane w dokumencie przez pacjenta lub urzędników prowadzących badanie.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Copenhagen

Współpracownicy

Rigshospitalet, Denmark

Śledczy

  • Główny śledczy: Helle Klingenberg Iversen, Neurologisk Klinik, Rigshospitalet Glostrup

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-20018258

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ładowanie węglowodanami i maltodekstryna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj