Efeito do Carbloading e da Maltodextrina no Nível de Função em Pacientes com Apoplexia (ApoCarb)
23 de dezembro de 2020 atualizado por: Jens Rikardt Andersen, University of Copenhagen
Ensaio controlado randomizado sobre o efeito da sobrecarga de carboidratos e maltodextrina no nível de função em pacientes com apoplexia
O estudo investigará o efeito potencial de um suplemento de maltodextrina e carboidratos dietéticos adicionados no nível de função em pacientes com apoplexia.
O estudo tem um grupo de intervenção e um grupo de controle.
O estudo é randomizado, mas não cego.
O resultado primário é o nível de função medido com Barthel-100.
Além do resultado primário, existem vários resultados secundários (ver descrição detalhada).
Todos os pacientes são recrutados no Rigshospitalet, Glostrup.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo investigará o efeito potencial de um suplemento de maltodextrina (20 g para mulheres e 30 g para homens) e adição de carboidratos dietéticos no nível de função em pacientes com apoplexia.
O estudo tem um grupo de intervenção e um grupo de controle.
O estudo é randomizado, mas não cego.
O resultado primário é o nível de função medido com Barthel-100.
Os resultados secundários são: intensidade, duração e frequência do treinamento; tempo de permanência; autotreinamento (treinamento sem terapeuta) e fadiga vivenciada pelo paciente; e a dor sentida pelo paciente.
Todos os pacientes são recrutados no Rigshospitalet, Glostrup.
O suplemento será administrado antes e depois de cada sessão de treinamento com um terapeuta.
O suplemento é um pó dissolvido em um copo de suco.
A equipe de enfermagem adicionará carboidratos extras às refeições do paciente na forma de batatas, arroz, pão, frutas ou outros alimentos ricos em carboidratos.
Todas as refeições serão anotadas diariamente e validadas no dia seguinte pelos investigadores principais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Sjælland
-
Glostrup, Sjælland, Dinamarca, 2600
- Rigshospitalet, Glostrup
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com apoplexia declarados aptos para reabilitação na Afs. Neurologisk Afdeling N 35 - Apopleksi ou Afs. Neurologisk Afdeling N 45 - Apopleksi, Rigshospitalet, Glostrup
- O paciente deve ser capaz de consentir a participação
- Idade 50+ anos
- Deve ser capaz de entender dinamarquês
- Deve ser relevante para fisioterapia ou terapia ocupacional
Critério de exclusão:
- Diabetes Mellitus tipo I og tipo II
- Nutrição enteral (alimentação por sonda)
- Barthel-100 acima de 80 pontos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Intervenção
A intervenção consiste em um suplemento de maltodextrina nos episódios de treinamento combinado com adição de carboidratos dietéticos em todas as refeições
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A intervenção é uma intervenção dietética que consiste em um suplemento de maltodextrina e adição de carboidratos dietéticos.
O suplemento (20 g para mulheres e 30 g para homens) será dado aos pacientes antes e depois de um treino programado, enquanto os carboidratos são dados com as refeições.
Os carboidratos extras dados na hora da refeição consistem em batatas extras, arroz, pão, frutas, sucos ou outros alimentos ricos em carboidratos.
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Sem intervenção: Ao controle
O controle não recebe nenhuma intervenção.
O tratamento padrão será administrado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença entre inclusão e alta na pontuação
Prazo: 8 semanas
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Aferido com Barthel100 pela equipe de enfermagem
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de permanência (dias)
Prazo: 8 semanas
|
Medido em dias completos
|
8 semanas
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Intensidade do treino (pontuação)
Prazo: 8 semanas
|
Avaliado pelos terapeutas que treinaram com o paciente.
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8 semanas
|
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Duração do treinamento (horas)
Prazo: 8 semanas
|
Avaliado pelos terapeutas após cada treinamento.
Anotado no mesmo documento como "intensidade do treinamento"
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8 semanas
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Frequência de treinamento com terapeuta (episódios/semana)
Prazo: 8 semanas
|
Avaliado pelos terapeutas após cada treinamento.
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8 semanas
|
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Nível de fadiga experiente (VAS - pontuação)
Prazo: 8 semanas
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Medido por uma escala VAS-fadiga.
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8 semanas
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Nível de dor muscular pós-treino experiente (VAS - pontuação)
Prazo: 8 semanas
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Medido por uma escala VAS-dor.
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8 semanas
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Nível de atividade física durante a internação - pontuação diária
Prazo: 8 semanas
|
Anotado em um documento pelo paciente ou pelos responsáveis pelo estudo.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Helle Klingenberg Iversen, Neurologisk Klinik, Rigshospitalet Glostrup
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
30 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-20018258
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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