Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv carbloadingu a maltodextrinu na úroveň funkce u pacientů s apoplexií (ApoCarb)

23. prosince 2020 aktualizováno: Jens Rikardt Andersen, University of Copenhagen

Randomizovaná kontrolovaná studie o vlivu carbloadingu a maltodextrinu na úroveň funkce u pacientů s apoplexií

Studie bude zkoumat potenciální účinek doplňku maltodextrinu a přidaných dietních sacharidů na úroveň funkce u pacientů s apoplexií. Studie má intervenční skupinu a kontrolní skupinu. Studie je randomizovaná, ale ne zaslepená. Primárním výsledkem je úroveň funkce měřená pomocí Barthel-100. Kromě primárního výsledku existuje několik sekundárních výsledků (viz podrobný popis). Všichni pacienti pocházejí z Rigshospitalet, Glostrup.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude zkoumat potenciální účinek doplňku maltodextrinu (20 g pro ženy a 30 g pro muže) a přidaných sacharidů v potravě na úroveň funkce u pacientů s apoplexií. Studie má intervenční skupinu a kontrolní skupinu. Studie je randomizovaná, ale ne zaslepená. Primárním výsledkem je úroveň funkce měřená pomocí Barthel-100. Sekundárními výsledky jsou: intenzita, trvání a frekvence tréninku; délka pobytu; autotrénink (trénink bez terapeuta) a pociťovaná únava pacienta; a pacientova prožívaná bolest. Všichni pacienti pocházejí z Rigshospitalet, Glostrup. Doplněk bude podáván před a po každém tréninku s terapeutem. Doplněk je prášek rozpuštěný ve sklenici šťávy. Ošetřující personál přidá pacientovi do jídla extra sacharidy ve formě brambor, rýže, chleba, ovoce nebo jiných potravin bohatých na sacharidy. Všechna jídla budou denně zaznamenávána a potvrzena následující den primárními výzkumníky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • Sjælland
      • Glostrup, Sjælland, Dánsko, 2600
        • Rigshospitalet, Glostrup

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s apoplexií, kteří jsou prohlášeni za vhodné pro rehabilitaci v Afs. Neurologisk Afdeling N 35 - Apopleksi nebo Afs. Neurologisk Afdeling N 45 - Apopleksi, Rigshospitalet, Glostrup
  • Pacient musí mít možnost souhlasit s účastí
  • Věk 50+ let
  • Musí být schopen rozumět dánštině
  • Musí být relevantní pro fyzioterapii nebo pracovní terapii

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes Mellitus typu I a typu II
  • Enterální výživa (krmení sondou)
  • Barthel-100 přes 80 bodů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zásah
Intervence spočívá v doplnění maltodextrinu v tréninkových epizodách v kombinaci s přidanými dietními sacharidy u všech jídel
Doplněk stravy: Carbloading a maltodextrin
Intervence je dietní intervence, která se skládá z doplňku maltodextrinu a přidaných dietních sacharidů. Doplněk (20 g pro ženy a 30 g pro muže) bude pacientům podáván před a po plánovaném tréninku, přičemž sacharidy jsou podávány s jídlem. Sacharidy navíc podávané v době jídla se skládají z extra brambor, rýže, chleba, ovoce, džusu nebo jiných potravin bohatých na sacharidy.
Žádný zásah: Řízení
Řízení nepřijímá žádný zásah. Bude podávána standardní léčba.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl mezi zařazením a propuštěním ve skóre
Časové okno: 8 týdnů
Měřeno s Barthel100 ošetřujícím personálem
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu (dny)
Časové okno: 8 týdnů
Měřeno v celých dnech
8 týdnů
Intenzita tréninku (skóre)
Časové okno: 8 týdnů
Posuzováno terapeuty, kteří s pacientem trénovali.
8 týdnů
Délka školení (hodiny)
Časové okno: 8 týdnů
Posouzeno terapeuty po každém tréninku. Zaznamenáno ve stejném dokumentu jako "intenzita školení"
8 týdnů
Frekvence školení s terapeutem (epizody/týden)
Časové okno: 8 týdnů
Posouzeno terapeuty po každém tréninku.
8 týdnů
Úroveň zkušené únavy (VAS - skóre)
Časové okno: 8 týdnů
Měřeno stupnicí únavy VAS.
8 týdnů
Úroveň zkušené svalové bolesti po tréninku (VAS - skóre)
Časové okno: 8 týdnů
Měřeno stupnicí bolesti VAS.
8 týdnů
Úroveň fyzické aktivity při příjmu do nemocnice - denní skóre
Časové okno: 8 týdnů
Zaznamenáno na dokumentu pacientem nebo pracovníky studie.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Copenhagen

Spolupracovníci

Rigshospitalet, Denmark

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Helle Klingenberg Iversen, Neurologisk Klinik, Rigshospitalet Glostrup

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-20018258

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mrtvice; Mozek

Klinické studie na Carbloading a maltodextrin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit