Effect van carbloading en maltodextrine op het functieniveau bij patiënten met apoplexie (ApoCarb)
23 december 2020 bijgewerkt door: Jens Rikardt Andersen, University of Copenhagen
Gerandomiseerde gecontroleerde studie naar het effect van carbloading en maltodextrine op het niveau van functioneren bij patiënten met apoplexie
De studie zal het mogelijke effect onderzoeken van een supplement van maltodextrine en toegevoegde koolhydraten in de voeding op het niveau van functioneren bij patiënten met apoplexie.
De studie heeft een interventiegroep en een controlegroep.
De studie is gerandomiseerd, maar niet geblindeerd.
De primaire uitkomstmaat is het functieniveau gemeten met Barthel-100.
Naast de primaire uitkomst zijn er verschillende secundaire uitkomsten (zie gedetailleerde beschrijving).
Alle patiënten worden gerekruteerd uit Rigshospitalet, Glostrup.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal het potentiële effect onderzoeken van een supplement van maltodextrine (20 g voor vrouwen en 30 g voor mannen) en toegevoegde koolhydraten in de voeding op het niveau van functioneren bij patiënten met apoplexie.
De studie heeft een interventiegroep en een controlegroep.
De studie is gerandomiseerd, maar niet geblindeerd.
De primaire uitkomstmaat is het functieniveau gemeten met Barthel-100.
Secundaire uitkomsten zijn: trainingsintensiteit, duur en frequentie; duur van het verblijf; zelftraining (trainen zonder therapeut) en door de patiënt ervaren vermoeidheid; en de ervaren pijn van de patiënt.
Alle patiënten worden gerekruteerd uit Rigshospitalet, Glostrup.
Het supplement wordt voor en na elke trainingssessie met een therapeut toegediend.
Het supplement is een poeder opgelost in een glas sap.
Het verplegend personeel voegt extra koolhydraten toe aan de maaltijden van de patiënt in de vorm van aardappelen, rijst, brood, fruit of andere koolhydraatrijke voedingsmiddelen.
Alle maaltijden worden dagelijks genoteerd en de volgende dag gevalideerd door de primaire onderzoekers.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Sjælland
-
Glostrup, Sjælland, Denemarken, 2600
- Rigshospitalet, Glostrup
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met apoplexie die geschikt zijn verklaard voor revalidatie bij Afs. Neurologisk Afdeling N 35 - Apopleksi of Afs. Neurologisk Afdeling N 45 - Apopleksi, Rigshospitalet, Glostrup
- Patiënt moet toestemming kunnen geven voor deelname
- Leeftijd 50+ jaar
- Moet Deens kunnen verstaan
- Moet relevant zijn voor fysio- of ergotherapie
Uitsluitingscriteria:
- Diabetes Mellitus type I en type II
- Enterale voeding (sondevoeding)
- Barthel-100 over 80 punten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Interventie
De interventie bestaat uit een supplement van maltodextrine tijdens trainingsafleveringen in combinatie met toegevoegde koolhydraten in de voeding bij alle maaltijden
|
De interventie is een dieetinterventie die bestaat uit een supplement van maltodextrine en toegevoegde koolhydraten uit de voeding.
Het supplement (20 g voor vrouwen en 30 g voor mannen) wordt aan patiënten gegeven voor en na een geplande training, terwijl de koolhydraten bij de maaltijd worden gegeven.
De extra koolhydraten die bij de maaltijd worden gegeven, bestaan uit extra aardappelen, rijst, brood, fruit, sap of andere koolhydraatrijke voedingsmiddelen.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
De besturing krijgt geen tussenkomst.
Standaardbehandeling zal worden toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil tussen opname en ontslag in score
Tijdsspanne: 8 weken
|
Gemeten met Barthel100 door het verplegend personeel
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verblijfsduur (dagen)
Tijdsspanne: 8 weken
|
Gemeten in hele dagen
|
8 weken
|
|
Intensiteit van de training (score)
Tijdsspanne: 8 weken
|
Beoordeeld door de therapeuten die met de patiënt hebben getraind.
|
8 weken
|
|
Duur van de opleiding (uren)
Tijdsspanne: 8 weken
|
Na iedere training beoordeeld door de therapeuten.
Genoteerd in hetzelfde document als "intensiteit van training"
|
8 weken
|
|
Frequentie van training met therapeut (afleveringen/week)
Tijdsspanne: 8 weken
|
Na iedere training beoordeeld door de therapeuten.
|
8 weken
|
|
Mate van ervaren vermoeidheid (VAS - score)
Tijdsspanne: 8 weken
|
Gemeten met een VAS-vermoeidheidsschaal.
|
8 weken
|
|
Mate van ervaren spierpijn na het sporten (VAS - score)
Tijdsspanne: 8 weken
|
Gemeten met een VAS-pijnschaal.
|
8 weken
|
|
Niveau van fysieke activiteit tijdens ziekenhuisopname - dagelijkse score
Tijdsspanne: 8 weken
|
Aangeduid op een document door de patiënt of de studieambtenaren.
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Helle Klingenberg Iversen, Neurologisk Klinik, Rigshospitalet Glostrup
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 november 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 december 2020
Laatst geverifieerd
1 december 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-20018258
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .