新しい留置尿道カテーテルの使用に関するユーザーの受容性と検査データを決定するための研究: Optitip 研究
新しい留置尿道カテーテルの使用に関するユーザーの受容性と検査データを決定するための予備的ランダム化クロスオーバー研究: Optitip 研究
調査の概要
詳細な説明
けが、病気、手術、または神経学的状態のために通常の膀胱排出が不可能な場合、留置尿道カテーテル (IUC) が必要になることがあります。 英国では推定 90,000 人が長期の尿道カテーテルを必要としています。
尿道カテーテルは重大な害を伴い、かなりの苦痛を引き起こす可能性があります。 さらに、頻繁に発生するカテーテル関連の問題を管理することは、地域医療サービスの提供者にとって大きな負担となります。現在、ほとんどの患者は標準的なフォーリー カテーテル デザインを使用しており、仕事や社会生活を制約し、尿路感染症や痛みにつながり、品質を大幅に低下させる可能性のある問題を経験しています。人生の。
Optitip カテーテルは、2017 年に薬価税で利用できるようになりました。 先端が突き出ているフォーリー カテーテルのデザインとは異なり、Optitip には、単一の液体で満たされた 10 ml バルーンをわずかに超えて突き出た鈍い開放端 (アイレット) があります。 バルーンの下に追加の排水アイレットがあります。
したがって、オプティチップは、痛み/不快感を軽減することにより、患者に重要な違いをもたらす可能性を秘めています。閉塞頻度を減らし、潜在的に臨床感染を減らします。
研究の種類
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -ソレントNHSトラストの既存の患者が3か月以上
- -インフォームドコンセントを与えることができる
- 成人男性または女性（18歳以上）
- -研究期間中、長期カテーテルを使用する予定（3か月）
- カテーテル交換のためにクリニック/研究日にクリニックに出席するか、研究看護師が自宅に訪問して変更を行うことができる
- -次の 2 つのカテーテルを 4 週間間隔で交換したいが、これは通常の交換間隔とは異なる場合がある
除外基準:
- 現在妊娠中または妊娠予定
- 同意能力の欠如
- 現在、何らかの理由で抗生物質を服用している（UTIだけでなく） - 患者が通常長期の予防的抗生物質を服用していない限り、試験期間中は継続することができます（医療専門家から別の指示がない限り）
- 前月に何らかの理由で抗生物質を服用した
- カテーテルが頻繁に閉塞する。 通常、カテーテルの交換が必要な頻度は週 4 回未満、または他のカテーテル関連の理由による訪問は週 4 回より多い
- あらゆる頻度の計画的な膀胱洗浄
- 恥骨上カテーテル使用者
- 複雑なカテーテル交換のために泌尿器科を受診する必要がある方
- 関連研究への参加
- 非標準カテーテルの使用。 フォーリーデザインではない
- 異常なサイズのカテーテルの使用 - 利用可能なサイズ外 (12-18F)
- 英語で評価を完了できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Optitip カテーテルよりも最初の標準フォーリー カテーテル
各参加者には、治療期間ごとに 4 週間 (+ 最大 7 日間) 連続して 2 つの試験用カテーテルが与えられます。 調査期間 1 = 標準フォーリー カテーテル 調査期間 2 = オプティチップ カテーテル |
オプティチップ カテーテルは、先端が突出しているフォーリー カテーテルの設計とは異なり、先端が鈍い開放端 (アイレット) があり、液体で満たされた単一の 10 ml バルーンをわずかに超えて突き出ています。
バルーンの下に追加の排水アイレットがあります。
フォーリーカテーテル
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アクティブコンパレータ：標準的なフォーリー カテーテルよりも最初のオプティチップ カテーテル
各参加者には、治療期間ごとに 4 週間 (+ 最大 7 日間) 連続して 2 つの試験用カテーテルが与えられます。 研究期間 1 = オプティチップ カテーテル 研究期間 2 = 標準フォーリー カテーテル |
オプティチップ カテーテルは、先端が突出しているフォーリー カテーテルの設計とは異なり、先端が鈍い開放端 (アイレット) があり、液体で満たされた単一の 10 ml バルーンをわずかに超えて突き出ています。
バルーンの下に追加の排水アイレットがあります。
フォーリーカテーテル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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閉塞数 - バイオフィルムの蓄積
時間枠：4週間+最大7日。
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Optitip カテーテルを 4 週間挿入した後の閉塞の可能性のマーカーとして、カテーテル表面のバイオフィルムの蓄積を、標準的な Foley カテーテルを 4 週間挿入した場合と比較します。
2 本のカテーテル (フォーリーとオプティチップ) は回収され、抜去後すぐに検査室に送られます。挿入期間は 4 週間 + 最大 7 日間です。
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4週間+最大7日。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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検証済みの QOL ツール - ICIQ-LTCqol の参加者の完了。
時間枠：56日（+最大14日）
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Optitip カテーテルを使用した後、標準的なフォーリー カテーテルと比較して、患者が報告した QOL スコアに違いがあるかどうかを判断する。
カテーテルの機能と懸念は 0 ～ 42 点、ライフスタイルへの影響は 0 ～ 15 点。
スコアが高いほど、生活の質が向上します。
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56日（+最大14日）
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尿中の微生物を定量化します。
時間枠：56日（+最大14日）
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微生物のCSUの分析。
標準的なフォーリー カテーテルと比較して、Optitip カテーテルの使用後に収集された尿サンプル中の微生物に違いがあるかどうかを判断します。
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56日（+最大14日）
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尿中のサイトカインを定量化します。
時間枠：56日（+最大14日）
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サイトカインに対する CSU の分析。
標準的なフォーリー カテーテルと比較して、Optitip カテーテルの使用後に収集された尿サンプルのサイトカインに違いがあるかどうかを判断します。
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56日（+最大14日）
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Mandy Fader、University of Southampton
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
調査中は常に、すべての関係者が守秘義務を遵守します。 すべてのデータは無許可のアクセスから保護されるものとし、各参加者に関する情報のプライバシーと機密性はレポートと出版物で保護されるものとします。 各参加者には、登録時に一意の識別番号が割り当てられます。
治験責任医師は、秘密の研究登録リストを保持します。 これには、一意に割り当てられた識別番号と名前が含まれます。 捜査官は、このリストを秘密にしておく責任があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。