En undersøgelse til bestemmelse af brugeracceptabilitet og laboratoriedata vedrørende brug af et nyt indlagt urinkateter: Optitip-undersøgelsen
En foreløbig randomiseret crossover-undersøgelse for at bestemme brugeracceptabilitet og laboratoriedata vedrørende brug af et nyt indlagt urinkateter: Optitip-undersøgelsen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Når normal blæretømning ikke er mulig på grund af skade, sygdom, operation eller neurologiske tilstande, kan det være nødvendigt med et indlagt urinkateter (IUC). Anslået 90.000 mennesker i Storbritannien har brug for et langsigtet urinkateter.
Urinkatetre er forbundet med betydelig skade og kan forårsage betydelige lidelser. Ydermere er håndtering af hyppige kateter-relaterede problemer en ressourcekrævende byrde for udbyderne af lokale sundhedsydelser. I øjeblikket bruger de fleste patienter standard Foley-kateterdesignet og oplever problemer, der kan begrænse arbejde og sociale liv, føre til UVI og smerter og væsentligt reducere kvaliteten af livet.
Optitip-kateteret blev tilgængeligt på lægemiddeltariffen i 2017. I modsætning til Foley-kateterdesignet, som har en udragende spids, har Optitip en stump åben ende (øje), der rager lidt ud over en enkelt væskefyldt 10 ml ballon. Den har et ekstra drænøje under ballonen.
Optitip har derfor potentialet til at gøre vigtige forskelle for patienterne ved at reducere smerte/ubehag; reduktion af blokeringsfrekvens og potentielt reduceret klinisk infektion.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Eksisterende patienter hos Solent NHS Trust i > 3 måneder
- I stand til at give informeret samtykke
- Voksne mænd eller kvinder (≥18)
- Planlægger at bruge et langtidskateter i hele undersøgelsens varighed (3 måneder)
- Kunne møde i klinikken på klinik/forskningsdage for kateterskift eller få en forskningssygeplejerske til at besøge dem derhjemme for at foretage ændringerne
- Vil gerne have de næste 2 kateterskift med 4 ugentlige intervaller, hvilket kan være forskelligt fra deres sædvanlige skifteinterval
Ekskluderingskriterier:
- Er i øjeblikket gravid eller planlægger at blive gravid
- Manglende evne til at give samtykke
- Tager i øjeblikket antibiotika af en eller anden grund (ikke kun UVI) - medmindre patienten normalt er på langsigtet profylaktisk antibiotika, kan de fortsætte, så længe de gør det under forsøgets varighed (medmindre andet er instrueret af en læge)
- Har taget antibiotika af en eller anden grund i den foregående måned
- Har hyppig kateterblokering dvs. kræver kateterskift normalt mindre end 4 ugentligt eller besøg af andre kateterrelaterede årsager hyppigere end 4 ugentligt
- Planlagt blæreudvaskning af enhver frekvens
- Brugere af suprapubisk kateter
- Dem, der skal besøge en urologisk klinik på grund af komplekse kateterskift
- Deltagelse i en relateret undersøgelse
- Ved at bruge et ikke-standard kateter, f.eks. ikke et Foley-design
- Brug af et kateter af usædvanlig størrelse - uden for de tilgængelige størrelser (12-18F)
- Kan ikke gennemføre vurderingerne på engelsk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Første standard Foley kateter end Optitip kateter
Hver deltager får udleveret de 2 forsøgskatetre i på hinanden følgende perioder på 4 uger (+ op til 7 dage) for hver behandlingsperiode: Studieperiode 1 = Standard Foley kateter Studieperiode 2 = Optitip kateter |
Optitip-kateteret har, i modsætning til Foley-kateterdesignet, som har en udragende spids, en stump åben ende (øje), der rager lidt ud over en enkelt væskefyldt 10 ml ballon.
Den har et ekstra drænøje under ballonen.
Foley kateter
|
|
Aktiv komparator: Første Optitip kateter end standard Foley kateter
Hver deltager får udleveret de 2 forsøgskatetre i på hinanden følgende perioder på 4 uger (+ op til 7 dage) for hver behandlingsperiode: Studieperiode 1 = Optitip kateter Studieperiode 2 = Standard Foley kateter |
Optitip-kateteret har, i modsætning til Foley-kateterdesignet, som har en udragende spids, en stump åben ende (øje), der rager lidt ud over en enkelt væskefyldt 10 ml ballon.
Den har et ekstra drænøje under ballonen.
Foley kateter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal blokeringer - ophobning af biofilm
Tidsramme: 4 uger + op til 7 dage.
|
At sammenligne akkumulering af biofilm på kateteroverfladen som en markør for sandsynligheden for blokering efter 4 ugers indsættelse af et Optitip kateter med 4 ugers indsættelse af et standard Foley kateter.
De 2 katetre (Foley og Optitip) vil blive indsamlet og sendt til laboratoriet umiddelbart efter udtagning - indsættelsesperioden er 4 uger + op til 7 dage.
|
4 uger + op til 7 dage.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagergennemførelse af det validerede livskvalitetsværktøj - ICIQ-LTCqol.
Tidsramme: 56 dage (+ op til 14 dage)
|
For at bestemme, om der er nogen forskel i patientrapporteret livskvalitetsscore efter brug af et Optitip-kateter sammenlignet med et standard Foley-kateter.
Kateterfunktion og bekymring 0-42 score, Livsstilspåvirkning 0-15.
Højere score bedre livskvalitet.
|
56 dage (+ op til 14 dage)
|
|
Kvantificer mikroorganismer i urinen.
Tidsramme: 56 dage (+ op til 14 dage)
|
Analyse af CSU for mikroorganismer.
For at bestemme, om der er nogen forskel i mikroorganisme i urinprøver indsamlet efter brug af et Optitip kateter sammenlignet med et standard Foley kateter.
|
56 dage (+ op til 14 dage)
|
|
Kvantificer cytokiner i urinen.
Tidsramme: 56 dage (+ op til 14 dage)
|
Analyse af CSU for cytokiner.
For at bestemme, om der er nogen forskel i cytokiner i urinprøver indsamlet efter brug af et Optitip kateter sammenlignet med et standard Foley kateter.
|
56 dage (+ op til 14 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mandy Fader, University of Southampton
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ERGO 53798
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Til enhver tid under hele undersøgelsen vil fortrolighed blive iagttaget af alle parter. Alle data skal sikres mod uautoriseret adgang, mens privatlivets fred og fortroligheden af oplysninger om hver deltager skal bevares i rapporter og enhver offentliggørelse. Hver deltager vil blive tildelt et unikt identifikationsnummer på tidspunktet for tilmeldingen.
Investigatoren vil føre en fortrolig studietilmeldingsliste. Dette vil indeholde det unikke tildelte identifikationsnummer og navn. Efterforskeren har ansvaret for at holde denne liste fortrolig.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .