Uno studio per determinare l'accettabilità da parte dell'utente e i dati di laboratorio relativi all'uso di un nuovo catetere urinario a permanenza: lo studio Optitip
Uno studio crossover randomizzato preliminare per determinare l'accettabilità da parte dell'utente e i dati di laboratorio relativi all'uso di un nuovo catetere urinario a permanenza: lo studio Optitip
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Quando il normale svuotamento della vescica non è possibile a causa di lesioni, malattie, interventi chirurgici o condizioni neurologiche, può essere necessario un catetere urinario a permanenza (IUC). Si stima che circa 90.000 persone nel Regno Unito richiedano un catetere urinario a lungo termine.
I cateteri urinari sono associati a danni significativi e possono causare disagio sostanziale. Inoltre, la gestione dei frequenti problemi associati al catetere è un onere ad alta intensità di risorse per i fornitori di servizi sanitari di comunità Attualmente, la maggior parte dei pazienti utilizza il design standard del catetere di Foley e sperimenta problemi che possono limitare il lavoro e la vita sociale, portare a UTI e dolore e ridurre sostanzialmente la qualità della vita.
Il catetere Optitip è diventato disponibile sulla Drug Tariff nel 2017. A differenza del design del catetere di Foley che ha una punta sporgente, l'Optitip ha un'estremità aperta smussata (occhiello) che sporge leggermente oltre un singolo palloncino da 10 ml riempito di liquido. Ha un occhiello di drenaggio aggiuntivo sotto il palloncino.
L'Optitip ha quindi il potenziale per apportare importanti differenze ai pazienti riducendo il dolore/il disagio; riducendo la frequenza del blocco e potenzialmente riducendo l'infezione clinica.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti esistenti di Solent NHS Trust per> 3 mesi
- Capace di dare il consenso informato
- Uomini o donne adulti (≥18)
- Pianificazione dell'utilizzo di un catetere a lungo termine per la durata dello studio (3 mesi)
- In grado di frequentare la clinica nei giorni di clinica/ricerca per i cambi di catetere o farsi visitare a casa da un'infermiera ricercatrice per fare i cambiamenti
- Disponibilità a sottoporsi ai successivi 2 cambi di catetere a 4 intervalli settimanali, che potrebbero essere diversi dal normale intervallo di cambio
Criteri di esclusione:
- Attualmente incinta o che sta pianificando una gravidanza
- Mancanza di capacità di acconsentire
- Attualmente sta assumendo antibiotici per qualsiasi motivo (non solo UTI) - a meno che il paziente non sia abitualmente in profilassi antibiotica a lungo termine, può continuare finché lo fa per tutta la durata della sperimentazione (a meno che non sia indicato diversamente da un medico)
- Preso antibiotici per qualsiasi motivo nel mese precedente
- Ha frequenti blocchi del catetere, ad es. che richiedono cambi di catetere di solito meno di 4 a settimana o visite per altri motivi correlati al catetere più frequentemente di 4 a settimana
- Lavaggi pianificati della vescica di qualsiasi frequenza
- Utilizzatori di catetere sovrapubico
- Coloro che hanno bisogno di visitare una clinica urologica a causa di complesse modifiche del catetere
- Partecipazione a uno studio correlato
- Utilizzando un catetere non standard, ad es. non un progetto Foley
- Utilizzo di un catetere di dimensioni insolite - al di fuori delle dimensioni disponibili (12-18F)
- Impossibile completare le valutazioni in inglese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Primo catetere di Foley standard rispetto al catetere Optitip
Ad ogni partecipante vengono forniti i 2 cateteri di prova per periodi successivi di 4 settimane (+ fino a 7 giorni) per ogni periodo di trattamento: Periodo di studio 1 = catetere di Foley standard Periodo di studio 2 = catetere Optitip |
Il catetere Optitip, a differenza del design del catetere Foley che ha una punta sporgente, l'Optitip ha un'estremità aperta smussata (occhiello) che sporge leggermente oltre un singolo palloncino da 10 ml riempito di liquido.
Ha un occhiello di drenaggio aggiuntivo sotto il palloncino.
Catetere di Foley
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Comparatore attivo: Primo catetere Optitip rispetto al catetere di Foley standard
Ad ogni partecipante vengono forniti i 2 cateteri di prova per periodi successivi di 4 settimane (+ fino a 7 giorni) per ogni periodo di trattamento: Periodo di studio 1 = catetere Optitip Periodo di studio 2 = catetere di Foley standard |
Il catetere Optitip, a differenza del design del catetere Foley che ha una punta sporgente, l'Optitip ha un'estremità aperta smussata (occhiello) che sporge leggermente oltre un singolo palloncino da 10 ml riempito di liquido.
Ha un occhiello di drenaggio aggiuntivo sotto il palloncino.
Catetere di Foley
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di blocco - accumulo di biofilm
Lasso di tempo: 4 settimane + fino a 7 giorni.
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Confrontare l'accumulo di biofilm sulla superficie del catetere come marker per la probabilità di blocco dopo 4 settimane di inserimento di un catetere Optitip con 4 settimane di inserimento di un catetere Foley standard.
I 2 cateteri (Foley e Optitip) verranno raccolti e inviati al laboratorio immediatamente dopo la rimozione - il periodo di inserimento è di 4 settimane + fino a 7 giorni.
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4 settimane + fino a 7 giorni.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Completamento da parte dei partecipanti dello strumento convalidato per la qualità della vita - ICIQ-LTCqol.
Lasso di tempo: 56 giorni (+ fino a 14 giorni)
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Per determinare se vi è alcuna differenza nel punteggio della qualità della vita riportato dal paziente dopo l'utilizzo di un catetere Optitip rispetto a un catetere di Foley standard.
Funzione del catetere e punteggio 0-42, impatto sullo stile di vita 0-15.
Punteggio più alto migliore qualità della vita.
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56 giorni (+ fino a 14 giorni)
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Quantificare i microrganismi nelle urine.
Lasso di tempo: 56 giorni (+ fino a 14 giorni)
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Analisi di CSU per microrganismi.
Determinare se ci sono differenze nei microrganismi nei campioni di urina raccolti dopo l'uso di un catetere Optitip rispetto a un catetere di Foley standard.
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56 giorni (+ fino a 14 giorni)
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Quantificare le citochine nelle urine.
Lasso di tempo: 56 giorni (+ fino a 14 giorni)
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Analisi di CSU per citochine.
Per determinare se vi è alcuna differenza nelle citochine nei campioni di urina raccolti dopo l'uso di un catetere Optitip rispetto a un catetere di Foley standard.
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56 giorni (+ fino a 14 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mandy Fader, University of Southampton
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ERGO 53798
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
In ogni momento durante lo studio, la riservatezza sarà osservata da tutte le parti. Tutti i dati devono essere protetti contro l'accesso non autorizzato, mentre la privacy e la riservatezza delle informazioni su ciascun partecipante devono essere preservate nei rapporti e in qualsiasi pubblicazione. Ad ogni partecipante verrà assegnato un numero identificativo univoco al momento dell'iscrizione.
Lo sperimentatore manterrà un elenco di arruolamento riservato allo studio. Questo conterrà il numero di identificazione univoco assegnato e il nome. L'investigatore ha la responsabilità di mantenere riservata questa lista.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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