En studie för att fastställa användaracceptans och laboratoriedata angående användning av en ny inneboende urinkateter: Optitip-studien
En preliminär randomiserad crossover-studie för att fastställa användaracceptans och laboratoriedata angående användning av en ny inneboende urinkateter: Optitip-studien
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
När normal blåstömning inte är möjlig på grund av skada, sjukdom, kirurgi eller neurologiska tillstånd, kan en inneliggande urinkateter (IUC) krävas. Uppskattningsvis 90 000 människor i Storbritannien behöver en långvarig urinkateter.
Urinvägskatetrar är förknippade med betydande skada och kan orsaka betydande besvär. Dessutom är hanteringen av frekventa kateterrelaterade problem en resurskrävande börda för leverantörerna av kommunala hälso- och sjukvårdstjänster. För närvarande använder de flesta patienter Foley-kateterns standarddesign och upplever problem som kan begränsa arbete och sociala liv, leda till UVI och smärta och avsevärt minska kvaliteten av livet.
Optitip-katetern blev tillgänglig på läkemedelstariffen 2017. Till skillnad från Foley-kateterdesignen som har en utskjutande spets, har Optitip en trubbig öppen ände (ögla) som sticker ut något utanför en enda vätskefylld 10 ml ballong. Den har en extra dräneringsögla under ballongen.
Optitip har därför potential att göra viktiga skillnader för patienter genom att minska smärta/obehag; minska blockeringsfrekvensen och potentiellt minska klinisk infektion.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Befintliga patienter hos Solent NHS Trust i > 3 månader
- Kan ge informerat samtycke
- Vuxna män eller kvinnor (≥18)
- Planerar att använda en långtidskateter under hela studien (3 månader)
- Kunna gå på kliniken på kliniken/forskningsdagarna för kateterbyten eller få en forskningssköterska att besöka dem hemma för att göra förändringarna
- Vill gärna göra de kommande 2 kateterbytena med 4 veckointervaller, vilket kan skilja sig från deras vanliga bytesintervall
Exklusions kriterier:
- Är för närvarande gravid eller planerar att bli gravid
- Brist på förmåga att samtycka
- Tar för närvarande antibiotika av någon anledning (inte bara UVI) - såvida inte patienten vanligtvis är på långvarig profylaktisk antibiotika kan de fortsätta så länge de gör det under prövningens varaktighet (om inte annat instrueras av en läkare)
- Har tagit antibiotika av någon anledning under föregående månad
- Har frekvent kateterblockering dvs. kräver kateterbyten vanligtvis mindre än 4 veckor eller besök av andra kateterrelaterade skäl oftare än 4 veckor
- Planerade blåstvättningar av vilken frekvens som helst
- Användare av suprapubisk kateter
- De som behöver besöka en urologisk klinik på grund av komplexa kateterbyten
- Deltagande i en relaterad studie
- Att använda en icke-standard kateter t.ex. inte en Foley-design
- Använda en kateter av ovanlig storlek - utanför de tillgängliga storlekarna (12-18F)
- Det går inte att slutföra bedömningarna på engelska
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Första standard Foley kateter än Optitip kateter
Varje deltagare får de 2 provkatetrarna under på varandra följande perioder om 4 veckor (+ upp till 7 dagar) för varje behandlingsperiod: Studieperiod 1 = Standard Foley kateter Studieperiod 2 = Optitip kateter |
Optitip-katetern, till skillnad från Foley-kateterns design som har en utskjutande spets, har Optitip en trubbig öppen ände (ögla) som sticker ut något utanför en enda vätskefylld 10 ml ballong.
Den har en extra dräneringsögla under ballongen.
Foley kateter
|
|
Aktiv komparator: Första Optitip kateter än standard Foley kateter
Varje deltagare får de 2 provkatetrarna under på varandra följande perioder om 4 veckor (+ upp till 7 dagar) för varje behandlingsperiod: Studieperiod 1 = Optitip kateter Studieperiod 2 = Standard Foley kateter |
Optitip-katetern, till skillnad från Foley-kateterns design som har en utskjutande spets, har Optitip en trubbig öppen ände (ögla) som sticker ut något utanför en enda vätskefylld 10 ml ballong.
Den har en extra dräneringsögla under ballongen.
Foley kateter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal blockeringar - ansamling av biofilm
Tidsram: 4 veckor + upp till 7 dagar.
|
Att jämföra ansamlingen av biofilm på kateterytan som en markör för sannolikheten för blockering efter 4 veckors införande av en Optitip kateter med 4 veckors införande av en standard Foley kateter.
De 2 katetrarna (Foley och Optitip) kommer att samlas in och skickas till laboratoriet omedelbart efter avlägsnande - insättningstiden är 4 veckor + upp till 7 dagar.
|
4 veckor + upp till 7 dagar.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Deltagares slutförande av det validerade livskvalitetsverktyget - ICIQ-LTCqol.
Tidsram: 56 dagar (+ upp till 14 dagar)
|
För att avgöra om det finns någon skillnad i patientrapporterad livskvalitetspoäng efter användning av en Optitip-kateter jämfört med en standard Foley-kateter.
Kateterfunktion och bekymmer 0-42 poäng, Livsstilspåverkan 0-15.
Högre poäng bättre livskvalitet.
|
56 dagar (+ upp till 14 dagar)
|
|
Kvantifiera mikroorganismer i urinen.
Tidsram: 56 dagar (+ upp till 14 dagar)
|
Analys av CSU för mikroorganismer.
För att avgöra om det finns någon skillnad i mikroorganismer i urinprover som tagits efter användning av en Optitip-kateter jämfört med en standard Foley-kateter.
|
56 dagar (+ upp till 14 dagar)
|
|
Kvantifiera cytokiner i urinen.
Tidsram: 56 dagar (+ upp till 14 dagar)
|
Analys av CSU för cytokiner.
För att avgöra om det finns någon skillnad i cytokiner i urinprover som tagits efter användning av en Optitip-kateter jämfört med en standard Foley-kateter.
|
56 dagar (+ upp till 14 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mandy Fader, University of Southampton
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ERGO 53798
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Under hela studien kommer konfidentialitet att iakttas av alla parter. All data ska skyddas mot obehörig åtkomst medan integritet och konfidentialitet för information om varje deltagare ska bevaras i rapporter och all publicering. Varje deltagare kommer att tilldelas ett unikt identifikationsnummer vid tidpunkten för registreringen.
Utredaren kommer att upprätthålla en konfidentiell studieregistreringslista. Detta kommer att innehålla det unika tilldelade identifikationsnumret och namnet. Utredaren bär ansvaret för att hålla denna lista konfidentiell.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Optitip kateter (LinC Medical)
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesAvslutadKolonpolyper | Endoskopisk hemostasKina
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringIcke-småcellig lungcancer stadium III | Ooperabelt icke-småcelligt lungkarcinomFörenta staterna
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)RekryteringPleuralt bifasiskt mesoteliom | Pleuralt sarkomatoid mesoteliomFörenta staterna
-
Spyridon FortisAmerican Thoracic SocietyRekrytering
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI); Blue Earth DiagnosticsAktiv, inte rekryterandeJämförelse av 18F-rhPSMA-7.3 PET/CT med och utan furosemid vid biokemiskt återfall av prostatacancerProstata Adenocarcinom | Återkommande prostatakarcinomFörenta staterna