Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å bestemme brukerakseptabilitet og laboratoriedata angående bruk av et nytt inneliggende urinkateter: Optitip-studien

28. desember 2021 oppdatert av: University of Southampton

En foreløpig randomisert crossover-studie for å bestemme brukerakseptabilitet og laboratoriedata angående bruk av et nytt inneliggende urinkateter: Optitip-studien

I denne studien vil langtidskateterpasienter i fellesskapsmiljøet (både kateterklinikker eller hjemmekateterbytte) bli invitert til å delta i en randomisert cross-over-studie for å sammenligne deres standard Foley-kateter med Optitip-kateteret. Deltakerne vil bli randomisert til Arm A (Standard Foley kateter deretter Optitip) eller Arm B (Optitip deretter Standard Foley kateter) og vil få hvert kateter satt inn i påfølgende perioder på 4 uker (+ opptil 7 dager). Katetrene vil bli samlet etter fjerning og analysert for tilstedeværelse av biofilm; kateterprøver av urin vil også bli samlet inn for å måle påvisning/mengde mikroorganismer og cytokiner. Livskvaliteten til deltakerne vil bli vurdert ved baseline og slutten av hver studieperiode ved å bruke et validert livskvalitetsverktøy for langtidsbrukere av kateter - ICIQ-LTCqol.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Når normal blæretømming ikke er mulig på grunn av skade, sykdom, kirurgi eller nevrologiske tilstander, kan det være nødvendig med et inneliggende urinkateter (IUC). Anslagsvis 90 000 mennesker i Storbritannia trenger et langsiktig urinkateter.

Urinkatetre er forbundet med betydelig skade og kan forårsake betydelig plager. Videre er håndtering av hyppige kateterassosierte problemer en ressurskrevende byrde for leverandørene av samfunnshelsetjenester. For tiden bruker de fleste pasienter standard Foley-kateterdesign og opplever problemer som kan begrense arbeid og sosiale liv, føre til UVI og smerte og redusere kvaliteten betydelig. av livet.

Optitip-kateteret ble tilgjengelig på legemiddeltariffen i 2017. I motsetning til Foley-kateterdesignet som har en utstående spiss, har Optitip en butt åpen ende (øyle) som stikker litt utover en enkelt væskefylt 10 ml ballong. Den har et ekstra dreneringshull under ballongen.

Optitip har derfor potensial til å gjøre viktige forskjeller for pasienter ved å redusere smerte/ubehag; redusere blokkeringsfrekvens og potensielt redusere klinisk infeksjon.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Eksisterende pasienter av Solent NHS Trust i > 3 måneder
  • I stand til å gi informert samtykke
  • Voksne menn eller kvinner (≥18)
  • Planlegger å bruke et langsiktig kateter i løpet av studien (3 måneder)
  • Kunne møte på klinikken på klinikken/forskningsdagene for kateterskift eller få en forskningssykepleier til å besøke dem hjemme for å gjøre endringene
  • Villig til å ha de neste 2 kateterbyttene med 4 ukentlige intervaller, som kan være forskjellig fra deres vanlige bytteintervall

Ekskluderingskriterier:

  • Er for tiden gravid eller planlegger å bli gravid
  • Manglende evne til å samtykke
  • Tar for tiden antibiotika av en eller annen grunn (ikke bare UVI) - med mindre pasienten vanligvis er på langsiktig profylaktisk antibiotika, kan de fortsette så lenge de gjør det under forsøkets varighet (med mindre annet er instruert av en medisinsk fagperson)
  • Tok antibiotika av en eller annen grunn forrige måned
  • Har hyppig kateterblokkering dvs. krever kateterskift vanligvis mindre enn 4 ukentlige eller besøk av andre kateterrelaterte årsaker oftere enn 4 ukentlige
  • Planlagt blærevasking av enhver frekvens
  • Brukere av suprapubisk kateter
  • De som trenger å besøke en urologisk klinikk på grunn av komplekse kateterforandringer
  • Deltakelse i en relatert studie
  • Ved å bruke et ikke-standard kateter, f.eks. ikke et Foley-design
  • Bruke et kateter i uvanlig størrelse - utenfor de tilgjengelige størrelsene (12-18F)
  • Kan ikke fullføre vurderingene på engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Første standard Foley kateter enn Optitip kateter

Hver deltaker får de 2 prøvekatetrene i påfølgende perioder på 4 uker (+ opptil 7 dager) for hver behandlingsperiode:

Studieperiode 1 = Standard Foley kateter Studieperiode 2 = Optitip kateter
Enhet: Optitip kateter (LinC Medical)
Optitip-kateteret, i motsetning til Foley-kateterdesignet som har en utstående spiss, har Optitip en butt åpen ende (øyle) som stikker litt utover en enkelt væskefylt 10 ml ballong. Den har et ekstra dreneringshull under ballongen.
Enhet: Foley kateter
Foley kateter
Aktiv komparator: Første Optitip kateter enn standard Foley kateter

Hver deltaker får de 2 prøvekatetrene i påfølgende perioder på 4 uker (+ opptil 7 dager) for hver behandlingsperiode:

Studieperiode 1 = Optitip kateter Studieperiode 2 = Standard Foley kateter
Enhet: Optitip kateter (LinC Medical)
Optitip-kateteret, i motsetning til Foley-kateterdesignet som har en utstående spiss, har Optitip en butt åpen ende (øyle) som stikker litt utover en enkelt væskefylt 10 ml ballong. Den har et ekstra dreneringshull under ballongen.
Enhet: Foley kateter
Foley kateter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall blokkeringer - opphopning av biofilm
Tidsramme: 4 uker + inntil 7 dager.
For å sammenligne akkumulering av biofilm på kateteroverflaten som en markør for sannsynligheten for blokkering etter 4 ukers innsetting av et Optitip-kateter med 4 ukers innsetting av et standard Foley-kateter. De 2 katetrene (Foley og Optitip) samles opp og sendes til laboratoriet umiddelbart etter fjerning - innsettingsperioden er 4 uker + inntil 7 dager.
4 uker + inntil 7 dager.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakerfullføring av det validerte livskvalitetsverktøyet - ICIQ-LTCqol.
Tidsramme: 56 dager (+ opptil 14 dager)
For å fastslå om det er noen forskjell i pasientrapportert livskvalitetsscore etter bruk av et Optitip-kateter sammenlignet med et standard Foley-kateter. Kateterfunksjon og bekymring 0-42 score, Livsstilspåvirkning 0-15. Høyere score bedre livskvalitet.
56 dager (+ opptil 14 dager)
Kvantifiser mikroorganismer i urinen.
Tidsramme: 56 dager (+ opptil 14 dager)
Analyse av CSU for mikroorganismer. For å finne ut om det er noen forskjell i mikroorganismer i urinprøver tatt etter bruk av et Optitip-kateter sammenlignet med et standard Foley-kateter.
56 dager (+ opptil 14 dager)
Kvantifiser cytokiner i urinen.
Tidsramme: 56 dager (+ opptil 14 dager)
Analyse av CSU for cytokiner. For å finne ut om det er noen forskjell i cytokiner i urinprøver samlet etter bruk av et Optitip-kateter sammenlignet med et standard Foley-kateter.
56 dager (+ opptil 14 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Southampton

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mandy Fader, University of Southampton

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

30. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ERGO 53798

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Til enhver tid gjennom hele studien vil konfidensialitet bli observert av alle parter. Alle data skal sikres mot uautorisert tilgang, mens personvern og konfidensialitet for informasjon om hver deltaker skal bevares i rapporter og enhver publisering. Hver deltaker vil bli tildelt et unikt identifikasjonsnummer ved påmelding.

Utforskeren vil opprettholde en konfidensiell studieregistreringsliste. Dette vil inneholde det unike tildelte identifikasjonsnummeret og navnet. Etterforskeren har ansvaret for å holde denne listen konfidensiell.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Optitip kateter (LinC Medical)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere