Tanulmány a felhasználók elfogadhatóságának és laboratóriumi adatainak meghatározására egy új, állandó húgyúti katéter használatával kapcsolatban: az Optitip tanulmány
Előzetes véletlenszerű keresztezési vizsgálat az új állandó húgyúti katéter használatával kapcsolatos felhasználói elfogadhatóság és laboratóriumi adatok meghatározására: az Optitip vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ha a húgyhólyag normál ürítése sérülés, betegség, műtét vagy neurológiai állapot miatt nem lehetséges, állandó húgyúti katéterre (IUC) lehet szükség. Becslések szerint az Egyesült Királyságban 90 000 embernek van szüksége hosszú távú húgyúti katéterre.
A húgyúti katéterek jelentős károkkal járnak, és jelentős szorongást okozhatnak. Ezenkívül a gyakori katéterrel kapcsolatos problémák kezelése erőforrásigényes terhet jelent a közösségi egészségügyi szolgáltatók számára. Jelenleg a legtöbb beteg a szabványos Foley-katétert használja, és olyan problémákkal szembesül, amelyek korlátozhatják a munkát és a társadalmi életet, húgyúti fertőzéshez és fájdalomhoz vezethetnek, és jelentősen rontják a minőséget. az életé.
Az Optitip katéter 2017-ben vált elérhetővé a Gyógyszertarifában. A Foley katéter kialakításától eltérően, amelynek kiálló hegye van, az Optitip tompa, nyitott véggel (lyukával) rendelkezik, amely kissé túlnyúlik egyetlen folyadékkal töltött 10 ml-es ballonon. A ballon alatt egy további vízelvezető lyuk található.
Az Optitip ezért jelentős változásokat hoz a betegek számára a fájdalom/kellemetlenség csökkentésével; csökkenti az elzáródás gyakoriságát és potenciálisan csökkenti a klinikai fertőzést.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Solent NHS Trust meglévő páciensei több mint 3 hónapja
- Képes tájékozott beleegyezést adni
- Felnőtt férfiak vagy nők (≥18)
- Hosszú távú katéter használatát tervezi a vizsgálat idejére (3 hónap)
- Képes ellátogatni a klinikára a klinika/kutatási napokon katétercsere céljából, vagy kutatónővér felkeresheti őket otthon, hogy elvégezze a cserét.
- Hajlandó a következő 2 katétercsere 4 heti időközönként, ami eltérhet a szokásos csereintervallumtól
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg terhes vagy terhességet tervez
- A beleegyezési képesség hiánya
- Jelenleg antibiotikumot szed bármilyen okból (nem csak UTI) – kivéve, ha a beteg általában hosszú távú profilaktikus antibiotikumot szed, addig folytathatja, amíg ezt a vizsgálat idejére szedi (kivéve, ha egy egészségügyi szakember másként utasítja)
- Antibiotikumot szedett bármilyen okból az előző hónapban
- Gyakori a katéter elzáródása, pl. általában kevesebb, mint 4 hetente szükséges katétercserét, vagy hetente 4-nél gyakrabban kell ellátogatni egyéb katéterrel kapcsolatos okokból
- Bármilyen gyakorisággal tervezett hólyagmosás
- Szuprapubic katéter használók
- Akiknek összetett katéterváltások miatt kell urológiai szakrendelést felkeresniük
- Részvétel egy kapcsolódó tanulmányban
- Nem szabványos katéter használatával pl. nem Foley dizájn
- Szokatlan méretű katéter használata – a rendelkezésre álló méreteken kívül (12-18F)
- Az értékeléseket nem lehet angolul kitölteni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Az első szabványos Foley katéter, mint az Optitip katéter
Minden résztvevő kap 2 próbakatétert 4 hetes (+ legfeljebb 7 napos) egymást követő időszakokban, minden kezelési időszakonként: 1. vizsgálati időszak = Standard Foley katéter 2. vizsgálati időszak = Optitip katéter |
Az Optitip katéter, ellentétben a Foley katéter kialakításával, amelynek kiálló hegye van, az Optitip tompa, nyitott véggel (lyukával) rendelkezik, amely kissé túlnyúlik egyetlen folyadékkal töltött 10 ml-es ballonon.
A ballon alatt egy további vízelvezető lyuk található.
Foley katéter
|
|
Aktív összehasonlító: Az első Optitip katéter, mint a hagyományos Foley katéter
Minden résztvevő kap 2 próbakatétert 4 hetes (+ legfeljebb 7 napos) egymást követő időszakokban, minden kezelési időszakonként: 1. vizsgálati időszak = Optitip katéter 2. vizsgálati időszak = Standard Foley katéter |
Az Optitip katéter, ellentétben a Foley katéter kialakításával, amelynek kiálló hegye van, az Optitip tompa, nyitott véggel (lyukával) rendelkezik, amely kissé túlnyúlik egyetlen folyadékkal töltött 10 ml-es ballonon.
A ballon alatt egy további vízelvezető lyuk található.
Foley katéter
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eltömődések száma - biofilm felhalmozódása
Időkeret: 4 hét + legfeljebb 7 nap.
|
Összehasonlítani a biofilm felhalmozódását a katéter felületén az elzáródás valószínűségének markereként az Optitip katéter 4 hetes behelyezését követően a szokásos Foley katéter 4 hetes behelyezésével.
A 2 katétert (Foley és Optitip) az eltávolítás után azonnal összegyűjtjük és a laboratóriumba küldjük – a behelyezési idő 4 hét + legfeljebb 7 nap.
|
4 hét + legfeljebb 7 nap.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A validált életminőség eszköz – ICIQ-LTCqol – résztvevői teljesítése.
Időkeret: 56 nap (+ legfeljebb 14 nap)
|
Annak megállapítására, hogy van-e különbség a betegek életminőségi pontszámában az Optitip katéter használata után a szokásos Foley katéterhez képest.
A katéter funkciója és aggodalma 0-42 pont, az életmód hatása 0-15.
Magasabb pontszám jobb életminőség.
|
56 nap (+ legfeljebb 14 nap)
|
|
Számszerűsítse a mikroorganizmusokat a vizeletben.
Időkeret: 56 nap (+ legfeljebb 14 nap)
|
A CSU elemzése mikroorganizmusokra.
Annak meghatározása, hogy van-e különbség az Optitip katéter és a szokásos Foley katéter használata után gyűjtött vizeletmintákban.
|
56 nap (+ legfeljebb 14 nap)
|
|
Számszerűsítse a citokinek mennyiségét a vizeletben.
Időkeret: 56 nap (+ legfeljebb 14 nap)
|
A CSU elemzése citokinekre.
Annak megállapítása, hogy van-e különbség az Optitip katéter és a standard Foley katéter használata után gyűjtött vizeletminták citokineiben.
|
56 nap (+ legfeljebb 14 nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mandy Fader, University of Southampton
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ERGO 53798
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
A vizsgálat során a titoktartást minden fél betartja. Minden adatot védeni kell az illetéktelen hozzáférés ellen, miközben a jelentésekben és minden publikációban meg kell őrizni az egyes résztvevőkkel kapcsolatos információk magánéletét és titkosságát. A jelentkezéskor minden résztvevő egyedi azonosító számot kap.
A vizsgáló bizalmas vizsgálati beiratkozási listát vezet. Ez tartalmazza az egyedi hozzárendelt azonosító számot és nevet. A lista bizalmas kezeléséért a vizsgáló felelős.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .