Um estudo para determinar a aceitabilidade do usuário e os dados laboratoriais relativos ao uso de um novo cateter urinário permanente: o estudo Optitip
Um Estudo Crossover Randomizado Preliminar para Determinar a Aceitabilidade do Usuário e os Dados Laboratoriais em Relação ao Uso de um Novo Cateter Urinário Permanente: o Estudo Optitip
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Quando o esvaziamento normal da bexiga não é possível devido a lesão, doença, cirurgia ou condições neurológicas, pode ser necessário um cateter urinário de demora (IUC). Estima-se que 90.000 pessoas no Reino Unido necessitam de um cateter urinário de longo prazo.
Os cateteres urinários estão associados a danos significativos e podem causar sofrimento substancial. Além disso, o gerenciamento de problemas frequentes associados a cateteres é uma carga intensiva de recursos para os provedores de serviços de saúde comunitários Atualmente, a maioria dos pacientes usa o design padrão do cateter de Foley e apresenta problemas que podem restringir o trabalho e a vida social, levar a ITU e dor e reduzir substancialmente a qualidade da vida.
O cateter Optitip passou a estar disponível na Tarifa de Medicamentos em 2017. Ao contrário do design do cateter de Foley, que tem uma ponta saliente, o Optitip tem uma extremidade aberta romba (ilhó) que se projeta ligeiramente além de um único balão de 10 ml cheio de líquido. Tem um ilhó de drenagem adicional por baixo do balão.
O Optitip, portanto, tem o potencial de fazer diferenças importantes para os pacientes, reduzindo a dor/desconforto; reduzindo a frequência de bloqueio e potencialmente reduzindo a infecção clínica.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes existentes do Solent NHS Trust por > 3 meses
- Capaz de dar consentimento informado
- Homens ou mulheres adultos (≥18)
- Planejando usar um cateter de longo prazo durante o estudo (3 meses)
- Capaz de comparecer à clínica nos dias de clínica/pesquisa para trocas de cateter ou receber uma visita de uma enfermeira pesquisadora em casa para fazer as trocas
- Disposto a fazer as próximas 2 trocas de cateter em 4 intervalos semanais, o que pode ser diferente do intervalo de troca usual
Critério de exclusão:
- Atualmente grávida ou planejando engravidar
- Falta de capacidade para consentir
- Atualmente tomando antibióticos por qualquer motivo (não apenas ITU) - a menos que o paciente geralmente esteja tomando antibióticos profiláticos de longo prazo, eles podem continuar enquanto o fizerem durante o estudo (a menos que instruído de outra forma por um profissional médico)
- Tomou antibióticos por qualquer motivo no mês anterior
- Tem bloqueio frequente do cateter, ou seja. exigindo trocas de cateter geralmente menos de 4 vezes por semana ou visitas por outros motivos relacionados ao cateter com mais frequência do que 4 vezes por semana
- Lavagens planejadas da bexiga de qualquer frequência
- Usuários de cateter suprapúbico
- Aqueles que precisam visitar uma clínica de urologia devido a mudanças complexas de cateter
- Participação em um estudo relacionado
- Usando um cateter não padrão, por ex. não é um projeto de Foley
- Usando um cateter de tamanho incomum - fora dos tamanhos disponíveis (12-18F)
- Não é possível concluir as avaliações em inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Primeiro cateter Foley padrão do que o cateter Optitip
Cada participante recebe os 2 cateteres de teste por períodos sucessivos de 4 semanas (+ até 7 dias) para cada período de tratamento: Período de estudo 1 = Cateter de Foley padrão Período de estudo 2 = Cateter Optitip |
O cateter Optitip, ao contrário do design do cateter Foley que tem uma ponta saliente, o Optitip tem uma extremidade aberta romba (ilhó) que se projeta ligeiramente além de um único balão de 10 ml cheio de líquido.
Tem um ilhó de drenagem adicional por baixo do balão.
Cateter de Foley
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Comparador Ativo: Primeiro cateter Optitip do que o cateter Foley padrão
Cada participante recebe os 2 cateteres de teste por períodos sucessivos de 4 semanas (+ até 7 dias) para cada período de tratamento: Período de estudo 1 = Cateter Optitip Período de estudo 2 = Cateter de Foley padrão |
O cateter Optitip, ao contrário do design do cateter Foley que tem uma ponta saliente, o Optitip tem uma extremidade aberta romba (ilhó) que se projeta ligeiramente além de um único balão de 10 ml cheio de líquido.
Tem um ilhó de drenagem adicional por baixo do balão.
Cateter de Foley
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de bloqueio - acúmulo de biofilme
Prazo: 4 semanas + até 7 dias.
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Comparar o acúmulo de biofilme na superfície do cateter como um marcador para a probabilidade de bloqueio após 4 semanas de inserção de um cateter Optitip com 4 semanas de inserção de um cateter Foley padrão.
Os 2 cateteres (Foley e Optitip) serão coletados e encaminhados ao laboratório imediatamente após a retirada - o período de inserção é de 4 semanas + até 7 dias.
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4 semanas + até 7 dias.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Preenchimento do participante do instrumento de qualidade de vida validado - ICIQ-LTCqol.
Prazo: 56 dias (+ até 14 dias)
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Determinar se há alguma diferença na pontuação de qualidade de vida relatada pelo paciente após o uso de um cateter Optitip em comparação com um cateter Foley padrão.
Função do cateter e pontuação de 0 a 42, impacto no estilo de vida de 0 a 15.
Maior pontuação melhor qualidade de vida.
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56 dias (+ até 14 dias)
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Quantificar microrganismos na urina.
Prazo: 56 dias (+ até 14 dias)
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Análise de CSU para microrganismos.
Determinar se existe alguma diferença no microrganismo nas amostras de urina coletadas após o uso de um cateter Optitip em comparação com um cateter Foley padrão.
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56 dias (+ até 14 dias)
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Quantificar citocinas na urina.
Prazo: 56 dias (+ até 14 dias)
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Análise de CSU para citocinas.
Determinar se há alguma diferença nas citocinas nas amostras de urina coletadas após o uso de um cateter Optitip em comparação com um cateter Foley padrão.
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56 dias (+ até 14 dias)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mandy Fader, University of Southampton
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ERGO 53798
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Em todos os momentos durante o estudo, a confidencialidade será observada por todas as partes. Todos os dados devem ser protegidos contra acesso não autorizado, enquanto a privacidade e confidencialidade das informações sobre cada participante devem ser preservadas em relatórios e qualquer publicação. Cada participante receberá um número de identificação exclusivo no momento da inscrição.
O investigador manterá uma lista confidencial de inscrição no estudo. Isso conterá o número de identificação e o nome exclusivos atribuídos. O investigador tem a responsabilidade de manter esta lista confidencial.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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