Eine Studie zur Bestimmung der Benutzerakzeptanz und Labordaten zur Verwendung eines neuartigen Harnverweilkatheters: die Optitip-Studie
Eine vorläufige randomisierte Crossover-Studie zur Bestimmung der Benutzerakzeptanz und Labordaten zur Verwendung eines neuartigen Harnverweilkatheters: die Optitip-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wenn eine normale Blasenentleerung aufgrund von Verletzungen, Krankheiten, Operationen oder neurologischen Zuständen nicht möglich ist, kann ein Harnverweilkatheter (IUC) erforderlich sein. Schätzungsweise 90.000 Menschen im Vereinigten Königreich benötigen einen langfristigen Blasenkatheter.
Blasenkatheter sind mit erheblichen Schäden verbunden und können erheblichen Leidensdruck verursachen. Darüber hinaus ist die Bewältigung häufiger katheterbedingter Probleme eine ressourcenintensive Belastung für die Anbieter von kommunalen Gesundheitsdiensten. Derzeit verwenden die meisten Patienten das Standard-Foley-Katheterdesign und haben Probleme, die das Arbeits- und Sozialleben einschränken, zu Harnwegsinfektionen und Schmerzen führen und die Qualität erheblich beeinträchtigen können des Lebens.
Der Optitip-Katheter wurde 2017 im Arzneimitteltarif verfügbar. Im Gegensatz zum Foley-Katheterdesign, das eine hervorstehende Spitze hat, hat der Optitip ein stumpfes offenes Ende (Öse), das etwas über einen einzelnen mit Flüssigkeit gefüllten 10-ml-Ballon hinausragt. Unterhalb des Ballons befindet sich eine zusätzliche Drainageöse.
Der Optitip hat daher das Potenzial, wichtige Unterschiede für Patienten zu bewirken, indem er Schmerzen/Beschwerden reduziert; Reduzierung der Blockierungshäufigkeit und potenzielle Reduzierung klinischer Infektionen.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bestehende Patienten des Solent NHS Trust für > 3 Monate
- In der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
- Erwachsene Männer oder Frauen (≥18)
- Planung der Verwendung eines Langzeitkatheters für die Dauer der Studie (3 Monate)
- In der Lage, die Klinik an den Klinik-/Forschungstagen für Katheterwechsel zu besuchen oder eine Forschungskrankenschwester zu Hause besuchen zu lassen, um die Wechsel vorzunehmen
- Bereit, die nächsten 2 Katheterwechsel in 4-wöchigen Intervallen durchzuführen, die von ihrem üblichen Wechselintervall abweichen können
Ausschlusskriterien:
- Derzeit schwanger oder planen, schwanger zu werden
- Mangelnde Zustimmungsfähigkeit
- Derzeitige Einnahme von Antibiotika aus irgendeinem Grund (nicht nur HWI) – es sei denn, der Patient erhält normalerweise eine Langzeit-Prophylaxe mit Antibiotika, kann er dies so lange tun, wie er dies für die Dauer der Studie tut (sofern nicht anders von einem Arzt angewiesen)
- Im Vormonat aus irgendeinem Grund Antibiotika eingenommen
- Hat häufige Katheterblockaden, dh. Katheterwechsel in der Regel weniger als 4 Wochen oder Besuche aus anderen katheterbezogenen Gründen häufiger als 4 Wochen
- Geplante Blasenauswaschungen beliebiger Häufigkeit
- Benutzer von suprapubischen Kathetern
- Diejenigen, die aufgrund komplexer Katheterwechsel eine urologische Klinik aufsuchen müssen
- Teilnahme an einer verwandten Studie
- Die Verwendung eines Nicht-Standard-Katheters, z. kein Foley-Design
- Verwendung eines Katheters mit ungewöhnlicher Größe - außerhalb der verfügbaren Größen (12-18F)
- Die Prüfungen können nicht auf Englisch abgeschlossen werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Erster Standard-Foley-Katheter als Optitip-Katheter
Jeder Teilnehmer erhält die 2 Testkatheter für aufeinanderfolgende Zeiträume von 4 Wochen (+ bis zu 7 Tage) für jeden Behandlungszeitraum: Studienzeitraum 1 = Standard-Foley-Katheter Studienzeitraum 2 = Optitip-Katheter |
Der Optitip-Katheter hat im Gegensatz zum Foley-Katheterdesign mit einer vorstehenden Spitze ein stumpfes offenes Ende (Öse), das etwas über einen einzelnen mit Flüssigkeit gefüllten 10-ml-Ballon hinausragt.
Unterhalb des Ballons befindet sich eine zusätzliche Drainageöse.
Foley-Katheter
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Aktiver Komparator: Erster Optitip-Katheter als Standard-Foley-Katheter
Jeder Teilnehmer erhält die 2 Testkatheter für aufeinanderfolgende Zeiträume von 4 Wochen (+ bis zu 7 Tage) für jeden Behandlungszeitraum: Studienzeitraum 1 = Optitip-Katheter Studienzeitraum 2 = Standard-Foley-Katheter |
Der Optitip-Katheter hat im Gegensatz zum Foley-Katheterdesign mit einer vorstehenden Spitze ein stumpfes offenes Ende (Öse), das etwas über einen einzelnen mit Flüssigkeit gefüllten 10-ml-Ballon hinausragt.
Unterhalb des Ballons befindet sich eine zusätzliche Drainageöse.
Foley-Katheter
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Verstopfungen – Ansammlung von Biofilm
Zeitfenster: 4 Wochen + bis zu 7 Tage.
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Vergleich der Ansammlung von Biofilm auf der Katheteroberfläche als Marker für die Wahrscheinlichkeit einer Blockade nach 4-wöchiger Einführung eines Optitip-Katheters mit der 4-wöchigen Einführung eines Standard-Foley-Katheters.
Die 2 Katheter (Foley und Optitip) werden eingesammelt und sofort nach der Entfernung ins Labor geschickt - die Einführdauer beträgt 4 Wochen + bis zu 7 Tage.
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4 Wochen + bis zu 7 Tage.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Teilnehmerabschluss des validierten Tools zur Lebensqualität – ICIQ-LTCqol.
Zeitfenster: 56 Tage (+ bis zu 14 Tage)
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Um zu bestimmen, ob es einen Unterschied in der vom Patienten berichteten Lebensqualität nach Verwendung eines Optitip-Katheters im Vergleich zu einem Standard-Foley-Katheter gibt.
Katheterfunktion und Bedenken 0–42 Punktzahl, Einfluss auf den Lebensstil 0–15.
Höhere Punktzahl bessere Lebensqualität.
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56 Tage (+ bis zu 14 Tage)
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Mikroorganismen im Urin quantifizieren.
Zeitfenster: 56 Tage (+ bis zu 14 Tage)
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Analyse von CSU auf Mikroorganismen.
Um zu bestimmen, ob es einen Unterschied in Mikroorganismen in Urinproben gibt, die nach der Verwendung eines Optitip-Katheters im Vergleich zu einem Standard-Foley-Katheter gesammelt wurden.
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56 Tage (+ bis zu 14 Tage)
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Zytokine im Urin quantifizieren.
Zeitfenster: 56 Tage (+ bis zu 14 Tage)
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Analyse von CSU auf Zytokine.
Um festzustellen, ob es einen Unterschied bei den Zytokinen in Urinproben gibt, die nach der Verwendung eines Optitip-Katheters im Vergleich zu einem Standard-Foley-Katheter entnommen wurden.
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56 Tage (+ bis zu 14 Tage)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mandy Fader, University of Southampton
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ERGO 53798
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Während der gesamten Studie wird die Vertraulichkeit von allen Parteien gewahrt. Alle Daten werden vor unbefugtem Zugriff gesichert, während die Privatsphäre und Vertraulichkeit der Informationen über jeden Teilnehmer in Berichten und Veröffentlichungen gewahrt bleiben. Jedem Teilnehmer wird bei der Anmeldung eine eindeutige Identifikationsnummer zugewiesen.
Der Prüfarzt führt eine vertrauliche Studienregistrierungsliste. Diese enthält die eindeutig zugewiesene Identifikationsnummer und den Namen. Der Ermittler trägt die Verantwortung, diese Liste vertraulich zu behandeln.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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