一项关于使用新型留置导尿管的用户可接受性和实验室数据的研究：Optitip 研究
一项初步随机交叉研究，以确定用户对使用新型留置导尿管的可接受性和实验室数据：Optitip 研究
研究概览
详细说明
当由于受伤、疾病、手术或神经系统疾病而无法正常排空膀胱时，可能需要留置导尿管 (IUC)。 据估计，英国有 90,000 人需要长期使用导尿管。
导尿管会造成重大伤害，并可能造成极大的痛苦。 此外，管理频繁的导管相关问题是社区医疗服务提供者的资源密集型负担 目前，大多数患者使用标准的 Foley 导管设计并遇到可能限制工作和社交生活的问题，导致 UTI 和疼痛并大大降低质量生活。
Optitip 导管于 2017 年列入药品关税表。 与具有突出尖端的 Foley 导管设计不同，Optitip 具有钝开口端（孔眼），略微突出单个充满液体的 10 毫升气球。 它在气球下方有一个额外的排水孔眼。
因此，Optitip 有可能通过减少疼痛/不适对患者产生重大影响；减少阻塞频率并可能减少临床感染。
研究类型
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- Solent NHS Trust 的现有患者 > 3 个月
- 能够给予知情同意
- 成年男性或女性（≥18）
- 计划在研究期间（3 个月）使用长期导管
- 能够在临床/研究日到诊所进行导管更换，或者让研究护士在家中拜访他们进行更换
- 愿意每隔 4 周更换下 2 根导尿管，这可能与他们通常的更换间隔不同
排除标准：
- 目前怀孕或计划怀孕
- 缺乏同意的能力
- 目前因任何原因服用抗生素（不仅仅是 UTI）——除非患者通常长期服用预防性抗生素，否则他们可以在试验期间继续服用抗生素（除非医疗专业人员另有指示）
- 上个月因任何原因服用抗生素
- 有频繁的导管堵塞，即。 需要更换导尿管的次数通常少于每周 4 次或因其他导尿管相关原因而就诊的频率超过每周 4 次
- 任何频率的计划膀胱冲洗
- 耻骨上导管使用者
- 由于复杂的导尿管更换需要到泌尿外科门诊就诊的人
- 参与相关研究
- 使用非标准导管，例如 不是拟音设计
- 使用不寻常尺寸的导管 - 超出可用尺寸 (12-18F)
- 无法用英语完成评估
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：第一个标准 Foley 导管比 Optitip 导管
每个参与者在每个治疗期连续接受 4 周（+ 最多 7 天）的 2 根试验导管： 研究期 1 = 标准 Foley 导管 研究期 2 = Optitip 导管 |
Optitip 导管与具有突出尖端的 Foley 导管设计不同，Optitip 具有钝的开口端（孔眼），略微突出单个充满液体的 10 毫升气球。
它在气球下方有一个额外的排水孔眼。
导尿管
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有源比较器：第一个 Optitip 导管比标准 Foley 导管
每个参与者在每个治疗期连续接受 4 周（+ 最多 7 天）的 2 根试验导管： 研究期 1 = Optitip 导管 研究期 2 = 标准 Foley 导管 |
Optitip 导管与具有突出尖端的 Foley 导管设计不同，Optitip 具有钝的开口端（孔眼），略微突出单个充满液体的 10 毫升气球。
它在气球下方有一个额外的排水孔眼。
导尿管
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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堵塞次数-生物膜堆积
大体时间：4 周 + 最多 7 天。
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比较导管表面生物膜的积聚作为 Optitip 导管插入 4 周后与标准 Foley 导管插入 4 周后堵塞可能性的标记。
2 根导管（Foley 和 Optitip）将在取出后立即收集并送往实验室 - 插入期为 4 周 + 最多 7 天。
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4 周 + 最多 7 天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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参与者完成了经过验证的生活质量工具 - ICIQ-LTCqol。
大体时间：56 天（+ 最多 14 天）
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确定使用 Optitip 导管与标准 Foley 导管相比，患者报告的生活质量评分是否有任何差异。
导管功能和关注评分 0-42，生活方式影响 0-15。
得分越高，生活质量越好。
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56 天（+ 最多 14 天）
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量化尿液中的微生物。
大体时间：56 天（+ 最多 14 天）
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微生物的 CSU 分析。
确定使用 Optitip 导尿管与标准 Foley 导尿管后收集的尿液样本中的微生物是否有任何差异。
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56 天（+ 最多 14 天）
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量化尿液中的细胞因子。
大体时间：56 天（+ 最多 14 天）
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CSU 的细胞因子分析。
确定使用 Optitip 导尿管与标准 Foley 导尿管后收集的尿液样本中的细胞因子是否存在差异。
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56 天（+ 最多 14 天）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Mandy Fader、University of Southampton
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
在整个研究过程中，各方都将遵守保密规定。 应保护所有数据免受未经授权的访问，同时应在报告和任何出版物中保护每个参与者信息的隐私和机密性。 每位参与者将在注册时分配一个唯一的识别号码。
研究者将维护一份保密的研究登记表。 这将包含唯一分配的标识号和名称。 研究者有责任对这份名单保密。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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