Un estudio para determinar la aceptabilidad del usuario y los datos de laboratorio con respecto al uso de un nuevo catéter urinario permanente: el estudio Optitip
Un estudio cruzado aleatorizado preliminar para determinar la aceptabilidad del usuario y los datos de laboratorio con respecto al uso de un nuevo catéter urinario permanente: el estudio Optitip
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cuando no es posible el vaciado normal de la vejiga debido a una lesión, enfermedad, cirugía o condiciones neurológicas, es posible que se requiera un catéter urinario permanente (IUC, por sus siglas en inglés). Se estima que 90 000 personas en el Reino Unido requieren un catéter urinario a largo plazo.
Los catéteres urinarios están asociados con un daño significativo y pueden causar una angustia considerable. Además, el manejo de los problemas frecuentes asociados con el catéter es una carga que requiere muchos recursos para los proveedores de servicios de atención médica de la comunidad. de vida.
El catéter Optitip estuvo disponible en la Tarifa de Medicamentos en 2017. A diferencia del diseño del catéter de Foley que tiene una punta que sobresale, el Optitip tiene un extremo abierto romo (ojal) que sobresale ligeramente más allá de un solo globo lleno de líquido de 10 ml. Tiene un ojal de drenaje adicional debajo del globo.
Por lo tanto, Optitip tiene el potencial de marcar diferencias importantes para los pacientes al reducir el dolor y las molestias; reduciendo la frecuencia de bloqueo y reduciendo potencialmente la infección clínica.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes existentes de Solent NHS Trust durante > 3 meses
- Capaz de dar consentimiento informado
- Hombres o mujeres adultos (≥18)
- Planificación para usar un catéter a largo plazo durante la duración del estudio (3 meses)
- Capaz de asistir a la clínica en los días de clínica/investigación para cambios de catéter o tener una enfermera de investigación que los visite en casa para hacer los cambios
- Dispuesto a tener los próximos 2 cambios de catéter en intervalos de 4 semanas, que pueden ser diferentes de su intervalo de cambio habitual
Criterio de exclusión:
- Actualmente embarazada o planea quedar embarazada
- Falta de capacidad para consentir
- Actualmente tomando antibióticos por cualquier motivo (no solo ITU): a menos que el paciente generalmente esté tomando antibióticos profilácticos a largo plazo, puede continuar mientras lo haga durante el ensayo (a menos que un profesional médico le indique lo contrario)
- Tomó antibióticos por cualquier motivo en el mes anterior
- Tiene obstrucción frecuente del catéter, es decir. requieren cambios de catéter por lo general menos de 4 veces por semana o visitas por otros motivos relacionados con el catéter con más frecuencia de 4 veces por semana
- Lavados planificados de la vejiga de cualquier frecuencia
- Usuarios de catéter suprapúbico
- Aquellos que necesitan visitar una clínica de urología debido a cambios de catéter complejos
- Participación en un estudio relacionado
- El uso de un catéter no estándar, p. no es un diseño Foley
- Usar un catéter de tamaño inusual - fuera de los tamaños disponibles (12-18F)
- No se pueden completar las evaluaciones en inglés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Primer catéter de Foley estándar que el catéter Optitip
Cada participante recibe los 2 catéteres de prueba por períodos sucesivos de 4 semanas (+ hasta 7 días) para cada período de tratamiento: Período de estudio 1 = Catéter Foley estándar Período de estudio 2 = Catéter Optitip |
El catéter Optitip, a diferencia del diseño del catéter de Foley que tiene una punta que sobresale, el Optitip tiene un extremo abierto romo (ojal) que sobresale ligeramente más allá de un solo globo lleno de líquido de 10 ml.
Tiene un ojal de drenaje adicional debajo del globo.
Sonda de Foley
|
|
Comparador activo: Primer catéter Optitip que el catéter Foley estándar
Cada participante recibe los 2 catéteres de prueba por períodos sucesivos de 4 semanas (+ hasta 7 días) para cada período de tratamiento: Período de estudio 1 = Catéter Optitip Período de estudio 2 = Sonda Foley estándar |
El catéter Optitip, a diferencia del diseño del catéter de Foley que tiene una punta que sobresale, el Optitip tiene un extremo abierto romo (ojal) que sobresale ligeramente más allá de un solo globo lleno de líquido de 10 ml.
Tiene un ojal de drenaje adicional debajo del globo.
Sonda de Foley
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de bloqueo - acumulación de biopelícula
Periodo de tiempo: 4 semanas + hasta 7 días.
|
Comparar la acumulación de biopelícula en la superficie del catéter como marcador de la probabilidad de bloqueo después de 4 semanas de inserción de un catéter Optitip con 4 semanas de inserción de un catéter Foley estándar.
Los 2 catéteres (Foley y Optitip) se recogerán y enviarán al laboratorio inmediatamente después de retirarlos; el período de inserción es de 4 semanas + hasta 7 días.
|
4 semanas + hasta 7 días.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Finalización del participante de la herramienta de calidad de vida validada - ICIQ-LTCqol.
Periodo de tiempo: 56 días (+ hasta 14 días)
|
Determinar si hay alguna diferencia en la puntuación de calidad de vida informada por el paciente después de usar una sonda Optitip en comparación con una sonda Foley estándar.
Función del catéter y preocupación 0-42 puntuación, impacto en el estilo de vida 0-15.
A mayor puntuación mejor calidad de vida.
|
56 días (+ hasta 14 días)
|
|
Cuantificar microorganismos en la orina.
Periodo de tiempo: 56 días (+ hasta 14 días)
|
Análisis de CSU para microorganismos.
Determinar si existe alguna diferencia en los microorganismos de las muestras de orina recogidas tras el uso de una sonda Optitip en comparación con una sonda de Foley estándar.
|
56 días (+ hasta 14 días)
|
|
Cuantificar citoquinas en la orina.
Periodo de tiempo: 56 días (+ hasta 14 días)
|
Análisis de CSU para citoquinas.
Determinar si existe alguna diferencia en las citocinas de las muestras de orina recogidas tras el uso de una sonda Optitip en comparación con una sonda de Foley estándar.
|
56 días (+ hasta 14 días)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mandy Fader, University of Southampton
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ERGO 53798
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
En todo momento durante el estudio, todas las partes observarán la confidencialidad. Todos los datos se protegerán contra el acceso no autorizado, mientras que la privacidad y la confidencialidad de la información sobre cada participante se preservarán en los informes y en cualquier publicación. A cada participante se le asignará un número de identificación único en el momento de la inscripción.
El investigador mantendrá una lista confidencial de inscripción en el estudio. Este contendrá el número de identificación único asignado y el nombre. El investigador tiene la responsabilidad de mantener esta lista confidencial.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .