Studie k určení přijatelnosti pro uživatele a laboratorní údaje týkající se použití nového zavedeného močového katétru: studie Optitip
Předběžná randomizovaná zkřížená studie k určení přijatelnosti uživatele a laboratorní údaje týkající se použití nového zavedeného močového katétru: studie Optitip
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pokud normální vyprázdnění močového měchýře není možné v důsledku zranění, onemocnění, chirurgického zákroku nebo neurologických stavů, může být zapotřebí zavedený močový katétr (IUC). Odhaduje se, že 90 000 lidí ve Spojeném království potřebuje dlouhodobý močový katetr.
Močové katétry jsou spojeny s významným poškozením a mohou způsobit značné potíže. Zvládání častých problémů spojených s katetrem je navíc pro poskytovatele komunitních zdravotnických služeb náročnou zátěží na zdroje V současné době většina pacientů používá standardní provedení Foleyho katetru a pociťují problémy, které mohou omezovat pracovní a společenský život, vést k UTI a bolesti a podstatně snížit kvalitu života.
Katétr Optitip byl v roce 2017 k dispozici v rámci lékového tarifu. Na rozdíl od designu katetru Foley, který má vyčnívající špičku, má Optitip tupý otevřený konec (očko), které mírně vyčnívá za jeden 10ml balónek naplněný tekutinou. Má další drenážní očko pod balónkem.
Optitip má tedy potenciál udělat pro pacienty důležité rozdíly snížením bolesti/nepohodlí; snížení frekvence blokování a potenciálně snížení klinické infekce.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stávající pacienti Solent NHS Trust po dobu > 3 měsíců
- Schopný dát informovaný souhlas
- Dospělí muži nebo ženy (≥18)
- Plánování dlouhodobého používání katetru po dobu trvání studie (3 měsíce)
- Schopnost navštěvovat kliniku ve dnech kliniky/výzkumu za účelem výměny katétru nebo nechat sestru z výzkumu navštívit doma, aby provedla změny
- Ochota nechat si vyměnit další 2 katétry ve 4 týdenních intervalech, které se mohou lišit od jejich obvyklého intervalu výměny
Kritéria vyloučení:
- V současné době těhotná nebo plánujete otěhotnět
- Nedostatek schopnosti souhlasit
- V současné době užíváte antibiotika z jakéhokoli důvodu (nejen UTI) – pokud pacient obvykle neužíval dlouhodobá profylaktická antibiotika, může pokračovat tak dlouho, dokud tak bude po dobu trvání studie (pokud lékař neurčí jinak)
- Užil jsem antibiotika z jakéhokoli důvodu v předchozím měsíci
- Má časté ucpání katétru, tzn. vyžadující výměnu katétru obvykle méně než 4 týdny nebo návštěvy z jiných důvodů souvisejících s katétrem častěji než 4 týdny
- Plánované výplachy močového měchýře jakékoli frekvence
- Uživatelé suprapubických katétrů
- Ti, kteří potřebují navštívit urologickou ambulanci kvůli složitým změnám katétru
- Účast v související studii
- Použití nestandardního katétru např. není to Foley design
- Použití katétru neobvyklé velikosti - mimo dostupné velikosti (12-18F)
- Nelze dokončit testy v angličtině
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: První standardní Foleyho katetr než katetr Optitip
Každý účastník dostane 2 zkušební katétry na po sobě jdoucí období 4 týdnů (+ až 7 dní) pro každé léčebné období: Období studie 1 = Standardní Foleyův katétr Období studie 2 = katétr Optitip |
Katétr Optitip, na rozdíl od designu Foleyho katetru, který má vyčnívající hrot, má Optitip tupý otevřený konec (očko), které mírně vyčnívá za jeden 10ml balónek naplněný tekutinou.
Má další drenážní očko pod balónkem.
Foleyho katétr
|
|
Aktivní komparátor: První katetr Optitip než standardní Foleyho katetr
Každý účastník dostane 2 zkušební katétry na po sobě jdoucí období 4 týdnů (+ až 7 dní) pro každé léčebné období: Období studie 1 = katétr Optitip Období studie 2 = standardní Foleyho katetr |
Katétr Optitip, na rozdíl od designu Foleyho katetru, který má vyčnívající hrot, má Optitip tupý otevřený konec (očko), které mírně vyčnívá za jeden 10ml balónek naplněný tekutinou.
Má další drenážní očko pod balónkem.
Foleyho katétr
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet blokád - akumulace biofilmu
Časové okno: 4 týdny + až 7 dní.
|
Porovnat akumulaci biofilmu na povrchu katetru jako markeru pravděpodobnosti zablokování po 4 týdnech zavádění katétru Optitip se 4 týdny zavádění standardního Foleyho katétru.
2 katetry (Foley a Optitip) budou odebrány a odeslány do laboratoře ihned po vyjmutí - doba zavedení je 4 týdny + až 7 dní.
|
4 týdny + až 7 dní.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účastnické absolvování ověřeného nástroje kvality života - ICIQ-LTCqol.
Časové okno: 56 dní (+ až 14 dní)
|
Zjistit, zda existuje nějaký rozdíl ve skóre kvality života hlášeného pacientem po použití katetru Optitip ve srovnání se standardním Foleyho katetrem.
Funkce a obavy katétru 0-42 skóre, dopad na životní styl 0-15.
Vyšší skóre lepší kvalita života.
|
56 dní (+ až 14 dní)
|
|
Kvantifikujte mikroorganismy v moči.
Časové okno: 56 dní (+ až 14 dní)
|
Analýza CSU na mikroorganismy.
Zjistit, zda existuje nějaký rozdíl v mikroorganismech ve vzorcích moči odebraných po použití katetru Optitip ve srovnání se standardním Foleyho katetrem.
|
56 dní (+ až 14 dní)
|
|
Kvantifikujte cytokiny v moči.
Časové okno: 56 dní (+ až 14 dní)
|
Analýza CSU na cytokiny.
Zjistit, zda existuje nějaký rozdíl v cytokinech ve vzorcích moči odebraných po použití katetru Optitip ve srovnání se standardním Foleyho katetrem.
|
56 dní (+ až 14 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mandy Fader, University of Southampton
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ERGO 53798
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Po celou dobu studie bude všemi stranami dodržována důvěrnost. Všechna data musí být zabezpečena proti neoprávněnému přístupu, zatímco soukromí a důvěrnost informací o každém účastníkovi musí být zachovány ve zprávách a jakékoli publikaci. Každému účastníkovi bude při registraci přiděleno jedinečné identifikační číslo.
Zkoušející bude udržovat důvěrný seznam zápisů do studie. Ten bude obsahovat jedinečné přidělené identifikační číslo a jméno. Vyšetřovatel nese odpovědnost za zachování důvěrnosti tohoto seznamu.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .