Een studie om de gebruikersaanvaardbaarheid en laboratoriumgegevens te bepalen met betrekking tot het gebruik van een nieuwe verblijfsurinekatheter: de Optitip-studie
Een voorlopig gerandomiseerd cross-over-onderzoek om de acceptatie door de gebruiker en laboratoriumgegevens met betrekking tot het gebruik van een nieuwe urinekatheter te bepalen: het Optitip-onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Wanneer normale lediging van de blaas niet mogelijk is vanwege een verwonding, ziekte, operatie of neurologische aandoening, kan een verblijfskatheter (IUC) nodig zijn. Naar schatting 90.000 mensen in het VK hebben een langdurige urinekatheter nodig.
Urinekatheters gaan gepaard met aanzienlijke schade en kunnen aanzienlijk leed veroorzaken. Bovendien is het omgaan met frequente kathetergerelateerde problemen een zware belasting voor de aanbieders van openbare gezondheidszorgdiensten. Momenteel gebruiken de meeste patiënten het standaard Foley-katheterontwerp en ervaren ze problemen die werk en sociaal leven kunnen beperken, tot urineweginfecties en pijn kunnen leiden en de kwaliteit aanzienlijk kunnen verminderen. van het leven.
De Optitip-katheter is in 2017 beschikbaar gekomen op het Geneesmiddelentarief. In tegenstelling tot het Foley-katheterontwerp met een uitstekende punt, heeft de Optitip een stomp open uiteinde (oogje) dat iets uitsteekt voorbij een enkele met vloeistof gevulde ballon van 10 ml. Het heeft een extra afwateringsoogje onder de ballon.
De Optitip heeft daarom het potentieel om belangrijke verschillen te maken voor patiënten door pijn/ongemak te verminderen; het verminderen van de blokkadefrequentie en mogelijk het verminderen van klinische infectie.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bestaande patiënten van Solent NHS Trust gedurende > 3 maanden
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Volwassen mannen of vrouwen (≥18)
- Van plan om een langdurige katheter te gebruiken voor de duur van het onderzoek (3 maanden)
- In staat zijn om de kliniek op de kliniek/onderzoeksdagen bij te wonen voor katheterwissels of een onderzoeksverpleegkundige thuis te laten komen om de veranderingen door te voeren
- Bereid zijn om de volgende 2 katheterwisselingen te laten uitvoeren met tussenpozen van 4 weken, die kunnen verschillen van hun gebruikelijke vervangingsinterval
Uitsluitingscriteria:
- Momenteel zwanger of van plan zwanger te worden
- Gebrek aan capaciteit om in te stemmen
- Momenteel om welke reden dan ook antibiotica gebruiken (niet alleen urineweginfecties) - tenzij de patiënt gewoonlijk langdurig profylactische antibiotica gebruikt, mogen ze doorgaan zolang ze dit doen voor de duur van de proef (tenzij anders geïnstrueerd door een medische professional)
- Antibiotica genomen om welke reden dan ook in de voorgaande maand
- Heeft frequente katheterblokkering, dwz. waarbij de katheter vaak minder dan 4 keer per week moet worden vervangen of om andere kathetergerelateerde redenen vaker dan 4 keer per week moet worden bezocht
- Geplande blaasspoelingen van welke frequentie dan ook
- Gebruikers van suprapubische katheters
- Degenen die een urologiekliniek moeten bezoeken vanwege complexe katheterveranderingen
- Deelname aan een gerelateerd onderzoek
- Gebruik van een niet-standaard katheter, b.v. geen Foley-ontwerp
- Gebruik van een katheter van ongebruikelijk formaat - buiten de beschikbare maten (12-18F)
- Kan de beoordelingen in het Engels niet voltooien
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Eerste standaard Foley-katheter dan Optitip-katheter
Elke deelnemer krijgt de 2 proefkatheters gedurende achtereenvolgende periodes van 4 weken (+ tot 7 dagen) per behandelperiode: Onderzoeksperiode 1 = Standaard Foley-katheter Onderzoeksperiode 2 = Optitip-katheter |
De Optitip-katheter heeft, in tegenstelling tot het Foley-katheterontwerp dat een uitstekende punt heeft, een stomp open uiteinde (oogje) dat iets uitsteekt voorbij een enkele met vloeistof gevulde ballon van 10 ml.
Het heeft een extra afwateringsoogje onder de ballon.
Foley-katheter
|
|
Actieve vergelijker: Eerste Optitip-katheter dan standaard Foley-katheter
Elke deelnemer krijgt de 2 proefkatheters gedurende achtereenvolgende periodes van 4 weken (+ tot 7 dagen) per behandelperiode: Onderzoeksperiode 1 = Optitip katheter Onderzoeksperiode 2 = Standaard Foley katheter |
De Optitip-katheter heeft, in tegenstelling tot het Foley-katheterontwerp dat een uitstekende punt heeft, een stomp open uiteinde (oogje) dat iets uitsteekt voorbij een enkele met vloeistof gevulde ballon van 10 ml.
Het heeft een extra afwateringsoogje onder de ballon.
Foley-katheter
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal verstoppingen - ophoping van biofilm
Tijdsspanne: 4 weken + tot 7 dagen.
|
Om de opeenhoping van biofilm op het katheteroppervlak te vergelijken als een marker voor de waarschijnlijkheid van verstopping na 4 weken inbrengen van een Optitip-katheter tot 4 weken inbrengen van een standaard Foley-katheter.
De 2 katheters (Foley en Optitip) worden onmiddellijk na verwijdering verzameld en naar het laboratorium gestuurd - de inbrengperiode is 4 weken + tot 7 dagen.
|
4 weken + tot 7 dagen.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deelnemer voltooit de gevalideerde tool voor kwaliteit van leven - ICIQ-LTCqol.
Tijdsspanne: 56 dagen (+ tot 14 dagen)
|
Om te bepalen of er een verschil is in de door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven-score na gebruik van een Optitip-katheter in vergelijking met een standaard Foley-katheter.
Katheterfunctie en bezorgdheid 0-42 score, invloed levensstijl 0-15.
Hogere score betere kwaliteit van leven.
|
56 dagen (+ tot 14 dagen)
|
|
Kwantificeer micro-organismen in de urine.
Tijdsspanne: 56 dagen (+ tot 14 dagen)
|
Analyse van CSU voor micro-organismen.
Om te bepalen of er een verschil is in micro-organismen in urinemonsters die zijn verzameld na het gebruik van een Optitip-katheter in vergelijking met een standaard Foley-katheter.
|
56 dagen (+ tot 14 dagen)
|
|
Kwantificeren cytokines in de urine.
Tijdsspanne: 56 dagen (+ tot 14 dagen)
|
Analyse van CSU voor cytokines.
Om te bepalen of er enig verschil is in cytokines in urinemonsters die zijn verzameld na het gebruik van een Optitip-katheter in vergelijking met een standaard Foley-katheter.
|
56 dagen (+ tot 14 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mandy Fader, University of Southampton
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ERGO 53798
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Gedurende het hele onderzoek wordt door alle partijen vertrouwelijkheid in acht genomen. Alle gegevens worden beveiligd tegen ongeoorloofde toegang, terwijl de privacy en vertrouwelijkheid van informatie over elke deelnemer worden bewaard in rapporten en publicaties. Elke deelnemer krijgt bij inschrijving een uniek identificatienummer toegewezen.
De onderzoeker houdt een vertrouwelijke studie-inschrijvingslijst bij. Deze bevat het unieke toegewezen identificatienummer en de naam. De onderzoeker draagt de verantwoordelijkheid om deze lijst geheim te houden.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .