새로운 내재 요로 카테터 사용에 관한 사용자 수용성 및 실험실 데이터를 결정하기 위한 연구: Optitip 연구
새로운 유치 요로 카테터의 사용에 관한 사용자 수용성 및 실험실 데이터를 결정하기 위한 예비 무작위 교차 연구: Optitip 연구
연구 개요
상세 설명
부상, 질병, 수술 또는 신경학적 상태로 인해 정상적인 방광 비우기가 불가능할 때 유치 요도 카테터(IUC)가 필요할 수 있습니다. 영국에서 약 90,000명의 사람들이 장기 요도 카테터를 필요로 합니다.
요로 카테터는 심각한 피해와 관련이 있으며 상당한 고통을 유발할 수 있습니다. 또한 빈번한 카테터 관련 문제를 관리하는 것은 지역사회 의료 서비스 제공자에게 자원 집약적인 부담입니다. 현재 대부분의 환자는 표준 Foley 카테터 디자인을 사용하고 있으며 업무 및 사회 생활을 제한하고 UTI 및 통증을 유발하고 질을 크게 저하시킬 수 있는 문제를 경험합니다. 인생의.
Optitip 카테터는 2017년에 Drug Tariff에서 사용할 수 있게 되었습니다. 돌출된 팁이 있는 Foley 카테터 디자인과 달리 Optitip에는 유체가 채워진 단일 10ml 풍선보다 약간 돌출된 무딘 열린 끝(작은 구멍)이 있습니다. 풍선 아래에 추가 배수 구멍이 있습니다.
따라서 Optitip은 통증/불쾌감을 줄임으로써 환자에게 중요한 차이를 만들 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. 막힘 빈도를 줄이고 잠재적으로 임상 감염을 줄입니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- > 3개월 동안 Solent NHS Trust의 기존 환자
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- 성인 남성 또는 여성(≥18)
- 연구 기간(3개월) 동안 장기간 카테터를 사용할 계획
- 카테터 교체를 위해 클리닉/연구일에 클리닉에 참석하거나 연구 간호사가 집에서 방문하여 교체하도록 할 수 있습니다.
- 4주 간격으로 다음 2번의 카테터 교체를 의향이 있으며 이는 일반적인 교체 간격과 다를 수 있습니다.
제외 기준:
- 현재 임신 중이거나 임신할 계획
- 동의 능력 부족
- 어떤 이유로든 현재 항생제를 복용하고 있습니다(단지 UTI가 아님) - 환자가 일반적으로 장기간 예방적 항생제를 복용하지 않는 한 임상시험 기간 동안 계속 복용할 수 있습니다(의료 전문가가 달리 지시하지 않는 한).
- 지난달에 어떤 이유로든 항생제를 복용한 경우
- 빈번한 카테터 막힘이 있습니다. 일반적으로 4주 미만의 카테터 교체 필요 또는 4주보다 더 자주 다른 카테터 관련 이유로 방문
- 모든 빈도의 계획된 방광 세척
- 치골상부 카테터 사용자
- 복잡한 카테터 교체로 비뇨기과 내원이 필요한 분
- 관련 연구 참여
- 비표준 카테터(예: 폴리 디자인이 아닌
- 비정상적인 크기의 카테터 사용 - 사용 가능한 크기(12-18F) 외
- 영어로 평가를 완료할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Optitip 카테터보다 최초의 표준 Foley 카테터
각 참가자에게는 각 치료 기간에 대해 연속 4주(+ 최대 7일) 동안 2개의 시험 카테터가 제공됩니다. 연구 기간 1 = 표준 Foley 카테터 연구 기간 2 = Optitip 카테터 |
Optitip 카테터는 돌출된 팁이 있는 Foley 카테터 디자인과 달리, Optitip에는 유체가 채워진 단일 10ml 풍선보다 약간 돌출된 무딘 열린 끝(작은 구멍)이 있습니다.
풍선 아래에 추가 배수 구멍이 있습니다.
폴리 카테터
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활성 비교기: 표준 Foley 카테터보다 최초의 Optitip 카테터
각 참가자에게는 각 치료 기간에 대해 연속 4주(+ 최대 7일) 동안 2개의 시험 카테터가 제공됩니다. 연구 기간 1 = Optitip 카테터 연구 기간 2 = 표준 Foley 카테터 |
Optitip 카테터는 돌출된 팁이 있는 Foley 카테터 디자인과 달리, Optitip에는 유체가 채워진 단일 10ml 풍선보다 약간 돌출된 무딘 열린 끝(작은 구멍)이 있습니다.
풍선 아래에 추가 배수 구멍이 있습니다.
폴리 카테터
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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차단 수 - 생물막 축적
기간: 4주 + 최대 7일.
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Optitip 카테터 삽입 4주와 표준 Foley 카테터 삽입 4주 후 막힘 가능성에 대한 마커로서 카테터 표면의 생물막 축적을 비교합니다.
2개의 카테터(Foley 및 Optitip)를 수집하여 제거 직후 검사실로 보냅니다. 삽입 기간은 4주 + 최대 7일입니다.
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4주 + 최대 7일.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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검증된 삶의 질 도구인 ICIQ-LTCqol의 참가자 완료.
기간: 56일(+최대 14일)
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표준 Foley 카테터와 비교하여 Optitip 카테터를 사용한 후 환자가 보고한 삶의 질 점수에 차이가 있는지 확인합니다.
카테터 기능 및 관심사 0-42 점수, 라이프스타일 영향 0-15.
점수가 높을수록 삶의 질이 높아집니다.
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56일(+최대 14일)
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소변의 미생물을 정량화합니다.
기간: 56일(+최대 14일)
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미생물에 대한 CSU 분석.
표준 Foley 카테터와 비교하여 Optitip 카테터 사용 후 수집된 소변 샘플에서 미생물에 차이가 있는지 확인합니다.
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56일(+최대 14일)
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소변의 사이토카인을 정량화합니다.
기간: 56일(+최대 14일)
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사이토카인에 대한 CSU 분석.
표준 Foley 카테터와 비교하여 Optitip 카테터 사용 후 수집된 소변 샘플에서 사이토카인에 차이가 있는지 확인합니다.
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56일(+최대 14일)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mandy Fader, University of Southampton
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
연구 기간 내내 모든 당사자는 기밀을 유지해야 합니다. 모든 데이터는 무단 액세스로부터 보호되어야 하며 각 참가자에 대한 정보의 개인 정보 및 기밀은 보고서 및 출판물에서 보존되어야 합니다. 각 참가자는 등록 시 고유 식별 번호가 지정됩니다.
조사자는 기밀 연구 등록 목록을 유지합니다. 여기에는 할당된 고유 식별 번호와 이름이 포함됩니다. 조사자는 이 목록을 기밀로 유지할 책임이 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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비뇨기과 질환에 대한 임상 시험
-
University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
Optitip 카테터 (LinC Medical)에 대한 임상 시험
-
Boston Scientific CorporationBridgePoint Medical완전한