Исследование по определению приемлемости для пользователя и лабораторных данных, касающихся использования нового постоянного мочевого катетера: исследование Optitip
Предварительное рандомизированное перекрестное исследование для определения приемлемости для пользователя и лабораторных данных, касающихся использования нового постоянного мочевого катетера: исследование Optitip
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Когда нормальное опорожнение мочевого пузыря невозможно из-за травмы, заболевания, хирургического вмешательства или неврологических состояний, может потребоваться постоянный мочевой катетер (ВМК). По оценкам, 90 000 человек в Великобритании нуждаются в длительной установке мочевого катетера.
Мочевые катетеры связаны со значительным вредом и могут причинить значительный дискомфорт. Кроме того, лечение частых проблем, связанных с катетером, является ресурсоемким бременем для поставщиков медицинских услуг по месту жительства. В настоящее время большинство пациентов используют катетер Фолея стандартной конструкции и испытывают проблемы, которые могут ограничивать работу и социальную жизнь, приводить к ИМП и болям и существенно снижать качество. жизни.
Катетер Optitip стал доступен по Тарифу на лекарства в 2017 году. В отличие от конструкции катетера Фолея с выступающим кончиком, Optitip имеет тупой открытый конец (ушко), который немного выступает за пределы одного 10-миллилитрового баллона, наполненного жидкостью. Под баллоном имеется дополнительное дренажное отверстие.
Таким образом, у Optitip есть потенциал существенно изменить ситуацию к лучшему для пациентов, уменьшая боль/дискомфорт; снижение частоты закупорки и потенциальное снижение клинической инфекции.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Существующие пациенты Solent NHS Trust в течение > 3 месяцев
- Способен дать информированное согласие
- Взрослые мужчины или женщины (≥18 лет)
- Планирование длительного использования катетера на время исследования (3 месяца)
- Возможность посещать клинику в дни клиники/исследования для смены катетера или пригласить медсестру-исследователя на дом для замены
- Готовность к следующим 2 заменам катетера с интервалом в 4 недели, который может отличаться от их обычного интервала смены
Критерий исключения:
- В настоящее время беременна или планирует забеременеть
- Неспособность дать согласие
- В настоящее время принимает антибиотики по любой причине (не только ИМП) - если пациент обычно не находится на длительном профилактическом приеме антибиотиков, они могут продолжаться до тех пор, пока они делают это в течение всего периода исследования (если иное не указано медицинским работником).
- Прием антибиотиков по любой причине в предыдущем месяце
- Имеет частую закупорку катетера, т.е. необходимость смены катетера обычно менее 4 раз в неделю или посещения по другим причинам, связанным с катетером, чаще, чем 4 раза в неделю
- Плановые промывания мочевого пузыря любой частоты
- Пользователи надлобкового катетера
- Те, кому необходимо посетить урологическую клинику в связи со сложной сменой катетера
- Участие в соответствующем исследовании
- Использование нестандартного катетера, т.е. не дизайн Фоли
- Использование катетера необычного размера - за пределами доступных размеров (12-18F)
- Невозможно пройти тесты на английском языке
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Первый стандартный катетер Фолея, а не катетер Optitip
Каждому участнику выдается 2 пробных катетера на последовательные периоды 4 недели (+ до 7 дней) для каждого периода лечения: Период исследования 1 = стандартный катетер Фолея. Период исследования 2 = катетер Optitip. |
Катетер Optitip, в отличие от конструкции катетера Фолея, который имеет выступающий кончик, Optitip имеет тупой открытый конец (ушко), который немного выступает за пределы одного баллона объемом 10 мл, наполненного жидкостью.
Под баллоном имеется дополнительное дренажное отверстие.
Катетер Фолея
|
|
Активный компаратор: Первый катетер Optitip по сравнению со стандартным катетером Фолея
Каждому участнику выдается 2 пробных катетера на последовательные периоды 4 недели (+ до 7 дней) для каждого периода лечения: Период исследования 1 = катетер Optitip. Период исследования 2 = стандартный катетер Фолея. |
Катетер Optitip, в отличие от конструкции катетера Фолея, который имеет выступающий кончик, Optitip имеет тупой открытый конец (ушко), который немного выступает за пределы одного баллона объемом 10 мл, наполненного жидкостью.
Под баллоном имеется дополнительное дренажное отверстие.
Катетер Фолея
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество блокировок - скопление биопленки
Временное ограничение: 4 недели + до 7 дней.
|
Сравнить накопление биопленки на поверхности катетера в качестве маркера вероятности закупорки после 4-недельного введения катетера Optitip и 4-недельного введения стандартного катетера Фолея.
2 катетера (Foley и Optitip) будут собраны и отправлены в лабораторию сразу после удаления - период введения составляет 4 недели + до 7 дней.
|
4 недели + до 7 дней.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Завершение участником утвержденного инструмента качества жизни - ICIQ-LTCqol.
Временное ограничение: 56 дней (+ до 14 дней)
|
Определить, есть ли какая-либо разница в показателях качества жизни пациентов после использования катетера Optitip по сравнению со стандартным катетером Фолея.
Функция катетера и беспокойство 0-42 балла, влияние на образ жизни 0-15.
Чем выше балл, тем лучше качество жизни.
|
56 дней (+ до 14 дней)
|
|
Количественно определить микроорганизмы в моче.
Временное ограничение: 56 дней (+ до 14 дней)
|
Анализ CSU на микроорганизмы.
Определить, есть ли какая-либо разница в микроорганизмах в образцах мочи, собранных после использования катетера Optitip, по сравнению со стандартным катетером Фолея.
|
56 дней (+ до 14 дней)
|
|
Определить количество цитокинов в моче.
Временное ограничение: 56 дней (+ до 14 дней)
|
Анализ CSU на цитокины.
Определить, есть ли какая-либо разница в цитокинах в образцах мочи, собранных после использования катетера Optitip, по сравнению со стандартным катетером Фолея.
|
56 дней (+ до 14 дней)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mandy Fader, University of Southampton
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ERGO 53798
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
На протяжении всего исследования конфиденциальность будет соблюдаться всеми сторонами. Все данные должны быть защищены от несанкционированного доступа, при этом конфиденциальность и конфиденциальность информации о каждом участнике должны быть сохранены в отчетах и любых публикациях. При регистрации каждому участнику будет присвоен уникальный идентификационный номер.
Исследователь будет вести конфиденциальный список участников исследования. Он будет содержать уникальный назначенный идентификационный номер и имя. Следователь несет ответственность за сохранение конфиденциальности этого списка.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .