Badanie mające na celu określenie akceptacji użytkownika oraz dane laboratoryjne dotyczące stosowania nowatorskiego stałego cewnika moczowego: badanie Optitip
Wstępne randomizowane badanie krzyżowe w celu określenia akceptacji użytkownika i danych laboratoryjnych dotyczących stosowania nowego stałego cewnika moczowego: badanie Optitip
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kiedy normalne opróżnianie pęcherza nie jest możliwe z powodu urazu, choroby, zabiegu chirurgicznego lub stanu neurologicznego, może być wymagany założony na stałe cewnik moczowy (IUC). Szacuje się, że 90 000 osób w Wielkiej Brytanii wymaga długoterminowego cewnika moczowego.
Cewniki moczowe wiążą się ze znacznymi szkodami i mogą powodować znaczne cierpienie. Ponadto radzenie sobie z częstymi problemami związanymi z cewnikiem jest dużym obciążeniem dla dostawców usług opieki społecznej Obecnie większość pacjentów korzysta ze standardowej konstrukcji cewnika Foleya i doświadcza problemów, które mogą ograniczać życie zawodowe i towarzyskie, prowadzić do ZUM i bólu oraz znacznie obniżać jakość życia.
Cewnik Optitip stał się dostępny w Taryfie Lekowej w 2017 roku. W przeciwieństwie do konstrukcji cewnika Foleya, który ma wystającą końcówkę, końcówka Optitip ma tępy otwarty koniec (oczko), który wystaje nieco poza pojedynczy wypełniony płynem balon o pojemności 10 ml. Posiada dodatkowe oczko drenażowe pod balonem.
Optitip ma zatem potencjał, aby znacząco wpłynąć na pacjentów poprzez zmniejszenie bólu/dyskomfortu; zmniejszając częstotliwość blokowania i potencjalnie zmniejszając kliniczną infekcję.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecni pacjenci Solent NHS Trust przez > 3 miesiące
- Zdolny do wyrażenia świadomej zgody
- Dorośli mężczyźni lub kobiety (≥18 lat)
- Planowanie długoterminowego używania cewnika na czas trwania badania (3 miesiące)
- Możliwość stawienia się w klinice w dniach kliniki/badań w celu wymiany cewnika lub wizyty pielęgniarki badawczej w domu w celu dokonania zmian
- Gotowość do kolejnych 2 zmian cewnika w odstępach 4 tygodniowych, które mogą być inne niż zwykle
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie w ciąży lub planuje zajść w ciążę
- Brak zdolności do wyrażenia zgody
- Obecnie przyjmuje antybiotyki z jakiegokolwiek powodu (nie tylko ZUM) – jeśli pacjent nie przyjmuje zwykle długotrwale profilaktycznie antybiotyków, może je kontynuować tak długo, jak to robi przez cały czas trwania badania (chyba że lekarz zaleci inaczej)
- Przyjmował antybiotyki z jakiegokolwiek powodu w poprzednim miesiącu
- Ma częstą blokadę cewnika, tj. wymagające zmiany cewnika zwykle rzadziej niż 4 tygodnie lub wizyty z innych powodów związanych z cewnikiem częściej niż 4 tygodnie
- Planowane płukania pęcherza o dowolnej częstotliwości
- Użytkownicy cewników nadłonowych
- Ci, którzy muszą odwiedzić klinikę urologiczną z powodu skomplikowanych zmian cewnika
- Udział w powiązanym badaniu
- Użycie niestandardowego cewnika np. nie projekt Foleya
- Używanie cewnika o nietypowym rozmiarze – poza dostępnymi rozmiarami (12-18F)
- Nie można ukończyć ocen w języku angielskim
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Pierwszy standardowy cewnik Foleya niż cewnik Optitip
Każdy uczestnik otrzymuje 2 próbne cewniki na kolejne okresy 4 tygodni (+ do 7 dni) na każdy okres leczenia: Okres badania 1 = Standardowy cewnik Foleya Okres badania 2 = Cewnik Optitip |
Cewnik Optitip, w przeciwieństwie do cewnika Foleya, który ma wystającą końcówkę, Optitip ma tępy otwarty koniec (oczko), który wystaje nieco poza pojedynczy wypełniony płynem balon o pojemności 10 ml.
Posiada dodatkowe oczko drenażowe pod balonem.
Cewnik Foleya
|
|
Aktywny komparator: Pierwszy cewnik Optitip niż standardowy cewnik Foleya
Każdy uczestnik otrzymuje 2 próbne cewniki na kolejne okresy 4 tygodni (+ do 7 dni) na każdy okres leczenia: Okres badania 1 = Cewnik Optitip Okres badania 2 = Standardowy cewnik Foleya |
Cewnik Optitip, w przeciwieństwie do cewnika Foleya, który ma wystającą końcówkę, Optitip ma tępy otwarty koniec (oczko), który wystaje nieco poza pojedynczy wypełniony płynem balon o pojemności 10 ml.
Posiada dodatkowe oczko drenażowe pod balonem.
Cewnik Foleya
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba blokad - nagromadzenie biofilmu
Ramy czasowe: 4 tygodnie + do 7 dni.
|
Porównanie akumulacji biofilmu na powierzchni cewnika jako wskaźnika prawdopodobieństwa zablokowania po 4 tygodniach wprowadzenia cewnika Optitip do 4 tygodni wprowadzenia standardowego cewnika Foleya.
Dwa cewniki (Foleya i Optitip) zostaną pobrane i wysłane do laboratorium natychmiast po wyjęciu - okres zakładania wynosi 4 tygodnie + do 7 dni.
|
4 tygodnie + do 7 dni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ukończenie przez uczestnika zwalidowanego narzędzia jakości życia - ICIQ-LTCqol.
Ramy czasowe: 56 dni (+ do 14 dni)
|
Aby określić, czy istnieje jakakolwiek różnica w ocenianej przez pacjentów ocenie jakości życia po zastosowaniu cewnika Optitip w porównaniu ze standardowym cewnikiem Foleya.
Funkcja cewnika i dotyczy 0-42 punktów, Wpływ na styl życia 0-15.
Wyższy wynik lepsza jakość życia.
|
56 dni (+ do 14 dni)
|
|
Oznacz ilościowo mikroorganizmy w moczu.
Ramy czasowe: 56 dni (+ do 14 dni)
|
Analiza CSU dla mikroorganizmów.
Aby określić, czy istnieje jakakolwiek różnica w mikroorganizmach w próbkach moczu pobranych po użyciu cewnika Optitip w porównaniu ze standardowym cewnikiem Foleya.
|
56 dni (+ do 14 dni)
|
|
Oznacz ilościowo cytokiny w moczu.
Ramy czasowe: 56 dni (+ do 14 dni)
|
Analiza CSU dla cytokin.
Aby określić, czy istnieją jakiekolwiek różnice w cytokinach w próbkach moczu pobranych po użyciu cewnika Optitip w porównaniu ze standardowym cewnikiem Foleya.
|
56 dni (+ do 14 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mandy Fader, University of Southampton
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ERGO 53798
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Przez cały czas trwania badania wszystkie strony będą przestrzegać poufności. Wszystkie dane będą zabezpieczone przed nieupoważnionym dostępem, przy jednoczesnym zachowaniu prywatności i poufności informacji o każdym uczestniku w raportach i wszelkich publikacjach. Każdy uczestnik otrzyma unikalny numer identyfikacyjny w momencie rejestracji.
Badacz będzie prowadził poufną listę uczestników badania. Będzie to zawierać unikalny przypisany numer identyfikacyjny i nazwę. Badacz ponosi odpowiedzialność za zachowanie poufności tej listy.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .