Une étude pour déterminer l'acceptabilité des utilisateurs et les données de laboratoire concernant l'utilisation d'un nouveau cathéter urinaire à demeure : l'étude Optitip
Une étude croisée randomisée préliminaire pour déterminer l'acceptabilité des utilisateurs et les données de laboratoire concernant l'utilisation d'un nouveau cathéter urinaire à demeure : l'étude Optitip
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Lorsque la vidange normale de la vessie n'est pas possible en raison d'une blessure, d'une maladie, d'une intervention chirurgicale ou de troubles neurologiques, une sonde urinaire à demeure (CUI) peut être nécessaire. On estime que 90 000 personnes au Royaume-Uni ont besoin d'un cathéter urinaire à long terme.
Les cathéters urinaires sont associés à des dommages importants et peuvent causer une détresse importante. De plus, la gestion des problèmes fréquents associés aux cathéters représente un fardeau intensif en termes de ressources pour les prestataires de services de santé communautaires. Actuellement, la plupart des patients utilisent la conception standard du cathéter de Foley et rencontrent des problèmes qui peuvent limiter leur vie professionnelle et sociale, entraîner des infections urinaires et des douleurs et réduire considérablement la qualité. de la vie.
Le cathéter Optitip est devenu disponible sur le Tarif des médicaments en 2017. Contrairement à la conception du cathéter Foley qui a une pointe saillante, l'Optitip a une extrémité ouverte émoussée (œillet) qui dépasse légèrement au-delà d'un seul ballon de 10 ml rempli de liquide. Il a un œillet de drainage supplémentaire sous le ballon.
L'Optitip a donc le potentiel de faire des différences importantes pour les patients en réduisant la douleur/l'inconfort ; réduire la fréquence des blocages et potentiellement réduire l'infection clinique.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients existants de Solent NHS Trust depuis > 3 mois
- Capable de donner un consentement éclairé
- Hommes ou femmes adultes (≥18)
- Prévoyance d'utiliser un cathéter à long terme pendant toute la durée de l'étude (3 mois)
- Capable de se rendre à la clinique les jours de clinique / de recherche pour les changements de cathéter ou de demander à une infirmière de recherche de leur rendre visite à domicile pour effectuer les changements
- Disposé à avoir les 2 prochains changements de cathéter à 4 intervalles hebdomadaires, qui peuvent être différents de leur intervalle de changement habituel
Critère d'exclusion:
- Actuellement enceinte ou envisageant de devenir enceinte
- Absence de capacité à consentir
- Prend actuellement des antibiotiques pour une raison quelconque (pas seulement une infection urinaire) - à moins que le patient ne prenne habituellement des antibiotiques prophylactiques à long terme, il peut continuer tant qu'il le fait pendant toute la durée de l'essai (sauf indication contraire d'un professionnel de la santé)
- Prise d'antibiotiques pour quelque raison que ce soit au cours du mois précédent
- Obstruction fréquente du cathéter, c.-à-d. nécessitant des changements de cathéter généralement moins de 4 fois par semaine ou des visites pour d'autres raisons liées au cathéter plus fréquemment que 4 fois par semaine
- Lavages planifiés de la vessie de n'importe quelle fréquence
- Utilisateurs de cathéters sus-pubiens
- Ceux qui doivent se rendre dans une clinique d'urologie en raison de changements complexes de cathéter
- Participation à une étude connexe
- Utilisation d'un cathéter non standard, par ex. pas une conception Foley
- Utilisation d'un cathéter de taille inhabituelle - en dehors des tailles disponibles (12-18F)
- Impossible de terminer les évaluations en anglais
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Premier cathéter de Foley standard que le cathéter Optitip
Chaque participant reçoit les 2 cathéters d'essai pendant des périodes successives de 4 semaines (+ jusqu'à 7 jours) pour chaque période de traitement : Période d'étude 1 = cathéter de Foley standard Période d'étude 2 = cathéter Optitip |
Le cathéter Optitip, contrairement à la conception du cathéter Foley qui a une pointe saillante, l'Optitip a une extrémité ouverte émoussée (œillet) qui dépasse légèrement au-delà d'un seul ballon de 10 ml rempli de liquide.
Il a un œillet de drainage supplémentaire sous le ballon.
Cathéter de Foley
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Comparateur actif: Premier cathéter Optitip que le cathéter de Foley standard
Chaque participant reçoit les 2 cathéters d'essai pendant des périodes successives de 4 semaines (+ jusqu'à 7 jours) pour chaque période de traitement : Période d'étude 1 = cathéter Optitip Période d'étude 2 = cathéter de Foley standard |
Le cathéter Optitip, contrairement à la conception du cathéter Foley qui a une pointe saillante, l'Optitip a une extrémité ouverte émoussée (œillet) qui dépasse légèrement au-delà d'un seul ballon de 10 ml rempli de liquide.
Il a un œillet de drainage supplémentaire sous le ballon.
Cathéter de Foley
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de colmatage - accumulation de biofilm
Délai: 4 semaines + jusqu'à 7 jours.
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Comparer l'accumulation de biofilm sur la surface du cathéter en tant que marqueur de la probabilité de blocage après 4 semaines d'insertion d'un cathéter Optitip à 4 semaines d'insertion d'un cathéter de Foley standard.
Les 2 cathéters (Foley et Optitip) seront récupérés et envoyés au laboratoire immédiatement après le retrait - la période d'insertion est de 4 semaines + jusqu'à 7 jours.
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4 semaines + jusqu'à 7 jours.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complétion participante de l'outil validé de qualité de vie - ICIQ-LTCqol.
Délai: 56 jours (+ jusqu'à 14 jours)
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Déterminer s'il existe une différence dans le score de qualité de vie rapporté par le patient après l'utilisation d'un cathéter Optitip par rapport à un cathéter de Foley standard.
Fonction et préoccupation du cathéter score 0-42, impact sur le mode de vie 0-15.
Un score plus élevé améliore la qualité de vie.
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56 jours (+ jusqu'à 14 jours)
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Quantifier les micro-organismes dans l'urine.
Délai: 56 jours (+ jusqu'à 14 jours)
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Analyse de CSU pour les micro-organismes.
Déterminer s'il existe une différence de micro-organismes dans les échantillons d'urine prélevés à la suite de l'utilisation d'un cathéter Optitip par rapport à un cathéter de Foley standard.
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56 jours (+ jusqu'à 14 jours)
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Quantifier les cytokines dans l'urine.
Délai: 56 jours (+ jusqu'à 14 jours)
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Analyse de CSU pour les cytokines.
Déterminer s'il existe une différence de cytokines dans les échantillons d'urine prélevés après l'utilisation d'un cathéter Optitip par rapport à un cathéter de Foley standard.
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56 jours (+ jusqu'à 14 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mandy Fader, University of Southampton
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ERGO 53798
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
En tout temps tout au long de l'étude, la confidentialité sera observée par toutes les parties. Toutes les données doivent être protégées contre tout accès non autorisé tandis que la confidentialité et la confidentialité des informations sur chaque participant doivent être préservées dans les rapports et toute publication. Chaque participant se verra attribuer un numéro d'identification unique au moment de l'inscription.
L'investigateur maintiendra une liste confidentielle d'inscription à l'étude. Celui-ci contiendra le numéro d'identification et le nom uniques attribués. L'investigateur a la responsabilité de garder cette liste confidentielle.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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