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低悪性度中リスク非筋層浸潤性膀胱がんに対するUGN-102の第3相試験 (ATLAS)

2024年5月7日 更新者：UroGen Pharma Ltd.

低悪性度中リスクの非筋層浸潤性膀胱がん (LG IR NMIBC) 患者における TURBT の有無にかかわらず、UGN-102 の有効性、耐久性、および安全性に関する無作為化、対照、非盲検試験

これは、膀胱腫瘍の経尿道的切除術 (TURBT) の有無にかかわらず (±) 膀胱内溶液に対する UGN-102 (マイトマイシン) の長期的な有効性と安全性を評価するために設計された、無作為化、対照、非盲検のグローバルな第 III 相試験です。低悪性度の中間リスク非筋層浸潤性膀胱がん (LG IR NMIBC) 患者の治療のための TURBT 単独。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

適格な患者は、UGN-102 ± TURBT または TURBT 単独に対して 1:1 の比率で無作為化されます。 無作為化は、現在の診断から 1 年以内の以前の LG NMIBC エピソードの存在によって層別化されます (はいまたはいいえ)。 1日目から、UGN-102±TURBTグループに無作為化された患者は、UGN-102の週1回の膀胱内注入を6回受け、TURBT単独グループに無作為化された患者はTURBTを受けます。

両方の治療グループの患者は、治療開始後約3か月でクリニックに戻ります（UGN-102±TURBTグループの場合は最後の毎週の点眼から7週間±1週間後、TURBTのみの場合はTURBTの12週間±1週間後）グループ) 治療への反応を決定します。 完全奏効（CR）と判断された患者は、それ以上の治療を受けず、研究のフォローアップ期間に入ります。 非完全奏効（NCR）と判断された患者は、残りの病変のTURBTを受け、その後、研究の追跡期間に入ります。

フォローアップ期間中、患者は3か月ごとにクリニックに戻り、反応の持続性を判断します。 患者は、すべてのフォローアップ訪問が完了するまで（治療開始から約24か月後）、または再発または死亡が記録されるまで、いずれか早い方まで研究を続けます。 フォローアップまたは予定外の来院時にプロトコールで定義された再発があると判断された患者は、研究を完了したと見なされ、担当医のケアに解放されます。

この研究はイベント駆動型であり、24 か月を超えて患者を追跡することも、研究に必要なイベントの目標数を達成するために追加の患者を登録することもできます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

282

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85704
        • Arizona Institute of Urology, PLLC
    • California
      • Loma Linda、California、アメリカ、92350
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90017
        • Urology Group of Southern California
      • San Diego、California、アメリカ、92120
        • San Diego Clinical Trials
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • Providence Saint John's Health Center
      • Sherman Oaks、California、アメリカ、91411
        • Skyline Urology
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago Hospital
      • Lake Barrington、Illinois、アメリカ、60010
        • Comprehensive Urologic Care
    • Indiana
      • Jeffersonville、Indiana、アメリカ、47130
        • First Urology, PSC
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67226
        • Wichita Urology Group
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71106
        • Regional Urology, LLC
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
      • Hanover、Maryland、アメリカ、21076
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Adult & Pediatric Urology, PC
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89144
        • Urology Center
    • New Jersey
      • Bloomfield、New Jersey、アメリカ、07003
        • New Jersey Urology
      • Englewood、New Jersey、アメリカ、07631
        • New Jersey Urology
      • Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
        • Garden State Urology
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • Albany Medical Center
      • Cheektowaga、New York、アメリカ、14225
        • Great Lakes Physician dba WNY Urology Associates
      • Garden City、New York、アメリカ、11530
        • AccuMed Research Associates
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Manhattan Medical Research
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794
        • Stony Brook Cancer Center
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • Associated Medical Professionals of NY, PLLC
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • UNC Chapel Hill Memorial Hospital
    • Ohio
      • Middleburg Heights、Ohio、アメリカ、44130
        • Clinical Research Solutions
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd、Pennsylvania、アメリカ、19004
        • Centers for Advanced Urology, LLP d.b.a Mid-Atlantic Urology
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center and College of Medicine
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15237
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Urology San Antonio
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、31096
        • Rambam Health Care Campus
      • Haifa、イスラエル、3436212
        • Lady Davis Carmel Medical Center
      • H̱olon、イスラエル、58100
        • Edith Wolfson Medical Center
      • Petah tikva、イスラエル、49100
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan、イスラエル、5262000
        • Chaim Sheba Medical Center
  • ウクライナ
      • Chernihiv、ウクライナ、14029
        • Chernihiv Medical Center of Modern Oncology
      • Chernivtsi、ウクライナ、58001
        • Regional Communal Noncommercial Enterprise: Chernivtsi Regional Clinical Hospital
      • Chernivtsi、ウクライナ、58023
        • Regional Municipal Non-commercial Enterprise "Chernivtsi Emergency Medical Hospital", Urology Department
      • Dnipro、ウクライナ、49005
        • Public Enterprise "Dnipropetrovsk I.I. Mechnikov Regional Clinical Hospital" under Dnipropetrovsk Regional Council, Urology Department #2
      • Dnipro、ウクライナ、49074
        • Public Non-Profit Enterprise "City Clinical Hospital #6" under Dnipro City Council, Department of Urology
      • Dnipro、ウクライナ、49102
        • Public Non-Profit Enterprise "City Clinical Hospital #4" under Dnipro City Council, Department of Geriatric Urology Care
      • Ivano-Frankivs'k、ウクライナ、76008
        • Public Non-Profit Enterprise "Regional Clinical Hospital under Ivano-Frankivsk Regional Council", Department of Urology
      • Ivano-Frankivs'k、ウクライナ、76018
        • Prykarpattia Clinical Oncology Center under Ivano-Frankivsk Regional Council
      • Kharkiv、ウクライナ、61037
        • Public Non-Profit Enterprise under Kharkiv Regional Council "V.I. Shapoval Regional Medical Clinical Center for Urology and Nephrology", Urology Department #5
      • Kharkiv、ウクライナ、61070
        • Communal Non-Profit Enterprise "Regional Center of Oncology", Department of Oncourology
      • Kharkiv、ウクライナ、61166
        • Public Non-Profit Enterprise under Kharkiv Regional Council "Regional Clinical Specialized Center for Radiation Protection of Population", Department of Surgery
      • Kherson、ウクライナ、73000
        • Communal non-commercial enterprise of Kherson regional council "Kherson regional oncological dispensary"
      • Kyiv、ウクライナ、04053
        • State Institution: Institute of Urology under the National Academy of Medical Sciences of Ukraine
      • Luts'k、ウクライナ、43018
        • Volyn Regional Medical Oncology Centre
      • Lviv、ウクライナ、79010
        • Communal Noncommercial Enterprise of Lviv Regional Council "Lviv Regional Clinical Hospital", Department of Urology
      • Lviv、ウクライナ、79031
        • Public Non-profit Enterprise under Lviv Regional Council: Lviv Regional Treatment and Diagnostics Oncology Center
      • Lviv、ウクライナ、79059
        • Municipal Non-Profit Enterprise "Lviv Clinical Emergency Care Hospital", Department of Urology
      • Odesa、ウクライナ、65025
        • Public Non-Profit Enterprise "Odesa Regional Clinical Hospital" under Odesa Regional Council
      • Odesa、ウクライナ、65074
        • Public Non-Profit Enterprise "City Clinical Hospital #10" under Odesa City Council, Department of Urology and Nephrology
      • Sumy、ウクライナ、40022
        • Sumy Regional Clinical Oncology Center
      • Ternopil'、ウクライナ、46023
        • Public Non-Profit Enterprise Ternopil Regional Clinical Oncology Center, Department of Chemotherapy
      • Uzhhorod、ウクライナ、88014
        • Municipal non-profit enterprise "Transcarpathian antitumor center" of the Transcarpathian Regional Council
      • Vinnytsia、ウクライナ、21029
        • Communal Nonprofit Enterprise "Podilsky Regional Center of Oncology of Vinnytsia Regional Council"
      • Zaporizhia、ウクライナ、69600
        • Municipal Nonprofit Enterprise: Zaporizhia Regional Clinical Hospital under Zaporizhia Regional Council, Department of Urology
  • エストニア
      • Kohtla-Järve、エストニア、31025
        • East Viru Central Hospital, Surgery Clinic
      • Tallinn、エストニア、10138
        • East Tallinn Central Hospital Ltd., Surgery Clinic, Centre of Urology
      • Tallinn、エストニア、10617
        • West Tallinn Central Hospital Ltd., Department of Urology
      • Tallinn、エストニア、13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation Ltd., Surgery Clinic, General and Oncology Urology Centre
      • Tartu、エストニア、50406
        • Tartu University Hospital, Surgery Clinic, Department of Urology and Kidney Transplantation
  • グルジア
      • Tbilisi、グルジア、0160
        • LTD Central University Clinic After Academic N. Kipshidze
      • Tbilisi、グルジア
        • JSC Jerarsi, Department of Urology
      • Tbilisi、グルジア
        • LTD Acad. F. Todua Medical Center - LTD Research Institute of Clinical Medicine, Clinical Research Department
      • Tbilisi、グルジア
        • LTD Gidmedi, Urology Department
      • Tbilisi、グルジア
        • LTD L. Managadze National Center of Urology, Department of Urology
      • Tbilisi、グルジア
        • LTD MMT Hospital, Urology Department
      • Tbilisi、グルジア
        • Malkhaz Katsiashvili Multiprofile Emergency Medicine Center LTD, Department of Urology
      • Tbilisi、グルジア
        • Pineo Medical Ecosystem Ltd., Department of Urology
      • Tbilisi、グルジア
        • Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Technology Medical Center University Clinic LTD, Urology Department
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Clinical Center of Serbia, Clinic of Urology
      • Belgrade、セルビア、11080
        • Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa, Clinic of Surgery, Department of Urology
      • Belgrade、セルビア、11080
        • Clinical Hospital Center Zemun, Urology unit
      • Kragujevac、セルビア、34000
        • Clinical Center Kragujevac, Clinic of Urology, Nephrology and Dialysis
  • ブルガリア
      • Blagoevgrad、ブルガリア、2700
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Puls", Department of Urology
      • Blagoevgrad、ブルガリア、2700
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Blagoevgrad
      • Burgas、ブルガリア、8000
        • Complex Oncology Center - Burgas
      • Gabrovo、ブルガリア、5300
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. Tota Venkova", Gabrovo, Department of Urology
      • Lom、ブルガリア、3600
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Nikolai Chudotvorets", Lom
      • Montana、ブルガリア、3400
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "City Clinic - Sveti Georgi"
      • Pleven、ブルガリア、5800
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. Georgi Stranski", Pleven, Urology Clinic
      • Pleven、ブルガリア、5800
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveta Marina" - Pleven, Department of Urology
      • Plovdiv、ブルガリア、4000
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Park Hospital
      • Plovdiv、ブルガリア、4002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Georgi", Plovdiv, Clinic of Urology
      • Plovdiv、ブルガリア、4003
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment, Plovdiv, Department of Urology
      • Ruse、ブルガリア、7000
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment 'Kanev', Ruse, Department of Urology
      • Shumen、ブルガリア、9700
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Shumen, Shumen, Department of Urology
      • Sofia、ブルガリア、1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Aleksandrovska", Sofia, Urology Clinic
      • Sofia、ブルガリア、1606
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine "N.I. Pirogov", Sofia, Urology Clinic
      • Targovishte、ブルガリア、7700
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Targovishte
      • Varna、ブルガリア、9000
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment, Varna part of Military Medical Academy, Clinic of Urology
      • Varna、ブルガリア、9002
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveta Anna", Varna, Urology Clinic
      • Varna、ブルガリア、9010
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveta Marina"
      • Veliko Tarnovo、ブルガリア、5000
        • Multiprofile Regional Hospital for Active Treatment "Dr. Stefan Cherkezov", Veliko Tarnovo, Department of Urology
      • Vratsa、ブルガリア、3001
        • First Private Hospital Vratsa, Department of Urology
      • Yambol、ブルガリア、8600
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Pantaleymon", Yambol, Department of Urology
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-168
        • Jan Biziel University Hospital #2 in Bydgoszcz, Teaching Department of Urology
      • Gliwice、ポーランド、44-100
        • AKMED
      • Katowice、ポーランド、40-073
        • Prof.E Michalowski Specialist Hospital
      • Kraków、ポーランド、31-559
        • SCM sp. z o.o. (LLC)
      • Warsaw、ポーランド、02-473
        • "City Clinic" Limited Liability Company
      • Warsaw、ポーランド、04-749
        • Miedzyleski Specialist Hospital in Warsaw, Department of Urology
  • ラトビア
      • Liepāja、ラトビア、LV-3414
        • Liepajas Regional Hospital, Urology Department
      • Riga、ラトビア、LV-1002
        • P. Stradins Clinical University Hospital, Center for Urology
      • Riga、ラトビア、LV-1038
        • LLC Riga East University Hospital, Clinic of Urology and Oncologic Urology
      • Riga、ラトビア、LV-5417
        • Daugavpils Regional Hospital, Urology Department
  • ロシア連邦
      • Ekaterinburg、ロシア連邦、620102
        • Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1
      • Krasnoyarsk、ロシア連邦、660133
        • Krasnoyarsk A.I. Kryzhanovsky Regional Oncology Center
      • Moscow、ロシア連邦、105077
        • D.D. Pletnyov City Clinical Hospital, Department of Oncourology
      • Moscow、ロシア連邦、125130
        • Moscow City Oncology Hospital #62
      • Murmansk、ロシア連邦、183047
        • Murmansk Bayandin Regional Clinical Hospital
      • Nizhny Novgorod、ロシア連邦、603001
        • Privolzhsky Regional Medical Center, Urology Department
      • Obninsk、ロシア連邦、249036
        • Tsyb Medical Radiology Research Center, Oncourology Department
      • Omsk、ロシア連邦、644013
        • Clinical Oncology Center, Department of Urology and Oncology
      • Penza、ロシア連邦、440026
        • N.N. Burdenko Penza Regional Clinical Hospital, Department of Urology
      • Pyatigorsk、ロシア連邦、357500
        • Pyatigorsk City Clinical Hospital, Department of Urology
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、188663
        • Leningrad Regional Clinical Oncology Center, Department of Chemotherapy
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、193312
        • Aleksandrovskaya City Hospital, Department of Urology
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、194017
        • St. Petersburg Clinical Hospital under the Russian Academy of Sciences, Department of Urology
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、194044
        • A.M. Nikiforov Russian Center for Emergency and Radiology Medicine, Department of Urology
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、194044
        • St. Luka Clinical Hospital, Department of Urology
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、194064
        • St.-Petersburg Scientific Research Institute of Phthisiopulmonology
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、195009
        • Medical and Sanitary Unit #70 of "Passazhiravtotrans"
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、195067
        • I.I. Mechnikov North-Western State Medical University, Department of Urology
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、195271
        • Railway Clinical Hospital under OAO Russian Railways
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、197022
        • First I.P. Pavlov State Medical University of St. Petersburg
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、197758
        • N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology, Oncourology Department
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、198205
        • City Hospital #15, Urology Department #12
      • Tomsk、ロシア連邦、634050
        • Siberian State Medical University
      • Tyumen、ロシア連邦、625041
        • Regional Oncology Center, Tyumen, Oncology Department
      • Ufa、ロシア連邦、450054
        • Republican Clinical Oncology Center
      • Volzhskiy、ロシア連邦、404120
        • Volgograd Regional Center for Urology and Nephrology, Urology Department
      • Yaroslavl、ロシア連邦、150040
        • Medical Center for Diagnostics and Prevention Plus

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -インフォームドコンセントフォーム（ICF）およびプロトコルに記載されている要件と制限への準拠を含む、署名されたインフォームドコンセントを提供できます。
  2. -スクリーニング時またはスクリーニングから8週間以内にコールドカップ生検によって組織学的に確認されたLG NMIBC（Ta）の既往歴または新たに診断された患者。

  3. 以下の 1 つまたは 2 つを有すると定義される、中程度の進行リスクがあります。

    • 複数の腫瘍の存在;
    • 孤立性腫瘍 > 3cm;
    • 再発（現在の診断から1年以内にLG NMIBCが1回以上発生）。
  4. -スクリーニングから6週間以内の高悪性度（HG）疾患の排尿細胞診が陰性。

  5. -次の定期的な臨床検査によって決定されるように、適切な臓器および骨髄機能を持っています：

    • 白血球 ≥ 3,000 細胞/μL;
    • 絶対好中球数 ≥ 1,500 細胞/μL;
    • 血小板 ≥ 100,000/μL;
    • ヘモグロビン≧9.0g/dL;
    • -総ビリルビン≤1.5 x正常上限（ULN）;
    • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤2.5×ULN;
    • -アルカリホスファターゼ（ALP）≤2.5×ULN;
    • -推定糸球体濾過率（eGFR）≧30mL/分。
  6. 活動性尿路感染症 (UTI) の証拠はありません。
  7. 男性および女性による避妊の使用は、臨床試験参加者の避妊方法に関する地域の規制と一致している必要があります。 女性患者および男性患者の女性パートナーを含む、出産の可能性のある女性（不妊手術を受けていない閉経前の女性と定義）は、登録から治療後6か月まで、2つの許容される効果的な避妊法を進んで使用する必要があります。

除外基準:

  1. -登録から5年以内の予備膀胱鏡検査での上皮内癌（CIS）の病歴。
  2. -過去1年以内に尿路上皮癌（UC）のバチルスカルメットゲラン（BCG）治療を受けました。
  3. -過去2年間のHG乳頭状UCの病歴。
  4. -研究者の意見では、マイトマイシンに対する既知のアレルギーまたは感受性は容易に管理できません。
  5. -尿道カテーテルの通過を妨げる臨床的に重大な尿道狭窄。
  6. 骨盤放射線療法の歴史。

  7. の歴史：

    • 神経因性膀胱;
    • 活動的な尿閉;
    • 通常の排尿を妨げるその他の状態。
  8. -過去または現在の筋肉浸潤性（すなわち、T2​​、T3、T4）または転移性UCまたは同時の上部路UC。
  9. T1の現在の腫瘍グレード。
  10. -根底にある物質乱用または精神障害があるため、調査官の意見では、患者はプロトコルを順守できません。
  11. -以前のTURBTの直後の化学療法の単回投与を除く、膀胱内化学療法剤による以前の治療歴。
  12. 以前にUGN-102を受けた研究に参加したことがあります。
  13. -無作為化から30日以内に治験薬またはデバイスを使用した研究に参加しました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：UGN-102±TURBT
3か月目の訪問時（UGN-102による治療開始から3か月後）の残存LG疾患によるNCR患者に対して、1日目から開始するUGN-102（マイトマイシン75mg）の週6回の膀胱内注入+TURBT。
薬：UGN-102
UGN-102 は、マイトマイシンと、点滴前にマイトマイシンを再構成するために使用される滅菌ハイドロゲル (独自の熱応答性ゲル) で構成されています。 UGN-102 の逆の熱特性により、冷却条件下で液体としてのマイトマイシンの局所投与が可能になり、膀胱への注入後に半固体ゲルのデポーに変換されます。
他の名前：
  • 膀胱内溶液用UGN-102（マイトマイシン）
手順：ターブト
LG-IR-NMIBC の現在の標準治療は、全身麻酔下での TURBT です。
他の名前：
  • 膀胱腫瘍の経尿道的切除
アクティブコンパレータ：TURBT アローン
1日目のTURBT + 3か月の訪問時（最初のTURBTから3か月後）の残存LG疾患によるNCR患者に対する反復TURBT。
手順：ターブト
LG-IR-NMIBC の現在の標準治療は、全身麻酔下での TURBT です。
他の名前：
  • 膀胱腫瘍の経尿道的切除

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無病生存期間 (DFS)
時間枠：15ヶ月
DFS は、無作為化から次のいずれかの事象が発生する最も早い日までの時間として定義されます: 3 か月の来院時に局所疾患が除去されなかった (TURBT 群のみ)、3 か月の来院後の LG 疾患の再発 (つまり、追跡期間中）、高悪性度（HG）疾患への進行、または何らかの原因による死亡。 無作為化から 15 か月後に無イベント状態が続くカプラン マイヤー推定確率を要約します。
15ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再発までの時間 (TTR)
時間枠：15ヶ月
TTR は、無作為化から次のいずれかの事象が発生する最も早い日までの時間として定義されます: 3 か月の来院時に局所疾患が除去されなかった (TURBT 群のみ)、3 か月の来院後の LG 疾患の再発 (つまり、追跡期間中）、または HG 疾患への進行。 無作為化から 15 か月後に無イベント状態が続くカプラン マイヤー推定確率を要約します。
15ヶ月
完全奏効率（CRR）
時間枠：3ヶ月
CRRは、3か月の来院時にCRを達成した患者の割合として定義されます。
3ヶ月
反応期間 (DOR)
時間枠：12ヶ月
DOR は、CR が最初に記録されてから、LG 疾患の再発、HG 疾患への進行、または何らかの原因による死亡の最も早い日付までの時間として定義されます。 DOR は、3 か月の来院時に CR を達成した患者にのみ適用されます。 3 か月の CR 後、12 か月の時点で反応が持続する Kaplan-Meier 推定確率を要約します。
12ヶ月
予定された疾患評価時点で観察されたCRR
時間枠：12ヶ月
予定された疾患評価時点で観察された CRR は、3 か月の来院時に CR を達成し、特定のフォローアップ来院まで CR を維持した患者の割合として定義されます。 3 か月の CR 後、3、6、9、および 12 か月の時点で反応が残っている観察された患者の割合を要約します。
12ヶ月
TURBT の数
時間枠：3ヶ月
TURBT の数は、各アームの患者あたりのプロトコルごとの TURBT の平均数として定義されます。 プロトコールに従って、TURBT は、TURBT 単独群の患者の 1 日目 TURBT、およびいずれかの群の 3 か月の疾患評価における残存 LG 疾患による TURBT として定義されます。
3ヶ月
健康関連の生活の質のベースラインからの変化
時間枠：治療前～治療開始後3ヶ月程度

欧州がん研究治療機構 (EORTC) の NMIBC 患者のための 24 項目の生活の質質問票 (QLQ-NMIBC24) は、11 の領域 (排尿症状、倦怠感、将来の不安、膨満感、鼓腸) を評価する患者報告の手段です。 、膀胱内治療の問題、性的親密さ、パートナーを汚染するリスク、男性の性的問題、女性の性的問題、性的機能、性的楽しみ）。

すべてのドメインのスコアは 0 ～ 100 の範囲であり、スコアが低いほど機能/生活の質の向上を反映し、スコアが高いほど機能/生活の質の低下を反映します。

3 か月の訪問時のドメイン スコアのベースラインからの変化を要約します。 ドメインスコアの変化は、両方の時点で欠損がなかった患者について計算されました。
治療前～治療開始後3ヶ月程度
治療中に発生した有害事象（TEAE）、重篤なTEAE、および特別に関心のあるTEAEを有する参加者の数
時間枠：最長21ヶ月
イベントの種類ごとに患者数が集計されます。 TEAEは、UGN-102±TURBT群の患者の場合はUGN-102の初回点滴の日以降、またはTURBT単独群の患者の場合は初回TURBTの日以降に発生した有害事象（AE）、または投与前に発生した有害事象（AE）として定義されました。研究中に悪化した治療事象。
最長21ヶ月
ベースライン後の潜在的に臨床的に重要な（PCS）血液学値を持つ参加者の数
時間枠：最長6ヶ月
イベントの種類ごとに患者数が集計されます。
最長6ヶ月
ベースライン後の PCS 血清化学値を持つ参加者の数
時間枠：最長6ヶ月
イベントの種類ごとに患者数が集計されます。
最長6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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UroGen Pharma Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：Sandip Prasad, MD、Atlantic Health System

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月19日

一次修了 (実際)

2023年3月17日

研究の完了 (実際)

2023年3月17日

試験登録日

最初に提出

2020年7月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月29日

最初の投稿 (実際)

2020年12月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月7日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BL006

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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