Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 3-studie van UGN-102 voor niet-spierinvasieve blaaskanker met laag gradueel gemiddeld risico (ATLAS)

7 mei 2024 bijgewerkt door: UroGen Pharma Ltd.

Een gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label studie naar de werkzaamheid, duurzaamheid en veiligheid van UGN-102 met of zonder TURBT bij patiënten met niet-spierinvasieve blaaskanker met laaggradig gemiddeld risico (LG IR NMIBC)

Dit is een wereldwijde, gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label fase 3-studie die is opgezet om de langetermijnwerkzaamheid en veiligheid van UGN-102 (mitomycine) voor intravesicale oplossing met of zonder (±) transurethrale resectie van blaastumoren (TURBT) versus TURBT alleen voor de behandeling van patiënten met laaggradige niet-spierinvasieve blaaskanker met gemiddeld risico (LG IR NMIBC).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Geschikte patiënten worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar UGN-102 ± TURBT of alleen TURBT. Randomisatie zal worden gestratificeerd op basis van de aanwezigheid van een eerdere LG NMIBC-episode binnen 1 jaar na de huidige diagnose (ja of nee). Vanaf dag 1 zullen patiënten die gerandomiseerd zijn naar de UGN-102 ± TURBT-groep 6 eenmaal per week intravesicale instillaties van UGN-102 ontvangen en patiënten die zijn gerandomiseerd naar de groep met alleen TURBT zullen TURBT ondergaan.

Patiënten in beide behandelgroepen zullen ongeveer 3 maanden na aanvang van de behandeling terugkeren naar de kliniek (7 weken ± 1 week na de laatste wekelijkse instillatie voor de UGN-102 ± TURBT-groep en 12 weken ± 1 week na TURBT voor alleen de TURBT groep) om de respons op de behandeling te bepalen. Patiënten waarvan is vastgesteld dat ze een complete respons (CR) hebben, krijgen geen verdere behandeling en gaan de follow-upperiode van het onderzoek in. Patiënten bij wie is vastgesteld dat ze een niet-volledige respons (NCR) hebben, ondergaan een TURBT van alle resterende laesies en gaan dan de follow-upperiode van het onderzoek in.

Tijdens de follow-upperiode komen patiënten elke 3 maanden terug naar de kliniek om de duurzaamheid van de respons te bepalen. Patiënten blijven in studie totdat alle follow-upbezoeken zijn voltooid (ongeveer 24 maanden na aanvang van de behandeling) of totdat recidief of overlijden is gedocumenteerd, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Patiënten waarvan is vastgesteld dat ze bij een follow-up of ongepland bezoek een volgens het protocol gedefinieerd recidief krijgen, worden geacht het onderzoek te hebben voltooid en zijn vrijgegeven aan de zorg van hun behandelend arts.

De studie is gebeurtenisgestuurd en patiënten kunnen langer dan 24 maanden worden gevolgd of er kunnen extra patiënten worden ingeschreven om het beoogde aantal gebeurtenissen te bereiken dat nodig is voor de studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

282

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Blagoevgrad, Bulgarije, 2700
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Puls", Department of Urology
      • Blagoevgrad, Bulgarije, 2700
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Blagoevgrad
      • Burgas, Bulgarije, 8000
        • Complex Oncology Center - Burgas
      • Gabrovo, Bulgarije, 5300
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. Tota Venkova", Gabrovo, Department of Urology
      • Lom, Bulgarije, 3600
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Nikolai Chudotvorets", Lom
      • Montana, Bulgarije, 3400
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "City Clinic - Sveti Georgi"
      • Pleven, Bulgarije, 5800
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. Georgi Stranski", Pleven, Urology Clinic
      • Pleven, Bulgarije, 5800
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveta Marina" - Pleven, Department of Urology
      • Plovdiv, Bulgarije, 4000
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Park Hospital
      • Plovdiv, Bulgarije, 4002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Georgi", Plovdiv, Clinic of Urology
      • Plovdiv, Bulgarije, 4003
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment, Plovdiv, Department of Urology
      • Ruse, Bulgarije, 7000
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment 'Kanev', Ruse, Department of Urology
      • Shumen, Bulgarije, 9700
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Shumen, Shumen, Department of Urology
      • Sofia, Bulgarije, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Aleksandrovska", Sofia, Urology Clinic
      • Sofia, Bulgarije, 1606
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine "N.I. Pirogov", Sofia, Urology Clinic
      • Targovishte, Bulgarije, 7700
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Targovishte
      • Varna, Bulgarije, 9000
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment, Varna part of Military Medical Academy, Clinic of Urology
      • Varna, Bulgarije, 9002
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveta Anna", Varna, Urology Clinic
      • Varna, Bulgarije, 9010
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveta Marina"
      • Veliko Tarnovo, Bulgarije, 5000
        • Multiprofile Regional Hospital for Active Treatment "Dr. Stefan Cherkezov", Veliko Tarnovo, Department of Urology
      • Vratsa, Bulgarije, 3001
        • First Private Hospital Vratsa, Department of Urology
      • Yambol, Bulgarije, 8600
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Pantaleymon", Yambol, Department of Urology
  • Estland
      • Kohtla-Järve, Estland, 31025
        • East Viru Central Hospital, Surgery Clinic
      • Tallinn, Estland, 10138
        • East Tallinn Central Hospital Ltd., Surgery Clinic, Centre of Urology
      • Tallinn, Estland, 10617
        • West Tallinn Central Hospital Ltd., Department of Urology
      • Tallinn, Estland, 13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation Ltd., Surgery Clinic, General and Oncology Urology Centre
      • Tartu, Estland, 50406
        • Tartu University Hospital, Surgery Clinic, Department of Urology and Kidney Transplantation
  • Georgië
      • Tbilisi, Georgië, 0160
        • LTD Central University Clinic After Academic N. Kipshidze
      • Tbilisi, Georgië
        • JSC Jerarsi, Department of Urology
      • Tbilisi, Georgië
        • LTD Acad. F. Todua Medical Center - LTD Research Institute of Clinical Medicine, Clinical Research Department
      • Tbilisi, Georgië
        • LTD Gidmedi, Urology Department
      • Tbilisi, Georgië
        • LTD L. Managadze National Center of Urology, Department of Urology
      • Tbilisi, Georgië
        • LTD MMT Hospital, Urology Department
      • Tbilisi, Georgië
        • Malkhaz Katsiashvili Multiprofile Emergency Medicine Center LTD, Department of Urology
      • Tbilisi, Georgië
        • Pineo Medical Ecosystem Ltd., Department of Urology
      • Tbilisi, Georgië
        • Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Technology Medical Center University Clinic LTD, Urology Department
  • Israël
      • Haifa, Israël, 31096
        • Rambam Health Care Campus
      • Haifa, Israël, 3436212
        • Lady Davis Carmel Medical Center
      • H̱olon, Israël, 58100
        • Edith Wolfson Medical Center
      • Petah tikva, Israël, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israël, 5262000
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Letland
      • Liepāja, Letland, LV-3414
        • Liepajas Regional Hospital, Urology Department
      • Riga, Letland, LV-1002
        • P. Stradins Clinical University Hospital, Center for Urology
      • Riga, Letland, LV-1038
        • LLC Riga East University Hospital, Clinic of Urology and Oncologic Urology
      • Riga, Letland, LV-5417
        • Daugavpils Regional Hospital, Urology Department
  • Oekraïne
      • Chernihiv, Oekraïne, 14029
        • Chernihiv Medical Center of Modern Oncology
      • Chernivtsi, Oekraïne, 58001
        • Regional Communal Noncommercial Enterprise: Chernivtsi Regional Clinical Hospital
      • Chernivtsi, Oekraïne, 58023
        • Regional Municipal Non-commercial Enterprise "Chernivtsi Emergency Medical Hospital", Urology Department
      • Dnipro, Oekraïne, 49005
        • Public Enterprise "Dnipropetrovsk I.I. Mechnikov Regional Clinical Hospital" under Dnipropetrovsk Regional Council, Urology Department #2
      • Dnipro, Oekraïne, 49074
        • Public Non-Profit Enterprise "City Clinical Hospital #6" under Dnipro City Council, Department of Urology
      • Dnipro, Oekraïne, 49102
        • Public Non-Profit Enterprise "City Clinical Hospital #4" under Dnipro City Council, Department of Geriatric Urology Care
      • Ivano-Frankivs'k, Oekraïne, 76008
        • Public Non-Profit Enterprise "Regional Clinical Hospital under Ivano-Frankivsk Regional Council", Department of Urology
      • Ivano-Frankivs'k, Oekraïne, 76018
        • Prykarpattia Clinical Oncology Center under Ivano-Frankivsk Regional Council
      • Kharkiv, Oekraïne, 61037
        • Public Non-Profit Enterprise under Kharkiv Regional Council "V.I. Shapoval Regional Medical Clinical Center for Urology and Nephrology", Urology Department #5
      • Kharkiv, Oekraïne, 61070
        • Communal Non-Profit Enterprise "Regional Center of Oncology", Department of Oncourology
      • Kharkiv, Oekraïne, 61166
        • Public Non-Profit Enterprise under Kharkiv Regional Council "Regional Clinical Specialized Center for Radiation Protection of Population", Department of Surgery
      • Kherson, Oekraïne, 73000
        • Communal non-commercial enterprise of Kherson regional council "Kherson regional oncological dispensary"
      • Kyiv, Oekraïne, 04053
        • State Institution: Institute of Urology under the National Academy of Medical Sciences of Ukraine
      • Luts'k, Oekraïne, 43018
        • Volyn Regional Medical Oncology Centre
      • Lviv, Oekraïne, 79010
        • Communal Noncommercial Enterprise of Lviv Regional Council "Lviv Regional Clinical Hospital", Department of Urology
      • Lviv, Oekraïne, 79031
        • Public Non-profit Enterprise under Lviv Regional Council: Lviv Regional Treatment and Diagnostics Oncology Center
      • Lviv, Oekraïne, 79059
        • Municipal Non-Profit Enterprise "Lviv Clinical Emergency Care Hospital", Department of Urology
      • Odesa, Oekraïne, 65025
        • Public Non-Profit Enterprise "Odesa Regional Clinical Hospital" under Odesa Regional Council
      • Odesa, Oekraïne, 65074
        • Public Non-Profit Enterprise "City Clinical Hospital #10" under Odesa City Council, Department of Urology and Nephrology
      • Sumy, Oekraïne, 40022
        • Sumy Regional Clinical Oncology Center
      • Ternopil', Oekraïne, 46023
        • Public Non-Profit Enterprise Ternopil Regional Clinical Oncology Center, Department of Chemotherapy
      • Uzhhorod, Oekraïne, 88014
        • Municipal non-profit enterprise "Transcarpathian antitumor center" of the Transcarpathian Regional Council
      • Vinnytsia, Oekraïne, 21029
        • Communal Nonprofit Enterprise "Podilsky Regional Center of Oncology of Vinnytsia Regional Council"
      • Zaporizhia, Oekraïne, 69600
        • Municipal Nonprofit Enterprise: Zaporizhia Regional Clinical Hospital under Zaporizhia Regional Council, Department of Urology
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Jan Biziel University Hospital #2 in Bydgoszcz, Teaching Department of Urology
      • Gliwice, Polen, 44-100
        • AKMED
      • Katowice, Polen, 40-073
        • Prof.E Michalowski Specialist Hospital
      • Kraków, Polen, 31-559
        • SCM sp. z o.o. (LLC)
      • Warsaw, Polen, 02-473
        • "City Clinic" Limited Liability Company
      • Warsaw, Polen, 04-749
        • Miedzyleski Specialist Hospital in Warsaw, Department of Urology
  • Russische Federatie
      • Ekaterinburg, Russische Federatie, 620102
        • Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1
      • Krasnoyarsk, Russische Federatie, 660133
        • Krasnoyarsk A.I. Kryzhanovsky Regional Oncology Center
      • Moscow, Russische Federatie, 105077
        • D.D. Pletnyov City Clinical Hospital, Department of Oncourology
      • Moscow, Russische Federatie, 125130
        • Moscow City Oncology Hospital #62
      • Murmansk, Russische Federatie, 183047
        • Murmansk Bayandin Regional Clinical Hospital
      • Nizhny Novgorod, Russische Federatie, 603001
        • Privolzhsky Regional Medical Center, Urology Department
      • Obninsk, Russische Federatie, 249036
        • Tsyb Medical Radiology Research Center, Oncourology Department
      • Omsk, Russische Federatie, 644013
        • Clinical Oncology Center, Department of Urology and Oncology
      • Penza, Russische Federatie, 440026
        • N.N. Burdenko Penza Regional Clinical Hospital, Department of Urology
      • Pyatigorsk, Russische Federatie, 357500
        • Pyatigorsk City Clinical Hospital, Department of Urology
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 188663
        • Leningrad Regional Clinical Oncology Center, Department of Chemotherapy
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 193312
        • Aleksandrovskaya City Hospital, Department of Urology
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 194017
        • St. Petersburg Clinical Hospital under the Russian Academy of Sciences, Department of Urology
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 194044
        • A.M. Nikiforov Russian Center for Emergency and Radiology Medicine, Department of Urology
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 194044
        • St. Luka Clinical Hospital, Department of Urology
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 194064
        • St.-Petersburg Scientific Research Institute of Phthisiopulmonology
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 195009
        • Medical and Sanitary Unit #70 of "Passazhiravtotrans"
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 195067
        • I.I. Mechnikov North-Western State Medical University, Department of Urology
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 195271
        • Railway Clinical Hospital under OAO Russian Railways
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 197022
        • First I.P. Pavlov State Medical University of St. Petersburg
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 197758
        • N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology, Oncourology Department
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 198205
        • City Hospital #15, Urology Department #12
      • Tomsk, Russische Federatie, 634050
        • Siberian State Medical University
      • Tyumen, Russische Federatie, 625041
        • Regional Oncology Center, Tyumen, Oncology Department
      • Ufa, Russische Federatie, 450054
        • Republican Clinical Oncology Center
      • Volzhskiy, Russische Federatie, 404120
        • Volgograd Regional Center for Urology and Nephrology, Urology Department
      • Yaroslavl, Russische Federatie, 150040
        • Medical Center for Diagnostics and Prevention Plus
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Clinical Center of Serbia, Clinic of Urology
      • Belgrade, Servië, 11080
        • Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa, Clinic of Surgery, Department of Urology
      • Belgrade, Servië, 11080
        • Clinical Hospital Center Zemun, Urology unit
      • Kragujevac, Servië, 34000
        • Clinical Center Kragujevac, Clinic of Urology, Nephrology and Dialysis
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
        • Arizona Institute of Urology, PLLC
    • California
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92350
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90017
        • Urology Group of Southern California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
        • San Diego Clinical Trials
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • Providence Saint John's Health Center
      • Sherman Oaks, California, Verenigde Staten, 91411
        • Skyline Urology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago Hospital
      • Lake Barrington, Illinois, Verenigde Staten, 60010
        • Comprehensive Urologic Care
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Verenigde Staten, 47130
        • First Urology, PSC
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67226
        • Wichita Urology Group
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71106
        • Regional Urology, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
      • Hanover, Maryland, Verenigde Staten, 21076
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Adult & Pediatric Urology, PC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89144
        • Urology Center
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Verenigde Staten, 07003
        • New Jersey Urology
      • Englewood, New Jersey, Verenigde Staten, 07631
        • New Jersey Urology
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
        • Garden State Urology
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Albany Medical Center
      • Cheektowaga, New York, Verenigde Staten, 14225
        • Great Lakes Physician dba WNY Urology Associates
      • Garden City, New York, Verenigde Staten, 11530
        • AccuMed Research Associates
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Manhattan Medical Research
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
        • Stony Brook Cancer Center
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • Associated Medical Professionals of NY, PLLC
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • UNC Chapel Hill Memorial Hospital
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44130
        • Clinical Research Solutions
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19004
        • Centers for Advanced Urology, LLP d.b.a Mid-Atlantic Urology
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center and College of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15237
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Urology San Antonio

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen die worden vermeld in het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) en in het protocol.
  2. Patiënt met nieuw gediagnosticeerde LG NMIBC (Ta) in het verleden, histologisch bevestigd door een cold-cup-biopsie bij screening of binnen 8 weken na screening.

  3. Heeft een gemiddeld risico op progressie, gedefinieerd als 1 of 2 van de volgende:

    • Aanwezigheid van meerdere tumoren;
    • Eenzame tumor > 3 cm;
    • Recidief (≥ 1 optreden van LG NMIBC binnen 1 jaar na de huidige diagnose).
  4. Negatieve mictiecytologie voor hooggradige (HG) ziekte binnen 6 weken na screening.

  5. Heeft een adequate orgaan- en beenmergfunctie zoals bepaald door de volgende routinematige laboratoriumtests:

    • Leukocyten ≥ 3.000 cellen per μL;
    • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.500 cellen per μL;
    • Bloedplaatjes ≥ 100.000 per μL;
    • Hemoglobine ≥ 9,0 g/dl;
    • Totaal bilirubine ≤ 1,5 x bovengrens van normaal (ULN);
    • Aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 × ULN;
    • Alkalische fosfatase (ALP) ≤ 2,5 × ULN;
    • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) ≥ 30 ml/min.
  6. Heeft geen bewijs van actieve urineweginfectie (UTI).
  7. Het gebruik van anticonceptie door mannen en vrouwen moet in overeenstemming zijn met de lokale regelgeving met betrekking tot de anticonceptiemethoden voor deelnemers aan klinische onderzoeken. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (gedefinieerd als premenopauzale vrouwen die niet zijn gesteriliseerd), inclusief vrouwelijke patiënten en vrouwelijke partners van mannelijke patiënten, moeten bereid zijn om 2 aanvaardbare vormen van effectieve anticonceptie te gebruiken vanaf inschrijving tot 6 maanden na de behandeling.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van carcinoma in situ (CIS) op voorbereidende cystoscopie binnen 5 jaar na inschrijving.
  2. Bacillus Calmette-Guérin (BCG)-behandeling ontvangen voor urotheelcarcinoom (UC) in het afgelopen 1 jaar.
  3. Geschiedenis van HG papillaire UC in de afgelopen 2 jaar.
  4. Bekende allergie of gevoeligheid voor mitomycine die naar de mening van de onderzoeker niet gemakkelijk kan worden behandeld.
  5. Klinisch significante urethrale strictuur die de doorgang van een urethrale katheter zou verhinderen.
  6. Geschiedenis van bekkenradiotherapie.

  7. Geschiedenis van:

    • Neurogene blaas;
    • Actieve urineretentie;
    • Elke andere omstandigheid die normale mictie zou verhinderen.
  8. Vroegere of huidige spierinvasieve (d.w.z. T2, T3, T4) of gemetastaseerde UC of gelijktijdige UC van het bovenste deel van het kanaal.
  9. Huidige tumorclassificatie van T1.
  10. Heeft een zodanig onderliggend middelenmisbruik of psychiatrische stoornis dat de patiënt naar het oordeel van de onderzoeker het protocol niet zou kunnen naleven.
  11. Geschiedenis van eerdere behandeling met een intravesicaal chemotherapeutisch middel, behalve een enkele dosis chemotherapie onmiddellijk na een eerdere TURBT.
  12. Heeft eerder deelgenomen aan een studie waarin ze UGN-102 hebben gekregen.
  13. Heeft deelgenomen aan een onderzoek met een onderzoeksmiddel of apparaat binnen 30 dagen na randomisatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: UGN-102 ± TURBT
6 wekelijkse intravesicale instillaties van UGN-102 (75 mg mitomycine) beginnend op dag 1 + TURBT voor patiënten met NCR als gevolg van resterende LG-ziekte tijdens het bezoek van 3 maanden (3 maanden na de start van de behandeling met UGN-102).
Geneesmiddel: UGN-102
UGN-102 bestaat uit mitomycine en steriele hydrogel (een gepatenteerde thermisch responsieve gel) die wordt gebruikt om mitomycine te reconstitueren vóór instillatie. De omgekeerde thermische eigenschappen van UGN-102 maken lokale toediening van mitomycine als vloeistof onder gekoelde omstandigheden mogelijk, met daaropvolgende omzetting in een halfvast geldepot na instillatie in de blaas.
Andere namen:
  • UGN-102 (mitomycine) voor intravesicale oplossing
Procedure: TURBT
De huidige zorgstandaard voor de behandeling van LG-IR-NMIBC is TURBT onder algemene anesthesie.
Andere namen:
  • Transurethrale resectie van blaastumoren
Actieve vergelijker: TURBT Alleen
TURBT op dag 1 + herhaal TURBT voor patiënten met NCR als gevolg van resterende LG-ziekte tijdens het bezoek van 3 maanden (3 maanden na de eerste TURBT).
Procedure: TURBT
De huidige zorgstandaard voor de behandeling van LG-IR-NMIBC is TURBT onder algemene anesthesie.
Andere namen:
  • Transurethrale resectie van blaastumoren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: 15 maanden
DFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de randomisatie tot de vroegste datum van een van de volgende gebeurtenissen: het onvermogen om vrij te worden van lokale ziekte tijdens het bezoek van drie maanden (alleen in de TURBT-arm), het opnieuw optreden van de ziekte van LG na het bezoek van drie maanden ( dat wil zeggen, tijdens de follow-upperiode), progressie naar een hooggradige ziekte (HG), of overlijden door welke oorzaak dan ook. Samengevat is de door Kaplan-Meier geschatte kans om 15 maanden na randomisatie gebeurtenisvrij te blijven.
15 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot herhaling (TTR)
Tijdsspanne: 15 maanden
TTR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de randomisatie tot de vroegste datum van een van de volgende gebeurtenissen: het onvermogen om vrij te worden van lokale ziekte tijdens het bezoek van 3 maanden (alleen TURBT-arm), herhaling van de ziekte van LG na het bezoek van 3 maanden ( dat wil zeggen tijdens de follow-upperiode) of progressie naar de ziekte van HG. Samengevat is de door Kaplan-Meier geschatte kans om 15 maanden na randomisatie gebeurtenisvrij te blijven.
15 maanden
Volledig responspercentage (CRR)
Tijdsspanne: 3 maanden
CRR wordt gedefinieerd als het percentage patiënten dat CR bereikt tijdens het bezoek van drie maanden.
3 maanden
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: 12 maanden
DOR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste gedocumenteerde CR tot de vroegste datum van recidief van de ziekte van LG, progressie naar de ziekte van HG of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook. DOR is alleen van toepassing op patiënten die CR bereiken tijdens het bezoek van 3 maanden. Samengevat is de door Kaplan-Meier geschatte waarschijnlijkheid dat er 12 maanden na CR van 3 maanden een respons blijft bestaan.
12 maanden
Waargenomen CRR op geplande tijdstippen voor ziektebeoordeling
Tijdsspanne: 12 maanden
De waargenomen CRR op geplande tijdstippen voor ziektebeoordeling wordt gedefinieerd als het percentage patiënten dat CR bereikt tijdens het bezoek van drie maanden en CR behoudt tot aan een bepaald vervolgbezoek. Samengevat is het waargenomen percentage patiënten dat 3, 6, 9 en 12 maanden na CR van 3 maanden een respons blijft vertonen.
12 maanden
Aantal TURBT's
Tijdsspanne: 3 maanden
Het aantal TURBT's wordt gedefinieerd als het gemiddelde aantal TURBT's per protocol per patiënt in elke arm. Per protocol worden TURBT's gedefinieerd als de TURBT op dag 1 voor patiënten in de arm met alleen TURBT en TURBT als gevolg van resterende LG-ziekte bij de ziektebeoordeling na 3 maanden in beide armen.
3 maanden
Veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie in de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Voorbehandeling tot 3 maanden na aanvang van de behandeling

De 24-itemvragenlijst over de kwaliteit van leven van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC) voor patiënten met NMIBC (QLQ-NMIBC24) is een door de patiënt gerapporteerd instrument dat 11 domeinen beoordeelt (urinesymptomen, malaise, toekomstige zorgen, opgeblazen gevoel en winderigheid , intravesicale behandelingsproblemen, seksuele intimiteit, risico op besmetting van de partner, mannelijke seksuele problemen, vrouwelijke seksuele problemen, seksueel functioneren en seksueel genot).

Alle domeinen variëren in score van 0 tot 100, waarbij lagere scores een beter functioneren/kwaliteit van leven weerspiegelen en hogere scores een slechter functioneren/kwaliteit van leven weerspiegelen.

Samengevat is de verandering ten opzichte van de basislijn in domeinscores bij het bezoek van drie maanden. Veranderingen in domeinscores werden berekend voor patiënten met niet-ontbrekende antwoorden op beide tijdstippen.
Voorbehandeling tot 3 maanden na aanvang van de behandeling
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's), ernstige TEAE's en TEAE's van bijzonder belang
Tijdsspanne: Tot 21 maanden
Het aantal patiënten bij elk type voorval zal worden samengevat. TEAE's werden gedefinieerd als bijwerkingen die optraden op of na de dag van de eerste instillatie van UGN-102 voor patiënten in de UGN-102 ± TURBT-arm of de dag van de initiële TURBT voor patiënten in de arm met alleen TURBT, of vóór de behandeling met TURBT. behandelingsgebeurtenissen die tijdens het onderzoek verslechterden.
Tot 21 maanden
Aantal deelnemers met post-baseline potentieel klinisch significante (PCS) hematologische waarden
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Het aantal patiënten bij elk type voorval zal worden samengevat.
Tot 6 maanden
Aantal deelnemers met PCS-serumchemiewaarden na baseline
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Het aantal patiënten bij elk type voorval zal worden samengevat.
Tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UroGen Pharma Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sandip Prasad, MD, Atlantic Health System

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BL006

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren